Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer
12 października 2020 zaktualizowane przez: GEM Hospital & Research Center
Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study
Esophageal cancer is a debilitating condition.
The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases.
Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival.
Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable.
It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy.
The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Rekrutacyjny
- GEM Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
- Rekrutacyjny
- GEM Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Shankar Balasubramanian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
- Esophagectomy for other non-malignant conditions
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
|
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
|
|
Aktywny komparator: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
|
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lymph node yield
Ramy czasowe: 7 days after Index Surgery
|
Total number of lymph nodes harvested
|
7 days after Index Surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surgical margin status
Ramy czasowe: 7 days after Index Surgery
|
The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists.
R0 would indicate no evidence of residual tumor.
Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
|
7 days after Index Surgery
|
|
Complications
Ramy czasowe: Up to 90 days after surgery
|
Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
|
Up to 90 days after surgery
|
|
ICU stay
Ramy czasowe: During index admission or within 30 days after surgery
|
Duration of stay in ICU following surgery
|
During index admission or within 30 days after surgery
|
|
Hospital stay
Ramy czasowe: During index admission or re admission within 30 days
|
Length of stay in hospital following surgery
|
During index admission or re admission within 30 days
|
|
Mortality
Ramy czasowe: During index admission or within 90 days following surgery
|
Death following surgery
|
During index admission or within 90 days following surgery
|
|
Duration of surgery
Ramy czasowe: 1 day after surgery
|
Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
|
1 day after surgery
|
|
Blood loss
Ramy czasowe: During surgery and up to 24 hours after index surgery
|
Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
|
During surgery and up to 24 hours after index surgery
|
|
Conversion rate
Ramy czasowe: 1 day after surgery
|
Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
|
1 day after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research Center
- Dyrektor Studium: Shankar Balasubramanian, MS, MRCS, GEM Hospital & Research Center
- Dyrektor Studium: Sandeep Sabnis, MS, DNB, GEM Hospital & Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEMBOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .