Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer
12 de octubre de 2020 actualizado por: GEM Hospital & Research Center
Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study
Esophageal cancer is a debilitating condition.
The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases.
Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival.
Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable.
It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy.
The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Reclutamiento
- GEM Hospital & Research Center
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Contacto:
- Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
- Reclutamiento
- GEM Hospital & Research Center
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Contacto:
- Shankar Balasubramanian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
- Esophagectomy for other non-malignant conditions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
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Comparador activo: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lymph node yield
Periodo de tiempo: 7 days after Index Surgery
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Total number of lymph nodes harvested
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7 days after Index Surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Surgical margin status
Periodo de tiempo: 7 days after Index Surgery
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The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists.
R0 would indicate no evidence of residual tumor.
Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
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7 days after Index Surgery
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Complications
Periodo de tiempo: Up to 90 days after surgery
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Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
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Up to 90 days after surgery
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ICU stay
Periodo de tiempo: During index admission or within 30 days after surgery
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Duration of stay in ICU following surgery
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During index admission or within 30 days after surgery
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Hospital stay
Periodo de tiempo: During index admission or re admission within 30 days
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Length of stay in hospital following surgery
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During index admission or re admission within 30 days
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Mortality
Periodo de tiempo: During index admission or within 90 days following surgery
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Death following surgery
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During index admission or within 90 days following surgery
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Duration of surgery
Periodo de tiempo: 1 day after surgery
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Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
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1 day after surgery
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Blood loss
Periodo de tiempo: During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
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During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Conversion rate
Periodo de tiempo: 1 day after surgery
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Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
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1 day after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research Center
- Director de estudio: Shankar Balasubramanian, MS, MRCS, GEM Hospital & Research Center
- Director de estudio: Sandeep Sabnis, MS, DNB, GEM Hospital & Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEMBOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .