Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer

12. oktober 2020 opdateret af: GEM Hospital & Research Center

Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study

Esophageal cancer is a debilitating condition. The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases. Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival. Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable. It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy. The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekruttering
        • GEM Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
        • Rekruttering
        • GEM Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Shankar Balasubramanian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
  • Esophagectomy for other non-malignant conditions

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
Procedure: Robotic esophagectomy
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
Aktiv komparator: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
Procedure: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymph node yield
Tidsramme: 7 days after Index Surgery
Total number of lymph nodes harvested
7 days after Index Surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical margin status
Tidsramme: 7 days after Index Surgery
The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists. R0 would indicate no evidence of residual tumor. Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
7 days after Index Surgery
Complications
Tidsramme: Up to 90 days after surgery
Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
Up to 90 days after surgery
ICU stay
Tidsramme: During index admission or within 30 days after surgery
Duration of stay in ICU following surgery
During index admission or within 30 days after surgery
Hospital stay
Tidsramme: During index admission or re admission within 30 days
Length of stay in hospital following surgery
During index admission or re admission within 30 days
Mortality
Tidsramme: During index admission or within 90 days following surgery
Death following surgery
During index admission or within 90 days following surgery
Duration of surgery
Tidsramme: 1 day after surgery
Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
1 day after surgery
Blood loss
Tidsramme: During surgery and up to 24 hours after index surgery
Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
During surgery and up to 24 hours after index surgery
Conversion rate
Tidsramme: 1 day after surgery
Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
1 day after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research Center
  • Studieleder: Shankar Balasubramanian, MS, MRCS, GEM Hospital & Research Center
  • Studieleder: Sandeep Sabnis, MS, DNB, GEM Hospital & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEMBOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner