ROTEM versus aPTT/PT v dětské chirurgii
9. října 2018 aktualizováno: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol
Využití rotační tromboelastometrie (ROTEM) v dětské perioperační medicíně a její srovnání se standardními koagulačními testy aPTT/PT
Hemokoagulační management u perioperačního krvácení je dnes založen na standardním koagulačním vyšetření: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), protrombinový čas (PT), fibrinogen, D-dimery, krevní destičky.
Zájem o metody testování viskoelastické koagulace stoupá - použití rotační tromboelastometrie (ROTEM) je zmíněno v nejnovějších evropských doporučených postupech pro léčbu hemostázy.
ROTEM má více výhod než standardní testy.
Oba testy však mají pouze doporučení stupně 1C a většina zkoušek byla provedena na dospělých.
Cílem práce je porovnat vztah mezi standardními testy a ROTEM u dětských pacientů v perioperačním období s cílem zjistit, který test lépe koreluje s klinickým stavem, porovnat terapeutické strategie a čas potřebný k získání obou testů a porovnat rozdíl ve ztrátě krve a spotřebě krevních produktů ve skupině léčené ROTEM oproti standardním testům.
U skupiny ROTEM se očekává snížení krevních ztrát a množství transfuzí krevních produktů, což představuje snížení rizika pro pacienta, to vše díky včasnému vyhodnocení hemokoagulace a cílené léčbě řízené ROTEM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do naší studie budou zařazeni dětští pacienti, kteří podstoupili operaci páteře (mladší 18 let).
Retrospektivní data budou analyzována od těchto pacientů, kteří podstoupili operaci skoliózy před zavedením ROTEM do každodenní praxe a po zavedení ROTEM vykonávají každodenní praxi na našem oddělení.
Bude porovnána doba do dostupných výsledků testů ROTEM versus aPTT/PT. Ztráta krve a krevní produkty použité v obou skupinách budou analyzovány a porovnány mezi 2 skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dětských pacientů, kteří podstoupili chirurgickou korekci skoliózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
• dětští pacienti po chirurgické korekci skoliózy
Kritéria vyloučení:
• pacienti starší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
léčba krvácení při skolióze založená na aPTT/PT
Krvácení a koagulopatie během operace řízené klinickým přístupem a testy aPTT/PT. Bude analyzována ztráta krve, spotřeba čerstvě zmrazené plazmy (FFP), spotřeba jednotek červených krvinek a čas do výsledku testů aPTT/PT. |
|
|
léčba krvácení při skolióze založená na ROTEM
Krvácení a koagulopatie během operace řízené ROTEM.
Bude analyzována ztráta krve, spotřeba čerstvě zmrazené plazmy (FFP), spotřeba jednotek červených krvinek a čas do výsledku testů aPTT/PT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza krevních ztrát během operace
Časové okno: 3 roky
|
krevní ztráta během operace skoliózy bude analyzována v obou skupinách
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza spotřeby krevních transfuzních jednotek
Časové okno: 3 roky
|
u obou skupin bude analyzována spotřeba krevních transfuzních přípravků
|
3 roky
|
|
čas na výsledky testů
Časové okno: 3 roky
|
bude analyzován čas do dostupných výsledků testu ROTEM a aPTT/PT a porovnán mezi oběma skupinami
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05102018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechna data studie budou k dispozici v publikovaném článku
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koagulační defekt; Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko