Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med resistent stivelse i trin I-III overlevende kolorektal cancer

9. september 2022 opdateret af: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomiseret, kontrolleret forsøg med resistent stivelse i fase I-Ill kolorektal kræftoverlevere Pilotundersøgelse: Fiberen til sundhed efter kræftundersøgelse

Dette fase II, randomiserede pilotforsøg studerer effekten af ​​indtagelse af fødevarer fremstillet med resistent stivelse sammenlignet med fødevarer fremstillet med majsstivelse på biomarkører, der kan være relateret til progression af tyktarmskræft hos overlevende i stadium I-III kolorektal cancer. Fødevarer fremstillet med resistent stivelse kan med fordel påvirke markører for inflammation, insulinresistens og sammensætningen af ​​tarmbakterier hos overlevende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (INTERVENTIONSGRUPPE): Deltagerne spiser en diæt bestående af resistente stivelsesfødevarer dagligt i 8 uger. Undersøgelse forudsat fødevarer er et supplement til deres egen sædvanlige daglige kost.

GRUPPE II (KONTROLGRUPPEN): Deltagerne spiser en diæt bestående af almindelig majsstivelse dagligt i 8 uger. Undersøgelse forudsat fødevarer er et supplement til deres egen sædvanlige daglige kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om diagnosticeret American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-III kolorektalt adenokarcinom.
  • Fuldførte al behandling af kolorektalt adenokarcinom inden for de seneste 4-36 måneder.
  • Aktuel Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (pr. læge).
  • Evne til at give samtykke og følge undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræft.
  • Tidligere diagnosticering af diabetes, der i øjeblikket er ukontrolleret (defineret som hæmoglobin [Hgb] A1c > 8,0).
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (dvs. patienter, der er symptomatiske på trods af medicinsk behandling). Dette inkluderer irritabel tyktarm, Crohns sygdom eller enhver anden inflammatorisk tarmsygdom.
  • Kendt fødevareallergi/intolerance over for hvede, gluten, mælkeprodukter eller æg.
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
  • Aktuelt kropsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m^2.
  • Ukontrolleret forstoppelse.
  • Manglende evne til at tale og fuldt ud forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (resistente stivelsesfødevarer)
Patienter spiser en diæt bestående af resistente stivelsesfødevarer dagligt i 8 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Diætintervention (resistent stivelse)
Spis fødevarer med resistent stivelse
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Aktiv komparator: Gruppe II (fødevarer med almindelig majsstivelse)
Patienter spiser en diæt, der består af almindelig majsstivelse dagligt i 8 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Diætintervention (almindelig stivelse)
Spis mad med almindelig majsstivelse
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Periodisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Optjeningsgraden vil blive estimeret med antal deltagere ved fuld tilmelding til 12 måneder.
Op til 12 måneder
Gennemførlighed: Overholdelse
Tidsramme: Fra start af intervention til afslutning af intervention: op til 8 uger
Adhærens-endepunktet vedrører overholdelse af interventionen og er defineret som indtagelse af 75 % eller mere af undersøgelsesfødevarer på 75 % af dagene fra baseline til 8 uger.
Fra start af intervention til afslutning af intervention: op til 8 uger
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: Fra start af intervention til 8-ugers tidspunkt
Retention-endepunktet er defineret som, at mindst 80 % af de tilmeldte deltagere giver blod- og afføringsprøver ved uge 8-tidspunktet.
Fra start af intervention til 8-ugers tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af biomarkører for insulinresistens og inflammation (Adiponectin)
Tidsramme: Baseline til opfølgning i uge 8
Adiponectin blev målt ved baseline og uge 8 (opfølgning) og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline til opfølgning i uge 8
Variabilitet i biomarkører for insulinresistens og inflammation (C-reaktivt protein, CRP)
Tidsramme: Baseline til opfølgning i uge 8
CRP blev målt ved baseline og uge 8 (opfølgning) og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline til opfølgning i uge 8
Variabilitet i tarmmikrobielle samfund fra menneskelige afføringsprøver - ALFA DIVERSITET OG GENERA
Tidsramme: Baseline til opfølgning i uge 2 og 8
Dette mål vurderer variabiliteten i tarmmikrobielle samfund fra humane afføringsprøver indsamlet under undersøgelsen ved ændringer i alfa-diversitet og slægter som reaktion på interventionen. Vi vil bruge multivariate og univeriate tilgange til at vurdere væsentlige ændringer i mikrobiom som reaktion på interventionen.
Baseline til opfølgning i uge 2 og 8
Variabilitet i tarmmikrobielle samfund fra menneskelige afføringsprøver -- BETA DIVERSITY
Tidsramme: Baseline til opfølgning i uge 2 og 8
Dette mål vurderer variabiliteten i tarmmikrobielle samfund fra humane afføringsprøver indsamlet under undersøgelsen ved ændringer i det globale mikrobielle samfund (beta-diversitet) som reaktion på interventionen. Vi vil bruge multivariate og univeriate tilgange til at vurdere væsentlige ændringer i mikrobiomet som reaktion på interventionen.
Baseline til opfølgning i uge 2 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1003387
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (Anden identifikator: NCI / CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner