Monitorování srdečního výdeje pomocí ccNexfin© u těhotných žen (CoNex)
8. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille
Kontinuální neinvazivní srdeční výdej, hodnocení ccNexfin© u těhotné populace
Změny srdečního výdeje jsou časté u těhotných žen během porodnických výkonů a mohou se podílet na špatných výsledcích plodu snížením uteroplacentárního průtoku krve. Monitorování srdečního výdeje matky se tedy jeví jako velmi zajímavé, protože by otevřelo cestu k časnému zahájení hemodynamické podpůrné léčby.
ccNexfin© je neinvazivní hemodynamické monitorovací zařízení, jehož význam pro kontinuální monitorování srdečního výdeje byl hlášen u netěhotné populace.
Hypotézou je, že ccNexfin© poskytuje přijatelné měření srdečního výdeje matky u těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital coeur poumon, CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Těhotenství > 32 týdnů amenorey
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
- Zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Špatná echogenita pro transtorakální echokardiografii
- Kardiopatie
- Potíže s pohybem
- Nutnost přísné polohy vleže nebo na boku
- Nemožnost přijímat informace nebo dát informativní souhlas s účastí ve studii Odmítnutí podepsat informativní souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ccNexfin ©
|
Měření srdečního výdeje pomocí ccNexfin © ve srovnání s transtorakální echokardiografií U subjektů účastnících se studie bude současně měřen srdeční výdej pomocí ccNexfin © a transtorakální echokardiografie.
Echokardiografická měření srdečního výdeje budou slepá vůči hodnotám naměřeným pomocí ccNexfin ©.
U každého účastníka bude provedeno první měření srdečního výdeje v poloze na zádech a poté po 1 minutě striktní levé laterální polohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient mezi hodnotami srdečního výdeje v poloze na zádech hodnoceným současně transtorakální echokardiografií (měřeno v litrech / minutu) a ccNexfin © (měřeno v litrech / minutu)
Časové okno: 1 minutu po uložení do polohy vleže
|
1 minutu po uložení do polohy vleže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cohenův Kappa koeficient mezi změnami ejekčního objemu matky pozorovanými z polohy na zádech do polohy na levé straně, hodnocený transtorakální echokardiografií (v %) a ccNexfin © (v %), v daném pořadí, na 10% prahu variace
Časové okno: Mateřský ejekční objem v poloze na zádech: 1 minuta po umístění v poloze na zádech Ejekční objem matky v poloze na boku vlevo: 1 minuta po umístění v poloze na boku vlevo
|
Mateřský ejekční objem v poloze na zádech: 1 minuta po umístění v poloze na zádech Ejekční objem matky v poloze na boku vlevo: 1 minuta po umístění v poloze na boku vlevo
|
|
Cohenův Kappa koeficient mezi změnami srdečního výdeje matky pozorovanými z polohy na zádech do polohy na levé straně, hodnocený transtorakální echokardiografií (v %) a ccNexfin © (v %), v daném pořadí, na 15% prahu variace
Časové okno: Srdeční výdej matky v poloze na zádech: 1 minuta po umístění do polohy na zádech Srdeční výdej matky v poloze na boku vlevo: 1 minuta po umístění do polohy na boku vlevo
|
Srdeční výdej matky v poloze na zádech: 1 minuta po umístění do polohy na zádech Srdeční výdej matky v poloze na boku vlevo: 1 minuta po umístění do polohy na boku vlevo
|
|
Vnitrotřídový korelační koeficient mezi hodnotami srdečního výdeje v poloze na levé straně současně stanovenými transtorakální echokardiografií (měřeno v litrech/minutu) a ccNexfin © (měřeno v litrech/minutu)
Časové okno: 1 minutu po umístění do levé boční polohy
|
1 minutu po umístění do levé boční polohy
|
|
Pearsonův korelační koeficient mezi hodnotami srdečního výdeje matky vleže na zádech hodnoceným transtorakální echokardiografií (měřeno v litrech/minutu) a ccNexfin © (měřeno v litrech/minutu), resp.
Časové okno: 1 minutu po uložení do polohy vleže
|
1 minutu po uložení do polohy vleže
|
|
Pearsonův korelační koeficient mezi hodnotami mateřského srdečního výdeje na levém boku hodnoceným transtorakální echokardiografií (měřeno v litrech/minutu) a ccNexfin © (měřeno v litrech/minutu), resp.
Časové okno: 1 minutu po umístění do levé boční polohy
|
1 minutu po umístění do levé boční polohy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre GAUDET, MD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017_54
- 2018-A01089-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .