Effekten af husstandsbaseret screening på blodtryksændringer i Sydafrika
5. december 2018 opdateret af: Till Bärnighausen
Effekten af husstandsbaseret screening på blodtryksændringer i Sydafrika: en regressionsdiskontinuitetsundersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af husstandsbaseret screening og plejeopmuntring for blodtryk på efterfølgende ændringer i blodtrykket.
Undersøgelsen bruger et kvasi-eksperimentelt regressionsdiskontinuitetsdesign med eksisterende populationsbaserede sekundære data fra 2008, 2010, 2012, 2014 og 2017 bølgerne af National Income Dynamics Study i Sydafrika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Husstandsbaseret screening og henvisning til pleje af blodtryk kan forbedre blodtrykskontrollen på befolkningsniveau i mange lav- og mellemindkomstlande.
Dette observationsstudie vil bruge et kvasi-eksperimentelt regressionsdiskontinuitetsdesign til at evaluere effekten af husstandsbaseret screening for blodtryk med plejeopmuntring for potentielt hypertensive individer på efterfølgende ændringer i blodtryk over tid.
Enkeltpersoner fik målt deres blodtryk i husstanden som en del af dataindsamlingen fra National Income Dynamics Study. Hvis personer havde et målt blodtryk i den hypertensive zone, fik de at vide, at de havde forhøjet blodtryk, at forhøjet blodtryk kan føre til livstruende konsekvenser, og at de skulle søge yderligere behandling. Undersøgelsen udnytter det faktum, at enkeltpersoner fik denne information baseret på en hård blodtryksgrænse. Derfor vil efterforskerne evaluere den kausale effekt af denne husstandsbaserede intervention i fravær af randomisering ved at sammenligne personer med et baseline-blodtryk lige over og under cut-off.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3986
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer vil blive trukket fra 2008-, 2010-, 2012- og 2014-bølgerne af National Income Dynamics Study (NIDS) med 2017-bølgen kun brugt til opfølgning.
NIDS er en nationalt repræsentativ, husstandsbaseret undersøgelse af familier og enkeltpersoner fra hele Sydafrika.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 30
- Gyldige blodtryksmålinger
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af hypertension
- Tager i øjeblikket medicin mod blodtrykket
- Målt med et blodtryk over 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk i en tidligere bølge af data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Interventionsgruppen består af personer med et målt blodtryk lige over det hypertensive cut-off på 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk blodtryk, som aldrig tidligere er blevet diagnosticeret som hypertensive og ikke tager medicin for at sænke deres blodtryk.
Den nøjagtige øvre grænse for blodtryk vil blive bestemt empirisk.
Individer i interventionsgruppen fik at vide, at deres blodtryk var højt, at forhøjet blodtryk kan føre til livstruende konsekvenser, at blodtrykskontrol kan reducere disse negative konsekvenser, og at de bør søge opfølgende behandling for deres blodtryk.
|
Under besøget i husstandsundersøgelsen indsamlede undersøgelsestællere to målinger af respondentens blodtryk.
Hvis en af målingerne oversteg 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk, fortalte tællere deltagerne: "Dine blodtryksmålinger er højere end normalt.
Forhøjet blodtryk er farligt, fordi det får hjertet til at arbejde for hårdt.
Højt blodtryk øger risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde.
Højt blodtryk kan også forårsage andre problemer, såsom hjertesvigt, nyresygdom og blindhed.
Du kan kontrollere højt blodtryk ved at handle."
Derefter anbefaler tællere, at en person søger læge inden for 2 måneder.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af personer med et målt blodtryk lige under det hypertensive cut-off på 140 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk blodtryk, som aldrig tidligere er blevet diagnosticeret som hypertensive og ikke tager medicin for at sænke deres blodtryk.
Den nøjagtige nedre grænse for blodtryk vil blive bestemt empirisk.
Disse personer fik ikke den omsorgsopmuntrende intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Cirka to år baseret på forskellen mellem undersøgelsesbølger i årene 2008, 2010, 2012, 2014 og 2017
|
For hver undersøgelsesbølge måles blodtrykket i husstanden af en uddannet tæller ved hjælp af et elektronisk blodtryksapparat.
Tællerne tager to separate målinger i løbet af besøget med mindst tre minutter mellem målinger med personer i siddende stilling.
Efterforskerne vil tage gennemsnittet af de to systoliske blodtryksmålinger som deres vigtigste resultatmål.
|
Cirka to år baseret på forskellen mellem undersøgelsesbølger i årene 2008, 2010, 2012, 2014 og 2017
|
|
Ni års ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline i 2008 og cirka ni år senere i 2017.
|
For hver undersøgelsesbølge måles blodtrykket i husstanden af en uddannet tæller ved hjælp af et elektronisk blodtryksapparat.
Tællerne tager to separate målinger i løbet af besøget med mindst tre minutter mellem målinger med personer i siddende stilling.
Efterforskerne vil tage gennemsnittet af de to systoliske blodtryksmålinger som deres vigtigste resultatmål.
|
Baseline i 2008 og cirka ni år senere i 2017.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedssøgende adfærd
Tidsramme: Tværsnit i 2010, 2012, 2014 og 2018
|
Udnyttelsen af sundhedsydelser måles i husstanden ud fra respondenternes svar på undersøgelsens spørgsmål: "Hvornår har du sidst konsulteret nogen om dit helbred?"
|
Tværsnit i 2010, 2012, 2014 og 2018
|
|
Blodtryksbehandling
Tidsramme: Tværsnit i 2010, 2012, 2014 og 2018
|
Hvorvidt en person i øjeblikket tager behandling for at kontrollere sit blodtryk, måles under husstandsundersøgelsen baseret på svaret på spørgsmålet: "Tager du i øjeblikket medicin mod forhøjet blodtryk?"
|
Tværsnit i 2010, 2012, 2014 og 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikkil Sudharsanan, PhD, Research group leader
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDD - BP - South Africa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene er allerede offentligt tilgængelige på: http://www.nids.uct.ac.za/nids-data/data-access
IPD-delingstidsramme
Data er allerede tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .