Overvågning af hjerteoutput af ccNexfin© hos gravide kvinder (CoNex)
22. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Kontinuerligt ikke-invasivt hjerteoutput, en evaluering af ccNexfin© i en gravid befolkning
Variationer i hjertevolumen er hyppige hos gravide kvinder under obstetriske procedurer og kan bidrage til dårlige fosterresultater gennem nedsat uteroplacental blodgennemstrømning. Overvågning af moderens hjerteoutput forekommer således af stor interesse, da det ville åbne vejen for tidlig påbegyndelse af hæmodynamisk understøttende behandling.
ccNexfin© er et ikke-invasivt hæmodynamisk monitoreringsapparat, hvis relevans for kontinuerlig monitorering af hjertevolumen er blevet rapporteret i en ikke-gravide population.
Hypotesen er, at ccNexfin© giver acceptabel måling af moderens hjertevolumen hos gravide kvinder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital coeur poumon, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Graviditet > 32 uger med amenoré
- Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ekkogenicitet for transthorax ekkokardiografi
- Kardiopati
- Vanskeligheder ved at bevæge sig
- Nødvendigheden af streng rygliggende eller lateral stilling
- Umulighed at modtage information eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen Afvisning af at underskrive informere samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ccNexfin ©
|
Måling af hjerteoutput med ccNexfin © sammenlignet med transthorax ekkokardiografi. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil samtidig blive målt for hjerteoutput ved ccNexfin © og transthorax ekkokardiografi.
Ekkokardiografiske målinger af hjertevolumen vil blive blindet for værdier målt af ccNexfin ©.
For hver deltager udføres en første måling af hjertevolumen i liggende stilling og derefter efter 1 minuts streng venstre sideleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient mellem værdier af hjertevolumen i rygliggende stilling evalueret samtidigt ved transthorax ekkokardiografi (målt i liter/minut) og ccNexfin © (målt i liter/minut)
Tidsramme: 1 minut efter positionering i liggende stilling
|
1 minut efter positionering i liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cohens Kappa-koefficient mellem ændringer i maternel udstødningsvolumen observeret fra liggende stilling til venstre sidestilling, evalueret ved transthorax ekkokardiografi (i %) henholdsvis ccNexfin © (i %) ved tærsklen på 10 % for variation
Tidsramme: Maternal udstødningsvolumen i liggende stilling: 1 minut efter positionering i liggende stilling Maternal ejektionsvolumen i venstre sideleje: 1 minut efter positionering i venstre sideleje
|
Maternal udstødningsvolumen i liggende stilling: 1 minut efter positionering i liggende stilling Maternal ejektionsvolumen i venstre sideleje: 1 minut efter positionering i venstre sideleje
|
|
Cohens Kappa-koefficient mellem ændringer i moderens hjertevolumen observeret fra liggende stilling til venstre sideleje, vurderet ved transthorax ekkokardiografi (i %) henholdsvis ccNexfin © (i %) ved variationstærsklen på 15 %
Tidsramme: Moderens hjertevolumen i rygleje: 1 minut efter positionering i rygleje Moderens hjertevolumen i venstre sideleje: 1 minut efter positionering i venstre sideleje
|
Moderens hjertevolumen i rygleje: 1 minut efter positionering i rygleje Moderens hjertevolumen i venstre sideleje: 1 minut efter positionering i venstre sideleje
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient mellem venstre lateral position hjertevolumen vurderet samtidigt ved transthorax ekkokardiografi (målt i liter/minut) og ccNexfin © (målt i liter/minut)
Tidsramme: 1 minut efter positionering i venstre sideleje
|
1 minut efter positionering i venstre sideleje
|
|
Pearson korrelationskoefficient mellem værdier af rygliggende moderens hjertevolumen evalueret ved transthorax ekkokardiografi (målt i liter/minut) og ccNexfin © (målt i liter/minut), henholdsvis
Tidsramme: 1 minut efter positionering i liggende stilling
|
1 minut efter positionering i liggende stilling
|
|
Pearson korrelationskoefficient mellem værdier af venstre lateral position moderens hjertevolumen evalueret ved transthorax ekkokardiografi (målt i liter/minut) og ccNexfin © (målt i liter/minut), henholdsvis
Tidsramme: 1 minut efter positionering i venstre sideleje
|
1 minut efter positionering i venstre sideleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre GAUDET, MD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_54
- 2018-A01089-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .