ROTEM kontra aPTT/PT w chirurgii dziecięcej
9 października 2018 zaktualizowane przez: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol
Zastosowanie rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) w pediatrycznej medycynie okołooperacyjnej i jej porównanie ze standardowymi testami krzepnięcia aPTT/PT
Postępowanie hemokoagulacyjne w krwawieniach okołooperacyjnych opiera się obecnie na standardowych badaniach krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy (PT), fibrynogen, D-dimery, płytki krwi.
Wzrasta zainteresowanie metodami badania lepkosprężystej krzepliwości krwi – zastosowanie tromboelastometrii rotacyjnej (ROTEM) pojawia się w najnowszych europejskich wytycznych postępowania w hemostazie.
ROTEM ma więcej zalet niż standardowe testy.
Jednak oba testy mają tylko zalecenie stopnia 1C, a większość badań przeprowadzono na osobach dorosłych.
Celem pracy jest porównanie zależności między testami standardowymi a ROTEM u pacjentów pediatrycznych w okresie okołooperacyjnym w celu stwierdzenia, który test ma lepszą korelację ze stanem klinicznym, porównanie strategii terapeutycznych i czasu potrzebnego na uzyskanie obu testów oraz porównanie różnicy w utracie krwi i spożyciu produktów krwiopochodnych w grupie leczonej metodą ROTEM w porównaniu do testów standardowych.
Oczekuje się, że w grupie ROTEM zmniejszy się utrata krwi i ilość przetaczanych produktów krwiopochodnych, co oznacza mniejsze ryzyko dla pacjenta, a wszystko to dzięki wczesnej ocenie hemocoagulacji i terapii celowanej kierowanej przez ROTEM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci pediatryczni, którzy przeszli operację kręgosłupa (poniżej 18 roku życia) będą rekrutowani do naszego badania.
Zostaną przeanalizowane dane retrospektywne od tych pacjentów, którzy przeszli operację skoliozy przed wdrożeniem ROTEM do codziennej praktyki i po wdrożeniu ROTEM do codziennej praktyki w naszym oddziale.
Porównany zostanie czas do uzyskania wyników testów ROTEM i aPTT/PT. Utrata krwi i produkty krwiopochodne stosowane w obu grupach zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów pediatrycznych poddanych chirurgicznej korekcji skolioz
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci pediatryczni po chirurgicznej korekcji skolioz
Kryteria wyłączenia:
• pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
leczenie krwawień ze skolioz w oparciu o aPTT/PT
Krwawienie i koagulopatia podczas operacji leczone podejściem klinicznym i testami aPTT/PT. Analizowana będzie utrata krwi, zużycie świeżo mrożonego osocza (FFP), zużycie jednostek krwinek czerwonych oraz czas do uzyskania wyniku testu APTT/PT. |
|
|
leczenie krwawień ze skolioz w oparciu o ROTEM
Krwawienie i koagulopatia podczas operacji leczonej przez ROTEM.
Analizowana będzie utrata krwi, zużycie świeżo mrożonego osocza (FFP), zużycie jednostek krwinek czerwonych oraz czas do uzyskania wyniku testu APTT/PT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza utraty krwi podczas operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
utrata krwi podczas operacji skoliozy zostanie przeanalizowana w obu grupach
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza zużycia jednostek transfuzji krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
spożycie produktów krwiopochodnych zostanie przeanalizowane w obu grupach
|
3 lata
|
|
czas na wyniki badań
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas do dostępnych wyników testu ROTEM i aPTT/PT zostaną przeanalizowane i porównane między obiema grupami
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05102018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wszystkie dane z badania będą dostępne w opublikowanym artykule
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .