Monitoraggio della gittata cardiaca di ccNexfin© nelle donne in gravidanza (CoNex)
8 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille
Gittata cardiaca continua non invasiva, una valutazione di ccNexfin© in una popolazione in gravidanza
Le variazioni della gittata cardiaca sono frequenti nelle donne in gravidanza durante le procedure ostetriche e possono contribuire a scarsi esiti fetali attraverso la diminuzione del flusso sanguigno uteroplacentare. Pertanto, il monitoraggio della gittata cardiaca materna appare di grande interesse, in quanto aprirebbe la strada all'inizio precoce della gestione di supporto emodinamico.
Il ccNexfin© è un dispositivo di monitoraggio emodinamico non invasivo, la cui rilevanza per il monitoraggio continuo della gittata cardiaca è stata segnalata in una popolazione non in gravidanza.
L'ipotesi è che ccNexfin© fornisca una misurazione accettabile della gittata cardiaca materna nelle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital coeur poumon, CHU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Gravidanza > 32 settimane di amenorrea
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
- Assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Scarsa ecogenicità per l'ecocardiografia transtoracica
- Cardiopatia
- Difficoltà a muoversi
- Necessità di una stretta posizione supina o laterale
- Impossibilità di ricevere informazioni o di prestare il consenso informato alla partecipazione allo studio Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ccNexfin©
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Misurazione della gittata cardiaca mediante ccNexfin © rispetto all'ecocardiografia transtoracica I soggetti che partecipano allo studio saranno simultaneamente misurati per la gittata cardiaca mediante ccNexfin © ed ecocardiografia transtoracica.
Le misurazioni ecocardiografiche della gittata cardiaca saranno rese cieche rispetto ai valori misurati da ccNexfin ©.
Per ogni partecipante verrà eseguita una prima misurazione della gittata cardiaca in posizione supina e successivamente dopo 1 minuto di stretta posizione laterale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione intraclasse tra i valori di gittata cardiaca in posizione supina valutati simultaneamente mediante ecocardiografia transtoracica (misurata in litri/minuto) e ccNexfin© (misurata in litri/minuto)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione supina
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1 minuto dopo il posizionamento in posizione supina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coefficiente Kappa di Cohen tra le variazioni del volume di eiezione materna osservate dalla posizione supina alla posizione laterale sinistra, valutate mediante ecocardiografia transtoracica (in %) e ccNexfin © (in %) rispettivamente, alla soglia di variazione del 10%
Lasso di tempo: Volume di eiezione materna in posizione supina: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione supina Volume di eiezione materna in posizione laterale sinistra: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione laterale sinistra
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Volume di eiezione materna in posizione supina: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione supina Volume di eiezione materna in posizione laterale sinistra: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione laterale sinistra
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Coefficiente Kappa di Cohen tra le variazioni della gittata cardiaca materna osservate dalla posizione supina alla posizione laterale sinistra, valutate mediante ecocardiografia transtoracica (in %) e ccNexfin © (in %) rispettivamente, alla soglia di variazione del 15%
Lasso di tempo: Gittata cardiaca materna in posizione supina: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione supina Gittata cardiaca materna in posizione laterale sinistra: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione laterale sinistra
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Gittata cardiaca materna in posizione supina: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione supina Gittata cardiaca materna in posizione laterale sinistra: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione laterale sinistra
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Coefficiente di correlazione intraclasse tra i valori di gittata cardiaca in posizione laterale sinistra valutati simultaneamente mediante ecocardiografia transtoracica (misurata in litri/minuto) e ccNexfin© (misurata in litri/minuto)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione laterale sinistra
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1 minuto dopo il posizionamento in posizione laterale sinistra
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Coefficiente di correlazione di Pearson tra i valori della gittata cardiaca materna in posizione supina valutati mediante ecocardiografia transtoracica (misurata in litri/minuto) e ccNexfin© (misurata in litri/minuto), rispettivamente
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione supina
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1 minuto dopo il posizionamento in posizione supina
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Coefficiente di correlazione di Pearson tra i valori della gittata cardiaca materna in posizione laterale sinistra valutati mediante ecocardiografia transtoracica (misurata in litri/minuto) e ccNexfin © (misurata in litri/minuto), rispettivamente
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il posizionamento in posizione laterale sinistra
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1 minuto dopo il posizionamento in posizione laterale sinistra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre GAUDET, MD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_54
- 2018-A01089-46 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gittata cardiaca da ccNexfin ©
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Centre Chirurgical Marie LannelongueSconosciuto