Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer
12. října 2020 aktualizováno: GEM Hospital & Research Center
Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study
Esophageal cancer is a debilitating condition.
The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases.
Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival.
Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable.
It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy.
The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Nábor
- GEM Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
- Nábor
- GEM Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Shankar Balasubramanian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
- Esophagectomy for other non-malignant conditions
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
|
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
|
|
Aktivní komparátor: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
|
Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymph node yield
Časové okno: 7 days after Index Surgery
|
Total number of lymph nodes harvested
|
7 days after Index Surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surgical margin status
Časové okno: 7 days after Index Surgery
|
The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists.
R0 would indicate no evidence of residual tumor.
Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
|
7 days after Index Surgery
|
|
Complications
Časové okno: Up to 90 days after surgery
|
Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
|
Up to 90 days after surgery
|
|
ICU stay
Časové okno: During index admission or within 30 days after surgery
|
Duration of stay in ICU following surgery
|
During index admission or within 30 days after surgery
|
|
Hospital stay
Časové okno: During index admission or re admission within 30 days
|
Length of stay in hospital following surgery
|
During index admission or re admission within 30 days
|
|
Mortality
Časové okno: During index admission or within 90 days following surgery
|
Death following surgery
|
During index admission or within 90 days following surgery
|
|
Duration of surgery
Časové okno: 1 day after surgery
|
Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
|
1 day after surgery
|
|
Blood loss
Časové okno: During surgery and up to 24 hours after index surgery
|
Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
|
During surgery and up to 24 hours after index surgery
|
|
Conversion rate
Časové okno: 1 day after surgery
|
Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
|
1 day after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research Center
- Ředitel studie: Shankar Balasubramanian, MS, MRCS, GEM Hospital & Research Center
- Ředitel studie: Sandeep Sabnis, MS, DNB, GEM Hospital & Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEMBOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .