ROTEM versus aPTT/PT em cirurgia pediátrica
9 de outubro de 2018 atualizado por: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol
Uso de tromboelastometria rotacional (ROTEM) em medicina perioperatória pediátrica e sua comparação com testes de coagulação padrão aPTT/PT
Atualmente, o manejo da hemocoagulação no sangramento perioperatório é baseado em testes de coagulação padrão: tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de protrombina (PT), fibrinogênio, D-dímeros, plaquetas.
Um interesse sobre os métodos de teste de coagulação viscoelástica está aumentando - o uso de tromboelastometria rotacional (ROTEM) é mencionado nas mais recentes diretrizes europeias para gerenciamento de hemostasia.
O ROTEM tem mais vantagens do que os testes padrão.
No entanto, ambos os testes têm apenas recomendação de grau 1C e a maioria dos ensaios foi realizada em adultos.
O objetivo do estudo é comparar a relação entre testes padrão e ROTEM em pacientes pediátricos no período perioperatório para saber qual teste tem melhor correlação com o estado clínico, comparar estratégias terapêuticas e tempo necessário para ganho de ambos os testes e comparar a diferença na perda de sangue e consumo de hemoderivados no grupo tratado por ROTEM versus testes padrão.
Espera-se que haja redução da perda sanguínea e da quantidade de transfusão de hemoderivados no grupo ROTEM, representando menor risco para o paciente, tudo devido à avaliação precoce da hemocoagulação e terapia direcionada guiada pelo ROTEM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de coluna (menores de 18 anos) serão recrutados em nosso estudo.
Serão analisados dados retrospectivos desses pacientes submetidos à cirurgia de escoliose antes da implementação do ROTEM na prática diária e após a implementação do ROTEM na prática diária em nosso departamento.
O tempo até os resultados disponíveis dos testes ROTEM versus aPTT/PT será comparado. A perda de sangue e os hemoderivados utilizados nesses dois grupos serão analisados e comparados entre os 2 grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes pediátricos submetidos à correção cirúrgica de escoliose
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes pediátricos após correção cirúrgica de escoliose
Critério de exclusão:
• pacientes com mais de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
gerenciamento de sangramento de escoliose com base em aPTT/PT
Sangramento e coagulopatia durante a cirurgia controlados por abordagem clínica e testes aPTT/PT. Serão analisados perda de sangue, consumo de plasma fresco congelado (PFC), consumo de unidades de glóbulos vermelhos e tempo para resultado dos testes aPTT/PT. |
|
|
gerenciamento de sangramento de escoliose com base em ROTEM
Sangramento e coagulopatia durante a cirurgia gerenciados pelo ROTEM.
Serão analisados perda de sangue, consumo de plasma fresco congelado (PFC), consumo de unidades de glóbulos vermelhos e tempo para resultado dos testes aPTT/PT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
analisando a perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: 3 anos
|
perda de sangue durante a cirurgia de escoliose será analisada em ambos os grupos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
analisando o consumo de unidades de transfusão de sangue
Prazo: 3 anos
|
consumo de produtos de transfusão de sangue será analisado em ambos os grupos
|
3 anos
|
|
tempo para resultados de testes
Prazo: 3 anos
|
o tempo até os resultados disponíveis do teste ROTEM e aPTT/PT serão analisados e comparados entre os dois grupos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05102018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os dados do estudo estarão disponíveis em artigos publicados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .