Überwachung des Herzzeitvolumens durch ccNexfin© bei Schwangeren (CoNex)
22. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Kontinuierliches nicht-invasives Herzzeitvolumen, eine Bewertung von ccNexfin© bei einer schwangeren Population
Schwankungen des Herzzeitvolumens sind bei schwangeren Frauen während geburtshilflicher Eingriffe häufig und können durch eine Verringerung des uteroplazentaren Blutflusses zu einem schlechten fetalen Outcome beitragen. Daher erscheint die Überwachung des mütterlichen Herzzeitvolumens von großem Interesse, da dies den Weg für eine frühzeitige Einleitung eines hämodynamischen unterstützenden Managements ebnen würde.
ccNexfin© ist ein nicht-invasives hämodynamisches Überwachungsgerät, dessen Relevanz für die kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens bei einer nicht schwangeren Population berichtet wurde.
Die Hypothese ist, dass ccNexfin© eine akzeptable Messung des mütterlichen Herzzeitvolumens bei schwangeren Frauen liefert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Hôpital coeur poumon, CHU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Schwangerschaft > 32 Wochen Amenorrhoe
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Echogenität für die transthorakale Echokardiographie
- Kardiopathie
- Schwierigkeiten sich zu bewegen
- Notwendigkeit einer strengen Rücken- oder Seitenlage
- Unmöglichkeit, Informationen zu erhalten oder eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Verweigerung, eine informierte Zustimmung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ccNexfin ©
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Messung des Herzzeitvolumens durch ccNexfin © im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie Bei Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird gleichzeitig das Herzzeitvolumen durch ccNexfin © und transthorakale Echokardiographie gemessen.
Echokardiographische Messungen des Herzzeitvolumens werden gegenüber den von ccNexfin © gemessenen Werten verblindet.
Bei jedem Teilnehmer wird eine erste Messung des Herzzeitvolumens in Rückenlage und dann nach 1 Minute strikter Linksseitenlage durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient zwischen Werten des Herzzeitvolumens in Rückenlage, die gleichzeitig durch transthorakale Echokardiographie (gemessen in Liter / Minute) und ccNexfin © (gemessen in Liter / Minute) ausgewertet wurden
Zeitfenster: 1 Minute nach Positionierung in Rückenlage
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1 Minute nach Positionierung in Rückenlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cohen-Kappa-Koeffizient zwischen Änderungen des mütterlichen Ejektionsvolumens, beobachtet von der Rückenlage zur linken Seitenlage, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (in %) bzw. ccNexfin © (in %), bei der 10 %-Schwankungsschwelle
Zeitfenster: Mütterliches Ejektionsvolumen in Rückenlage: 1 Minute nach Lagerung in Rückenlage Mütterliches Ejektionsvolumen in linker Seitenlage: 1 Minute nach Lagerung in linker Seitenlage
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Mütterliches Ejektionsvolumen in Rückenlage: 1 Minute nach Lagerung in Rückenlage Mütterliches Ejektionsvolumen in linker Seitenlage: 1 Minute nach Lagerung in linker Seitenlage
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Cohens Kappa-Koeffizient zwischen Änderungen des mütterlichen Herzzeitvolumens, beobachtet von der Rückenlage zur linken Seitenlage, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (in %) bzw. ccNexfin © (in %), bei der 15 %-Schwelle der Variation
Zeitfenster: Mütterliches Herzzeitvolumen in Rückenlage: 1 Minute nach Lagerung in Rückenlage Mütterliches Herzzeitvolumen in Linksseitenlage: 1 Minute nach Lagerung in Linksseitenlage
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Mütterliches Herzzeitvolumen in Rückenlage: 1 Minute nach Lagerung in Rückenlage Mütterliches Herzzeitvolumen in Linksseitenlage: 1 Minute nach Lagerung in Linksseitenlage
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Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient zwischen Herzzeitvolumenwerten in linker Seitenlage, die gleichzeitig durch transthorakale Echokardiographie (gemessen in Liter/Minute) und ccNexfin © (gemessen in Liter/Minute) bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Minute nach Lagerung in Linksseitenlage
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1 Minute nach Lagerung in Linksseitenlage
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Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen Werten des mütterlichen Herzzeitvolumens in Rückenlage, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (gemessen in Liter/Minute) bzw. ccNexfin © (gemessen in Liter/Minute).
Zeitfenster: 1 Minute nach Positionierung in Rückenlage
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1 Minute nach Positionierung in Rückenlage
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Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen Werten des mütterlichen Herzzeitvolumens in linker Seitenlage, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (gemessen in Liter/Minute) bzw. ccNexfin© (gemessen in Liter/Minute).
Zeitfenster: 1 Minute nach Lagerung in Linksseitenlage
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1 Minute nach Lagerung in Linksseitenlage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre GAUDET, MD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_54
- 2018-A01089-46 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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