Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer

12. oktober 2020 oppdatert av: GEM Hospital & Research Center

Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study

Esophageal cancer is a debilitating condition. The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases. Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival. Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable. It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy. The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Rekruttering
        • GEM Hospital & Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
        • Rekruttering
        • GEM Hospital & Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Shankar Balasubramanian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
  • Esophagectomy for other non-malignant conditions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
Fremgangsmåte: Robotic esophagectomy
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
Aktiv komparator: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
Fremgangsmåte: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymph node yield
Tidsramme: 7 days after Index Surgery
Total number of lymph nodes harvested
7 days after Index Surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surgical margin status
Tidsramme: 7 days after Index Surgery
The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists. R0 would indicate no evidence of residual tumor. Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
7 days after Index Surgery
Complications
Tidsramme: Up to 90 days after surgery
Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
Up to 90 days after surgery
ICU stay
Tidsramme: During index admission or within 30 days after surgery
Duration of stay in ICU following surgery
During index admission or within 30 days after surgery
Hospital stay
Tidsramme: During index admission or re admission within 30 days
Length of stay in hospital following surgery
During index admission or re admission within 30 days
Mortality
Tidsramme: During index admission or within 90 days following surgery
Death following surgery
During index admission or within 90 days following surgery
Duration of surgery
Tidsramme: 1 day after surgery
Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
1 day after surgery
Blood loss
Tidsramme: During surgery and up to 24 hours after index surgery
Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
During surgery and up to 24 hours after index surgery
Conversion rate
Tidsramme: 1 day after surgery
Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
1 day after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research Center
  • Studieleder: Shankar Balasubramanian, MS, MRCS, GEM Hospital & Research Center
  • Studieleder: Sandeep Sabnis, MS, DNB, GEM Hospital & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEMBOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Robotic esophagectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere