Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer
12 ottobre 2020 aggiornato da: GEM Hospital & Research Center
Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study
Esophageal cancer is a debilitating condition.
The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases.
Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival.
Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable.
It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy.
The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Reclutamento
- GEM Hospital & Research Center
-
Contatto:
- Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
- Reclutamento
- GEM Hospital & Research Center
-
Contatto:
- Shankar Balasubramanian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
- Esophagectomy for other non-malignant conditions
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
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Comparatore attivo: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lymph node yield
Lasso di tempo: 7 days after Index Surgery
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Total number of lymph nodes harvested
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7 days after Index Surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Surgical margin status
Lasso di tempo: 7 days after Index Surgery
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The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists.
R0 would indicate no evidence of residual tumor.
Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
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7 days after Index Surgery
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Complications
Lasso di tempo: Up to 90 days after surgery
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Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
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Up to 90 days after surgery
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ICU stay
Lasso di tempo: During index admission or within 30 days after surgery
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Duration of stay in ICU following surgery
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During index admission or within 30 days after surgery
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Hospital stay
Lasso di tempo: During index admission or re admission within 30 days
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Length of stay in hospital following surgery
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During index admission or re admission within 30 days
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Mortality
Lasso di tempo: During index admission or within 90 days following surgery
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Death following surgery
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During index admission or within 90 days following surgery
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Duration of surgery
Lasso di tempo: 1 day after surgery
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Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
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1 day after surgery
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Blood loss
Lasso di tempo: During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
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During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Conversion rate
Lasso di tempo: 1 day after surgery
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Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
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1 day after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research Center
- Direttore dello studio: Shankar Balasubramanian, MS, MRCS, GEM Hospital & Research Center
- Direttore dello studio: Sandeep Sabnis, MS, DNB, GEM Hospital & Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEMBOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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