Monitoração do Débito Cardíaco por ccNexfin© em Gestantes (CoNex)
22 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Débito Cardíaco Contínuo Não Invasivo, uma Avaliação do ccNexfin© em uma População Grávida
Variações do débito cardíaco são frequentes em gestantes durante procedimentos obstétricos e podem contribuir para desfechos fetais desfavoráveis por meio da diminuição do fluxo sanguíneo uteroplacentário. Assim, o monitoramento do débito cardíaco materno parece ser de grande interesse, pois abriria caminho para o início precoce do manejo de suporte hemodinâmico.
O ccNexfin© é um dispositivo de monitoramento hemodinâmico não invasivo, cuja relevância para o monitoramento contínuo do débito cardíaco foi relatada em uma população não grávida.
A hipótese é que o ccNexfin© dá uma medição aceitável do débito cardíaco materno em mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital coeur poumon, CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Gravidez > 32 semanas de amenorréia
- Consentimento informado para participar do estudo
- Plano de saúde
Critério de exclusão:
- Pobre ecogenicidade para ecocardiografia transtorácica
- Cardiopatia
- Dificuldades para se mover
- Necessidade de estrita posição supina ou lateral
- Impossibilidade de receber informações ou de dar consentimento informado para participar do estudo Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ccNexfin ©
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Medição do débito cardíaco por ccNexfin © comparativamente à ecocardiografia transtorácica Os participantes do estudo serão medidos simultaneamente quanto ao débito cardíaco por ccNexfin © e ecocardiografia transtorácica.
As medições ecocardiográficas do débito cardíaco serão cegas para os valores medidos pelo ccNexfin ©.
Para cada participante, uma primeira medição do débito cardíaco será realizada na posição supina e, em seguida, após 1 minuto de posição lateral esquerda estrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coeficiente de correlação intraclasse entre os valores do débito cardíaco em posição supina avaliados simultaneamente por ecocardiografia transtorácica (medida em litros/minuto) e ccNexfin © (medida em litros/minuto)
Prazo: 1 minuto após o posicionamento em decúbito dorsal
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1 minuto após o posicionamento em decúbito dorsal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coeficiente Kappa de Cohen entre as alterações no volume de ejeção materna observadas da posição supina para a posição lateral esquerda, avaliadas por ecocardiografia transtorácica (em %) e ccNexfin © (em %) respectivamente, no limite de 10% de variação
Prazo: Volume de ejeção materna em decúbito dorsal: 1 minuto após posicionamento em decúbito dorsal Volume de ejeção materna em decúbito lateral esquerdo: 1 minuto após posicionamento em decúbito lateral esquerdo
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Volume de ejeção materna em decúbito dorsal: 1 minuto após posicionamento em decúbito dorsal Volume de ejeção materna em decúbito lateral esquerdo: 1 minuto após posicionamento em decúbito lateral esquerdo
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Coeficiente Kappa de Cohen entre alterações no débito cardíaco materno observadas da posição supina para a posição lateral esquerda, avaliadas por ecocardiografia transtorácica (em %) e ccNexfin © (em %) respectivamente, no limiar de variação de 15%
Prazo: Débito cardíaco materno em decúbito dorsal: 1 minuto após posicionamento em decúbito dorsal Débito cardíaco materno em decúbito lateral esquerdo: 1 minuto após posicionamento em decúbito lateral esquerdo
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Débito cardíaco materno em decúbito dorsal: 1 minuto após posicionamento em decúbito dorsal Débito cardíaco materno em decúbito lateral esquerdo: 1 minuto após posicionamento em decúbito lateral esquerdo
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Coeficiente de correlação intraclasse entre os valores de débito cardíaco em decúbito lateral esquerdo avaliados simultaneamente por ecocardiografia transtorácica (medida em litros/minuto) e ccNexfin© (medida em litros/minuto)
Prazo: 1 minuto após o posicionamento na posição lateral esquerda
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1 minuto após o posicionamento na posição lateral esquerda
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Coeficiente de correlação de Pearson entre os valores do débito cardíaco materno em posição supina avaliados por ecocardiografia transtorácica (medidos em litros/minuto) e ccNexfin© (medidos em litros/minuto), respectivamente
Prazo: 1 minuto após o posicionamento em decúbito dorsal
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1 minuto após o posicionamento em decúbito dorsal
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Coeficiente de correlação de Pearson entre os valores do débito cardíaco materno em decúbito lateral esquerdo avaliados por ecocardiografia transtorácica (medidos em litros/minuto) e ccNexfin© (medidos em litros/minuto), respectivamente
Prazo: 1 minuto após o posicionamento na posição lateral esquerda
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1 minuto após o posicionamento na posição lateral esquerda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre GAUDET, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017_54
- 2018-A01089-46 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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