Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer
2020年10月12日 更新者：GEM Hospital & Research Center
Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study
Esophageal cancer is a debilitating condition.
The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases.
Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival.
Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable.
It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy.
The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shankar Balasubramanian
- 電話番号：+919910766534
- メール：shanxar@gmail.com
研究場所
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド
- 募集
- GEM Hospital & Research Center
-
コンタクト：
- Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641045
- 募集
- GEM Hospital & Research Center
-
コンタクト：
- Shankar Balasubramanian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
- Esophagectomy for other non-malignant conditions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
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アクティブコンパレータ：Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lymph node yield
時間枠：7 days after Index Surgery
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Total number of lymph nodes harvested
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7 days after Index Surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Surgical margin status
時間枠：7 days after Index Surgery
|
The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists.
R0 would indicate no evidence of residual tumor.
Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
|
7 days after Index Surgery
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Complications
時間枠：Up to 90 days after surgery
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Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
|
Up to 90 days after surgery
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ICU stay
時間枠：During index admission or within 30 days after surgery
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Duration of stay in ICU following surgery
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During index admission or within 30 days after surgery
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Hospital stay
時間枠：During index admission or re admission within 30 days
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Length of stay in hospital following surgery
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During index admission or re admission within 30 days
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Mortality
時間枠：During index admission or within 90 days following surgery
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Death following surgery
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During index admission or within 90 days following surgery
|
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Duration of surgery
時間枠：1 day after surgery
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Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
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1 day after surgery
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Blood loss
時間枠：During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
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During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Conversion rate
時間枠：1 day after surgery
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Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
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1 day after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh、GEM Hospital & Research Center
- スタディディレクター：Shankar Balasubramanian, MS, MRCS、GEM Hospital & Research Center
- スタディディレクター：Sandeep Sabnis, MS, DNB、GEM Hospital & Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GEMBOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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