Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: GEM Hospital & Research Center
Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study
Esophageal cancer is a debilitating condition.
The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases.
Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival.
Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable.
It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy.
The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Rekrytointi
- GEM Hospital & Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641045
- Rekrytointi
- GEM Hospital & Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shankar Balasubramanian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
- Esophagectomy for other non-malignant conditions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
|
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
|
|
Active Comparator: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
|
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymph node yield
Aikaikkuna: 7 days after Index Surgery
|
Total number of lymph nodes harvested
|
7 days after Index Surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surgical margin status
Aikaikkuna: 7 days after Index Surgery
|
The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists.
R0 would indicate no evidence of residual tumor.
Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
|
7 days after Index Surgery
|
|
Complications
Aikaikkuna: Up to 90 days after surgery
|
Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
|
Up to 90 days after surgery
|
|
ICU stay
Aikaikkuna: During index admission or within 30 days after surgery
|
Duration of stay in ICU following surgery
|
During index admission or within 30 days after surgery
|
|
Hospital stay
Aikaikkuna: During index admission or re admission within 30 days
|
Length of stay in hospital following surgery
|
During index admission or re admission within 30 days
|
|
Mortality
Aikaikkuna: During index admission or within 90 days following surgery
|
Death following surgery
|
During index admission or within 90 days following surgery
|
|
Duration of surgery
Aikaikkuna: 1 day after surgery
|
Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
|
1 day after surgery
|
|
Blood loss
Aikaikkuna: During surgery and up to 24 hours after index surgery
|
Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
|
During surgery and up to 24 hours after index surgery
|
|
Conversion rate
Aikaikkuna: 1 day after surgery
|
Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
|
1 day after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research Center
- Opintojohtaja: Shankar Balasubramanian, MS, MRCS, GEM Hospital & Research Center
- Opintojohtaja: Sandeep Sabnis, MS, DNB, GEM Hospital & Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEMBOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .