Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer
2020年10月12日 更新者：GEM Hospital & Research Center
Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study
Esophageal cancer is a debilitating condition.
The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases.
Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival.
Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable.
It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy.
The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度
- 招聘中
- GEM Hospital & Research Center
-
接触：
- Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
-
Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641045
- 招聘中
- GEM Hospital & Research Center
-
接触：
- Shankar Balasubramanian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
- Esophagectomy for other non-malignant conditions
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
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有源比较器：Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lymph node yield
大体时间：7 days after Index Surgery
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Total number of lymph nodes harvested
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7 days after Index Surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Surgical margin status
大体时间：7 days after Index Surgery
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The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists.
R0 would indicate no evidence of residual tumor.
Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
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7 days after Index Surgery
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Complications
大体时间：Up to 90 days after surgery
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Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
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Up to 90 days after surgery
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ICU stay
大体时间：During index admission or within 30 days after surgery
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Duration of stay in ICU following surgery
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During index admission or within 30 days after surgery
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Hospital stay
大体时间：During index admission or re admission within 30 days
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Length of stay in hospital following surgery
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During index admission or re admission within 30 days
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Mortality
大体时间：During index admission or within 90 days following surgery
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Death following surgery
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During index admission or within 90 days following surgery
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Duration of surgery
大体时间：1 day after surgery
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Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
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1 day after surgery
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Blood loss
大体时间：During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
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During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Conversion rate
大体时间：1 day after surgery
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Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
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1 day after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh、GEM Hospital & Research Center
- 研究主任：Shankar Balasubramanian, MS, MRCS、GEM Hospital & Research Center
- 研究主任：Sandeep Sabnis, MS, DNB、GEM Hospital & Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GEMBOT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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