Monitorización del gasto cardíaco por ccNexfin© en mujeres embarazadas (CoNex)
8 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille
Gasto cardíaco continuo no invasivo, una evaluación de ccNexfin© en una población embarazada
Las variaciones del gasto cardíaco son frecuentes en las mujeres embarazadas durante los procedimientos obstétricos y pueden contribuir a resultados fetales deficientes a través de la disminución del flujo sanguíneo uteroplacentario. Por lo tanto, la monitorización del gasto cardíaco materno parece de gran interés, ya que abriría el camino para el inicio temprano del tratamiento hemodinámico de apoyo.
El ccNexfin© es un dispositivo de monitorización hemodinámica no invasivo, cuya relevancia para la monitorización continua del gasto cardíaco ha sido reportada en una población no embarazada.
La hipótesis es que ccNexfin© da una medida aceptable del gasto cardíaco materno en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital coeur poumon, CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Embarazo > 32 semanas de amenorrea
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- Seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Mala ecogenicidad para la ecocardiografía transtorácica
- Cardiopatía
- Dificultades para moverse
- Necesidad de posición supina o lateral estricta
- Imposibilidad de recibir información o de dar consentimiento informado para participar en el estudio Negativa a firmar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ccNexfin©
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Medición del gasto cardíaco por ccNexfin © en comparación con la ecocardiografía transtorácica A los sujetos que participan en el estudio se les medirá simultáneamente el gasto cardíaco por ccNexfin © y la ecocardiografía transtorácica.
Las mediciones ecocardiográficas del gasto cardíaco no tendrán en cuenta los valores medidos por ccNexfin ©.
Para cada participante, se realizará una primera medición del gasto cardíaco en posición supina y luego después de 1 minuto de posición lateral izquierda estricta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación intraclase entre valores de gasto cardíaco en decúbito supino evaluados simultáneamente por ecocardiografía transtorácica (medida en litros/minuto) y ccNexfin© (medida en litros/minuto)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la colocación en posición supina
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1 minuto después de la colocación en posición supina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente Kappa de Cohen entre los cambios en el volumen de eyección materna observados desde la posición supina a la posición lateral izquierda, evaluados por ecocardiografía transtorácica (en %) y ccNexfin © (en %) respectivamente, en el umbral de variación del 10 %
Periodo de tiempo: Volumen de eyección materna en posición supina: 1 minuto después de colocarse en posición supina Volumen de eyección materna en posición lateral izquierda: 1 minuto después de colocarse en posición lateral izquierda
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Volumen de eyección materna en posición supina: 1 minuto después de colocarse en posición supina Volumen de eyección materna en posición lateral izquierda: 1 minuto después de colocarse en posición lateral izquierda
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Coeficiente Kappa de Cohen entre los cambios en el gasto cardíaco materno observados desde la posición supina a la posición lateral izquierda, evaluados por ecocardiografía transtorácica (en %) y ccNexfin© (en %) respectivamente, en el umbral de variación del 15 %
Periodo de tiempo: Gasto cardíaco materno en posición supina: 1 minuto después de colocarse en posición supina Gasto cardíaco materno en posición lateral izquierda: 1 minuto después de colocarse en posición lateral izquierda
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Gasto cardíaco materno en posición supina: 1 minuto después de colocarse en posición supina Gasto cardíaco materno en posición lateral izquierda: 1 minuto después de colocarse en posición lateral izquierda
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Coeficiente de correlación intraclase entre los valores de gasto cardíaco en posición lateral izquierda evaluados simultáneamente por ecocardiografía transtorácica (medida en litros/minuto) y ccNexfin© (medida en litros/minuto)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de colocarse en posición lateral izquierda
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1 minuto después de colocarse en posición lateral izquierda
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Coeficiente de correlación de Pearson entre los valores de gasto cardíaco materno en decúbito supino evaluados por ecocardiografía transtorácica (medida en litros/minuto) y ccNexfin© (medida en litros/minuto), respectivamente
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la colocación en posición supina
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1 minuto después de la colocación en posición supina
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Coeficiente de correlación de Pearson entre los valores de gasto cardíaco materno de posición lateral izquierda evaluados por ecocardiografía transtorácica (medida en litros/minuto) y ccNexfin© (medida en litros/minuto), respectivamente
Periodo de tiempo: 1 minuto después de colocarse en posición lateral izquierda
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1 minuto después de colocarse en posición lateral izquierda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre GAUDET, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017_54
- 2018-A01089-46 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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