Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer
12 de outubro de 2020 atualizado por: GEM Hospital & Research Center
Robotic Versus Thoracolaparoscopic Esophagectomy for Carcinoma Esophagus: a Prospective Comparative Study
Esophageal cancer is a debilitating condition.
The treatment involved is complex requiring a combination of chemotherapy and surgery in most cases.
Complete removal of the tumor and the adjacent lymph nodes is of utmost importance in improving the survival.
Lymph node yield following surgery helps in proper staging of the disease and is an important prognosticating variable.
It is hypothesized that the lymph node yield following robotic esophagectomy is higher than that following thoracolaparoscopic esophagectomy.
The study aims to compare the short term oncological outcomes following robotic esophagectomy and thoracolaparoscopic esophagectomy for carcinoma esophagus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Recrutamento
- GEM Hospital & Research Center
-
Contato:
- Bhushan Chittawadagi, MS, DNB
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641045
- Recrutamento
- GEM Hospital & Research Center
-
Contato:
- Shankar Balasubramanian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Resectable esophageal carcinoma, either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in the middle or lower part the esophagus
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 and above
- Esophagectomy for other non-malignant conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Robotic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using the da Vinci robotic surgical system
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using robotic surgical instruments
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Comparador Ativo: Thoracolaparoscopic esophagectomy
Esophagectomy performed for esophageal cancer using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
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Removal of the esophagus and its draining lymph nodes using conventional thoracoscopic and laparoscopic techniques
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lymph node yield
Prazo: 7 days after Index Surgery
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Total number of lymph nodes harvested
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7 days after Index Surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surgical margin status
Prazo: 7 days after Index Surgery
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The proximal, distal and circumferential surgical margins will be assessed by pathological evaluation for the presence of tumor and will be assigned an "R" category as defined by the College of American Pathologists.
R0 would indicate no evidence of residual tumor.
Presence of microscopic tumor at margins would be designated as R1 whereas the presence of macroscopically visible tumor at margins would be designated as R2.
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7 days after Index Surgery
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Complications
Prazo: Up to 90 days after surgery
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Intraoperative and post operative adverse events assessed by Clavien Dindo classification system
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Up to 90 days after surgery
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ICU stay
Prazo: During index admission or within 30 days after surgery
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Duration of stay in ICU following surgery
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During index admission or within 30 days after surgery
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Hospital stay
Prazo: During index admission or re admission within 30 days
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Length of stay in hospital following surgery
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During index admission or re admission within 30 days
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Mortality
Prazo: During index admission or within 90 days following surgery
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Death following surgery
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During index admission or within 90 days following surgery
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Duration of surgery
Prazo: 1 day after surgery
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Time taken to complete the surgical procedure recorded in minutes
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1 day after surgery
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Blood loss
Prazo: During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Amount of blood lost during and within 24 hours of surgery
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During surgery and up to 24 hours after index surgery
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Conversion rate
Prazo: 1 day after surgery
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Need for conversion of the procedure to open or other alternate technique
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1 day after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinnusamy Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research Center
- Diretor de estudo: Shankar Balasubramanian, MS, MRCS, GEM Hospital & Research Center
- Diretor de estudo: Sandeep Sabnis, MS, DNB, GEM Hospital & Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEMBOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .