L'effetto dello screening a domicilio sui cambiamenti della pressione sanguigna in Sud Africa
5 dicembre 2018 aggiornato da: Till Bärnighausen
L'effetto dello screening a domicilio sui cambiamenti della pressione sanguigna in Sud Africa: uno studio sulla discontinuità della regressione
Questo studio valuterà l'effetto dello screening a domicilio e dell'incoraggiamento alla cura della pressione arteriosa sui successivi cambiamenti della pressione arteriosa.
Lo studio utilizza un disegno di discontinuità di regressione quasi sperimentale con i dati secondari esistenti basati sulla popolazione delle ondate 2008, 2010, 2012, 2014 e 2017 del National Income Dynamics Study in Sud Africa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening a domicilio e l'invio a cure per la pressione arteriosa possono migliorare il controllo della pressione arteriosa a livello di popolazione in molti paesi a basso e medio reddito.
Questo studio osservazionale utilizzerà un disegno di discontinuità di regressione quasi sperimentale per valutare l'effetto dello screening domestico per la pressione sanguigna con incoraggiamento alla cura per individui potenzialmente ipertesi sui successivi cambiamenti della pressione sanguigna nel tempo.
Agli individui è stata misurata la pressione sanguigna in famiglia come parte della raccolta di dati del National Income Dynamics Study. Se le persone avevano una pressione sanguigna misurata nella zona ipertensiva, veniva detto loro che avevano una pressione sanguigna elevata, che l'ipertensione può portare a conseguenze potenzialmente letali e che avrebbero dovuto cercare ulteriori cure. Lo studio sfrutta il fatto che agli individui sono state fornite queste informazioni sulla base di un limite massimo di pressione sanguigna. Pertanto, i ricercatori valuteranno l'effetto causale di questo intervento domestico in assenza di randomizzazione confrontando gli individui con una pressione arteriosa di base appena sopra e sotto il limite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3986
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gli individui verranno estratti dalle ondate 2008, 2010, 2012 e 2014 del National Income Dynamics Study (NIDS) con l'ondata 2017 utilizzata solo per il follow-up.
Il NIDS è un sondaggio rappresentativo a livello nazionale, basato sulle famiglie, di famiglie e individui provenienti da tutto il Sudafrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 30 anni
- Misurazioni della pressione sanguigna valide
Criteri di esclusione:
- Prima diagnosi di ipertensione
- Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna
- Misurata con una pressione arteriosa superiore a 140 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica in una precedente ondata di dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è composto da individui con una pressione sanguigna misurata appena sopra il limite ipertensivo di 140 mmHg sistolica o 90 mmHg di pressione diastolica che non sono mai stati precedentemente diagnosticati come ipertesi e non stanno assumendo farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
L'esatto limite superiore della pressione sanguigna sarà determinato empiricamente.
Agli individui del gruppo di intervento è stato detto che la loro pressione sanguigna era alta, che l'ipertensione può portare a conseguenze potenzialmente letali, che il controllo della pressione sanguigna può ridurre queste conseguenze negative e che dovrebbero cercare cure di follow-up per la loro pressione sanguigna.
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Durante la visita del sondaggio domestico, gli enumeratori del sondaggio hanno raccolto due misurazioni della pressione sanguigna dell'intervistato.
Se una delle misurazioni superava i 140 mmHg sistolici o i 90 mmHg diastolici, gli enumeratori dicevano ai partecipanti: "Le letture della pressione sanguigna sono più alte del normale.
L'ipertensione è pericolosa perché fa lavorare troppo il cuore.
L'ipertensione aumenta il rischio di malattie cardiache e ictus.
L'ipertensione può anche causare altri problemi, come insufficienza cardiaca, malattie renali e cecità.
Puoi controllare la pressione alta agendo".
Quindi gli enumeratori raccomandano che un individuo cerchi assistenza medica entro 2 mesi.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è costituito da individui con una pressione arteriosa misurata appena al di sotto del cut-off ipertensivo di 140 mmHg di pressione sistolica e 90 mmHg di pressione diastolica che non sono mai stati precedentemente diagnosticati come ipertesi e non stanno assumendo farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
L'esatto limite inferiore della pressione sanguigna sarà determinato empiricamente.
A queste persone non è stato dato l'intervento di incoraggiamento alla cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di due anni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Circa due anni in base alla differenza tra le ondate di sondaggi negli anni 2008, 2010, 2012, 2014 e 2017
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Per ogni ondata di indagine, la pressione sanguigna viene misurata a casa da un enumeratore addestrato utilizzando un dispositivo elettronico per la misurazione della pressione sanguigna.
Gli enumeratori effettuano due misurazioni separate nel corso della visita con almeno tre minuti tra le misurazioni con individui in posizione seduta.
Gli investigatori prenderanno la media delle due misurazioni della pressione arteriosa sistolica come principale misura di esito.
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Circa due anni in base alla differenza tra le ondate di sondaggi negli anni 2008, 2010, 2012, 2014 e 2017
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Cambiamento di nove anni nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline nel 2008 e circa nove anni dopo nel 2017.
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Per ogni ondata di indagine, la pressione sanguigna viene misurata a casa da un enumeratore addestrato utilizzando un dispositivo elettronico per la misurazione della pressione sanguigna.
Gli enumeratori effettuano due misurazioni separate nel corso della visita con almeno tre minuti tra le misurazioni con individui in posizione seduta.
Gli investigatori prenderanno la media delle due misurazioni della pressione arteriosa sistolica come principale misura di esito.
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Baseline nel 2008 e circa nove anni dopo nel 2017.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento alla ricerca della salute
Lasso di tempo: Trasversalmente nel 2010, 2012, 2014 e 2018
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato a livello familiare in base alla risposta degli intervistati alla domanda del sondaggio: "Quando hai consultato qualcuno per l'ultima volta sulla tua salute?"
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Trasversalmente nel 2010, 2012, 2014 e 2018
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Trattamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Trasversalmente nel 2010, 2012, 2014 e 2018
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Se un individuo sta attualmente assumendo un trattamento per controllare la pressione sanguigna viene misurato durante l'indagine sulle famiglie in base alla risposta alla domanda: "Attualmente stai assumendo medicine per l'ipertensione?"
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Trasversalmente nel 2010, 2012, 2014 e 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikkil Sudharsanan, PhD, Research group leader
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDD - BP - South Africa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati sono già disponibili pubblicamente su: http://www.nids.uct.ac.za/nids-data/data-access
Periodo di condivisione IPD
I dati sono già disponibili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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