南アフリカにおける血圧変化に対する家庭ベースのスクリーニングの効果
2018年12月5日 更新者：Till Bärnighausen
南アフリカにおける血圧変化に対する世帯ベースのスクリーニングの効果：回帰不連続性研究
この研究では、血圧の家庭ベースのスクリーニングとケアの奨励がその後の血圧の変化に及ぼす影響を評価します。
この研究では、南アフリカの国民所得動態研究の 2008 年、2010 年、2012 年、2014 年、および 2017 年の波からの既存の人口ベースの二次データを使用して、準実験的な回帰不連続デザインを使用しています。
調査の概要
詳細な説明
家庭ベースのスクリーニングと血圧ケアへの紹介は、多くの低・中所得国における人口レベルでの血圧管理を改善する可能性があります。
この観察研究では、準実験的回帰不連続性デザインを使用して、血圧の家庭ベースのスクリーニングと、高血圧の可能性がある個人のケアの励ましが、その後の血圧の経時変化に与える影響を評価します。
個人は、国民所得動態研究のデータ収集の一環として、家庭で血圧を測定しました。 個人の血圧が高血圧ゾーンで測定された場合、血圧が上昇していること、高血圧は生命を脅かす結果につながる可能性があること、さらに治療を受ける必要があることを伝えられました. この研究は、個人が厳しい血圧カットオフに基づいてこの情報を与えられたという事実を利用しています. したがって、研究者は、カットオフのすぐ上および下のベースライン血圧を持つ個人を比較することにより、無作為化がない場合のこの家庭ベースの介入の因果効果を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3986
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
個人は、2008 年、2010 年、2012 年、および 2014 年の国民所得動態研究 (NIDS) の波から抽出され、2017 年の波は追跡調査のみに使用されます。
NIDS は、南アフリカ全土の家族や個人を対象とした全国的に代表的な世帯ベースの調査です。
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 有効な血圧測定
除外基準:
- 高血圧の事前診断
- 現在血圧の薬を服用中
- データの前の波で 140 mmHg 収縮期または 90 mmHg 拡張期を超える血圧で測定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入群
介入群は、測定された血圧が収縮期血圧 140 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg の高血圧カットオフのすぐ上にあり、これまで高血圧と診断されたことがなく、血圧を下げる薬を服用していない個人で構成されています。
血圧の正確な上限は経験的に決定されます。
介入群の個人は、血圧が高いこと、高血圧は生命を脅かす結果につながる可能性があること、血圧管理はこれらの悪影響を軽減できること、血圧のフォローアップケアを求める必要があることを伝えられました.
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世帯調査の訪問中に、調査員は回答者の血圧の 2 つの測定値を収集しました。
いずれかの測定値が収縮期 140 mmHg または拡張期 90 mmHg を超えた場合、調査員は参加者に「あなたの血圧測定値は通常よりも高くなっています。
高血圧は心臓の働きを過剰にするので危険です。
高血圧は、心臓病や脳卒中のリスクを高めます。
高血圧は、心不全、腎臓病、失明などの他の問題を引き起こす可能性もあります。
行動を起こすことで高血圧をコントロールできます。」
次に、列挙者は、個人が 2 か月以内に医療を受けることを推奨します。
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対照群
対照群は、測定血圧が収縮期血圧 140 mmHg および拡張期血圧 90 mmHg の高血圧カットオフのすぐ下にあり、これまで高血圧と診断されたことがなく、血圧を下げる薬を服用していない個人で構成されています。
血圧の正確な下限は経験的に決定されます。
これらの個人は、ケア奨励介入を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の 2 年間の変化
時間枠：2008年、2010年、2012年、2014年、2017年の調査波の違いから約2年
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各調査波について、訓練を受けた計数者が電子血圧計を使用して家庭で血圧を測定します。
調査員は、訪問中に 2 つの別々の測定を行い、測定の間に少なくとも 3 分間は座った状態で測定します。
治験責任医師は、2 つの収縮期血圧測定値の平均を主要な結果の尺度として採用します。
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2008年、2010年、2012年、2014年、2017年の調査波の違いから約2年
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収縮期血圧の 9 年間の変化
時間枠：ベースラインは 2008 年、約 9 年後の 2017 年。
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各調査波について、訓練を受けた計数者が電子血圧計を使用して家庭で血圧を測定します。
調査員は、訪問中に 2 つの別々の測定を行い、測定の間に少なくとも 3 分間は座った状態で測定します。
治験責任医師は、2 つの収縮期血圧測定値の平均を主要な結果の尺度として採用します。
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ベースラインは 2008 年、約 9 年後の 2017 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康を求める行動
時間枠：2010年、2012年、2014年、2018年の断面図
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ヘルスケアの利用状況は、アンケートの質問に対する回答者の回答に基づいて、世帯で測定されます。「最後に健康について誰かに相談したのはいつですか?」
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2010年、2012年、2014年、2018年の断面図
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血圧治療
時間枠：2010年、2012年、2014年、2018年の断面図
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現在、血圧をコントロールするための治療を受けているかどうかは、世帯調査で「現在、高血圧の薬を飲んでいますか」という質問への回答に基づいて測定されます。
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2010年、2012年、2014年、2018年の断面図
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nikkil Sudharsanan, PhD、Research group leader
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、http://www.nids.uct.ac.za/nids-data/data-access で既に公開されています。
IPD 共有時間枠
データはすでに利用可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。