Monitorowanie pojemności minutowej serca przez ccNexfin© u kobiet w ciąży (CoNex)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Ciągły nieinwazyjny rzut serca, ocena ccNexfin© w populacji ciężarnych
Wahania pojemności minutowej serca są częste u kobiet w ciąży podczas zabiegów położniczych i mogą przyczyniać się do złego rokowania płodu poprzez zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko i macicę. Zatem monitorowanie pojemności minutowej serca matki wydaje się być bardzo interesujące, ponieważ otworzyłoby drogę do wczesnego rozpoczęcia wspomagającego postępowania hemodynamicznego.
ccNexfin© to nieinwazyjne urządzenie do monitorowania hemodynamicznego, którego przydatność do ciągłego monitorowania pojemności minutowej serca odnotowano w populacji nieciężarnej.
Hipoteza jest taka, że ccNexfin® zapewnia akceptowalny pomiar pojemności minutowej serca matki u kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital coeur poumon, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ciąża > 32 tydzień braku miesiączki
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
- Ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Słaba echogeniczność echokardiografii przezklatkowej
- Kardiopatia
- Trudności w poruszaniu się
- Konieczność ścisłej pozycji leżącej lub bocznej
- Brak możliwości otrzymania informacji lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu Odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ccNexfin ©
|
Pomiar pojemności minutowej serca za pomocą ccNexfin © w porównaniu z echokardiografią przezklatkową Uczestnicy badania będą jednocześnie mierzyć pojemność minutową serca za pomocą ccNexfin © i echokardiografii przezklatkowej.
Pomiary echokardiograficzne pojemności minutowej serca będą zaślepione względem wartości mierzonych przez ccNexfin ©.
U każdego uczestnika zostanie wykonany pierwszy pomiar pojemności minutowej serca w pozycji leżącej, a następnie po 1 minucie w pozycji ściśle lewego boku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej między wartościami pojemności minutowej serca w pozycji leżącej ocenianej jednocześnie przez echokardiografię przezklatkową (mierzoną w litrach/minutę) i ccNexfin © (mierzoną w litrach/minutę)
Ramy czasowe: 1 minutę po ułożeniu w pozycji leżącej
|
1 minutę po ułożeniu w pozycji leżącej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik Kappa Cohena między zmianami objętości wyrzutowej matki obserwowanymi z pozycji leżącej na lewy bok, ocenianymi odpowiednio przez echokardiografię przezklatkową (w %) i ccNexfin © (w %), przy 10% progu zmienności
Ramy czasowe: Objętość wyrzutowa matki w pozycji na plecach: 1 minuta po ułożeniu na plecach Objętość wyrzutowa matki w pozycji na lewym boku: 1 minuta po ułożeniu na lewym boku
|
Objętość wyrzutowa matki w pozycji na plecach: 1 minuta po ułożeniu na plecach Objętość wyrzutowa matki w pozycji na lewym boku: 1 minuta po ułożeniu na lewym boku
|
|
Współczynnik Kappa Cohena między zmianami rzutu serca matki obserwowanymi z pozycji leżącej na lewym boku, ocenianymi odpowiednio za pomocą echokardiografii przezklatkowej (w %) i ccNexfin © (w %), przy 15% progu zmienności
Ramy czasowe: Rzut serca matki w pozycji leżącej: 1 minuta po ułożeniu w pozycji leżącej Rzut serca matki w pozycji lewego boku: 1 minuta po ułożeniu w pozycji lewego boku
|
Rzut serca matki w pozycji leżącej: 1 minuta po ułożeniu w pozycji leżącej Rzut serca matki w pozycji lewego boku: 1 minuta po ułożeniu w pozycji lewego boku
|
|
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji między wartościami rzutu serca w pozycji lewego boku ocenianymi jednocześnie przez echokardiografię przezklatkową (pomiar w litrach/minutę) i ccNexfin © (pomiar w litrach/minutę)
Ramy czasowe: 1 minutę po ułożeniu w pozycji lewego boku
|
1 minutę po ułożeniu w pozycji lewego boku
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona między odpowiednio wartościami pojemności minutowej serca matki w pozycji leżącej ocenianej za pomocą echokardiografii przezklatkowej (mierzonej w litrach/minutę) i ccNexfin © (mierzonej w litrach/minutę)
Ramy czasowe: 1 minutę po ułożeniu w pozycji leżącej
|
1 minutę po ułożeniu w pozycji leżącej
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona między wartościami pojemności minutowej serca matki w pozycji lewego boku ocenianej odpowiednio za pomocą echokardiografii przezklatkowej (mierzonej w litrach/minutę) i ccNexfin © (mierzonej w litrach/minutę)
Ramy czasowe: 1 minutę po ułożeniu w pozycji lewego boku
|
1 minutę po ułożeniu w pozycji lewego boku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre GAUDET, MD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_54
- 2018-A01089-46 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .