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Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer

12. Oktober 2020 aktualisiert von: GEM Hospital & Research Center

Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study

Esophageal cancer is a debilitating condition. The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases. Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival. Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable. It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy. The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekrutierung
        • GEM Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
        • Rekrutierung
        • GEM Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Shankar Balasubramanian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
  • Esophagectomy for other non-malignant conditions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
Verfahren: Robotic esophagectomy
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
Aktiver Komparator: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
Verfahren: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymph node yield
Zeitfenster: 7 days after Index Surgery
Total number of lymph nodes harvested
7 days after Index Surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical margin status
Zeitfenster: 7 days after Index Surgery
The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists. R0 would indicate no evidence of residual tumor. Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
7 days after Index Surgery
Complications
Zeitfenster: Up to 90 days after surgery
Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
Up to 90 days after surgery
ICU stay
Zeitfenster: During index admission or within 30 days after surgery
Duration of stay in ICU following surgery
During index admission or within 30 days after surgery
Hospital stay
Zeitfenster: During index admission or re admission within 30 days
Length of stay in hospital following surgery
During index admission or re admission within 30 days
Mortality
Zeitfenster: During index admission or within 90 days following surgery
Death following surgery
During index admission or within 90 days following surgery
Duration of surgery
Zeitfenster: 1 day after surgery
Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
1 day after surgery
Blood loss
Zeitfenster: During surgery and up to 24 hours after index surgery
Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
During surgery and up to 24 hours after index surgery
Conversion rate
Zeitfenster: 1 day after surgery
Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
1 day after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research Center
  • Studienleiter: Shankar Balasubramanian, MS, MRCS, GEM Hospital & Research Center
  • Studienleiter: Sandeep Sabnis, MS, DNB, GEM Hospital & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMBOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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