Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van het hartminuutvolume door ccNexfin© bij zwangere vrouwen (CoNex)

8 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Continue niet-invasieve cardiale output, een evaluatie van ccNexfin© in een zwangere populatie

Variaties in het hartminuutvolume komen vaak voor bij zwangere vrouwen tijdens verloskundige ingrepen en kunnen bijdragen aan slechte foetale uitkomsten door een afname van de uteroplacentaire bloedstroom. Het monitoren van maternale cardiale output lijkt dus van groot belang, omdat het de weg zou openen voor een vroege start van hemodynamisch ondersteunend management.

De ccNexfin© is een niet-invasief hemodynamisch bewakingsapparaat waarvan de relevantie voor continue bewaking van het hartminuutvolume is gemeld bij een niet-zwangere populatie.

De hypothese is dat ccNexfin© een acceptabele meting geeft van maternale cardiale output bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital coeur poumon, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zwangerschap > 32 weken amenorroe
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte echogeniciteit voor transthoracale echocardiografie
  • Cardiopathie
  • Moeilijkheden om te bewegen
  • Noodzaak van een strikte rug- of zijligging
  • Onmogelijkheid om informatie te ontvangen of geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ccNexfin ©
Apparaat: cardiale output door ccNexfin ©
Meting van het hartminuutvolume door ccNexfin© in vergelijking met transthoracale echocardiografie Bij proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek wordt gelijktijdig het hartminuutvolume gemeten door ccNexfin© en transthoracale echocardiografie. Echocardiografische metingen van het hartminuutvolume worden geblindeerd voor waarden gemeten door ccNexfin ©. Voor elke deelnemer wordt een eerste meting van het hartminuutvolume uitgevoerd in rugligging en vervolgens na 1 minuut strikte linker zijligging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intra-class correlatiecoëfficiënt tussen waarden van hartminuutvolume in rugligging, gelijktijdig geëvalueerd door transthoracale echocardiografie (gemeten in liter/minuut) en ccNexfin© (gemeten in liter/minuut)
Tijdsspanne: 1 minuut na positionering in rugligging
1 minuut na positionering in rugligging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohen's Kappa-coëfficiënt tussen veranderingen in maternale ejectievolume waargenomen vanuit rugligging naar linker zijligging, geëvalueerd door transthoracale echocardiografie (in %) respectievelijk ccNexfin © (in %), bij de 10% variatiedrempel
Tijdsspanne: Ejectievolume van de moeder in rugligging: 1 minuut na positionering in rugligging Ejectievolume van de moeder in linker laterale positie: 1 minuut na positionering in linker laterale positie
Ejectievolume van de moeder in rugligging: 1 minuut na positionering in rugligging Ejectievolume van de moeder in linker laterale positie: 1 minuut na positionering in linker laterale positie
Cohen's Kappa-coëfficiënt tussen veranderingen in het hartminuutvolume van de moeder waargenomen vanuit rugligging naar linker zijligging, bepaald door transthoracale echocardiografie (in %) respectievelijk ccNexfin © (in %), bij de 15% variatiedrempel
Tijdsspanne: Cardiale output van de moeder in rugligging: 1 minuut na positionering in rugligging Cardiale output van de moeder in linker laterale positie: 1 minuut na positionering in linker laterale positie
Cardiale output van de moeder in rugligging: 1 minuut na positionering in rugligging Cardiale output van de moeder in linker laterale positie: 1 minuut na positionering in linker laterale positie
Intra-class correlatiecoëfficiënt tussen cardiale outputwaarden in linker laterale positie, gelijktijdig beoordeeld door transthoracale echocardiografie (gemeten in liter/minuut) en ccNexfin© (gemeten in liter/minuut)
Tijdsspanne: 1 minuut na positionering in linker zijligging
1 minuut na positionering in linker zijligging
Pearson correlatiecoëfficiënt tussen waarden van maternale cardiale output in rugligging geëvalueerd door transthoracale echocardiografie (gemeten in liter/minuut) en ccNexfin© (gemeten in liter/minuut), respectievelijk
Tijdsspanne: 1 minuut na positionering in rugligging
1 minuut na positionering in rugligging
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen waarden van de cardiale output van de moeder in linker laterale positie, geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografie (gemeten in liter/minuut) en ccNexfin © (gemeten in liter/minuut), respectievelijk
Tijdsspanne: 1 minuut na positionering in linker zijligging
1 minuut na positionering in linker zijligging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre GAUDET, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_54
  • 2018-A01089-46 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cardiale output door ccNexfin ©

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren