Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotversuch mit resistenter Stärke bei Überlebenden von Darmkrebs im Stadium I-III

9. September 2022 aktualisiert von: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomisierte, kontrollierte Studie mit resistenter Stärke in der Pilotstudie für Überlebende von Darmkrebs im Stadium I-III: Die Faser für die Gesundheit nach der Krebsstudie

Diese randomisierte Pilotstudie der Phase II untersucht die Wirkung des Verzehrs von Lebensmitteln aus resistenter Stärke im Vergleich zu Lebensmitteln aus Maisstärke auf Biomarker, die mit dem Fortschreiten von Darmkrebs bei Überlebenden von Darmkrebs im Stadium I-III zusammenhängen können. Lebensmittel, die mit resistenter Stärke hergestellt werden, können Entzündungsmarker, Insulinresistenz und die Zusammensetzung der Darmbakterien bei Überlebenden von Darmkrebs positiv beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (INTERVENTIONSGRUPPE): Die Teilnehmer essen 8 Wochen lang täglich eine Diät, die aus resistenten Stärkenahrungsmitteln besteht. Die von der Studie bereitgestellten Lebensmittel werden zusätzlich zu ihrer eigenen üblichen täglichen Ernährung verabreicht.

GRUPPE II (KONTROLLGRUPPE): Die Teilnehmer essen 8 Wochen lang täglich eine Diät, die aus normalen Maisstärkenahrungsmitteln besteht. Die von der Studie bereitgestellten Lebensmittel werden zusätzlich zu ihrer eigenen üblichen täglichen Ernährung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines diagnostizierten kolorektalen Adenokarzinoms im Stadium I-III des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Alle Behandlungen des kolorektalen Adenokarzinoms innerhalb der letzten 4-36 Monate abgeschlossen.
  • Aktueller Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (pro Arzt).
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zuzustimmen und es zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs.
  • Frühere Diagnose eines derzeit unkontrollierten Diabetes (definiert als Hämoglobin [Hgb] A1c > 8,0).
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (d. h. Patienten, die trotz medikamentöser Therapie symptomatisch sind). Dazu gehören das Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn oder jede andere entzündliche Darmerkrankung.
  • Bekannte Nahrungsmittelallergie/Unverträglichkeit gegenüber Weizen, Gluten, Milchprodukten oder Eiern.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Frauen, die schwanger sind und/oder stillen.
  • Aktueller Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m^2.
  • Unkontrollierte Verstopfung.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und vollständig zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (resistente Stärke-Lebensmittel)
Die Patienten essen 8 Wochen lang täglich eine Diät, die aus resistenten Stärkenahrungsmitteln besteht.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ernährungsintervention (resistente Stärke)
Essen Sie Lebensmittel mit resistenter Stärke
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Aktiver Komparator: Gruppe II (Lebensmittel mit normaler Maisstärke)
Die Patienten essen 8 Wochen lang täglich eine Diät, die aus normalen Maisstärkenahrungsmitteln besteht.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ernährungsintervention (normale Stärke)
Essen Sie Lebensmittel mit normaler Maisstärke
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Abgrenzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ansparrate wird mit Teilnehmerzahl bei Volleinschreibung auf 12 Monate geschätzt.
Bis zu 12 Monate
Machbarkeit: Einhaltung
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs: bis zu 8 Wochen
Der Adhärenz-Endpunkt bezieht sich auf die Adhärenz der Intervention und ist definiert als Verzehr von 75 % oder mehr der Studiennahrung an 75 % der Tage vom Ausgangswert bis 8 Wochen.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs: bis zu 8 Wochen
Machbarkeit: Retention
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum 8-Wochen-Zeitpunkt
Der Retentionsendpunkt ist definiert als mindestens 80 % der eingeschriebenen Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der 8. Woche Blut- und Stuhlproben abgeben.
Vom Beginn der Intervention bis zum 8-Wochen-Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität von Biomarkern für Insulinresistenz und Entzündung (Adiponektin)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up in Woche 8
Adiponektin wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 (Nachbeobachtung) gemessen und anhand deskriptiver Statistiken berichtet.
Baseline bis Follow-up in Woche 8
Variabilität bei Biomarkern für Insulinresistenz und Entzündung (C-reaktives Protein, CRP)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up in Woche 8
CRP wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 (Follow-up) gemessen und anhand deskriptiver Statistiken berichtet.
Baseline bis Follow-up in Woche 8
Variabilität in mikrobiellen Darmgemeinschaften aus menschlichen Stuhlproben – ALPHA-VIELFALT UND GENERA
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up in Woche 2 und 8
Diese Maßnahme bewertet die Variabilität der Darmmikrobengemeinschaften aus menschlichen Stuhlproben, die während der Studie gesammelt wurden, anhand von Änderungen der Alpha-Diversität und der Gattungen als Reaktion auf die Intervention. Wir werden multivariate und univierte Ansätze verwenden, um signifikante Veränderungen im Mikrobiom als Reaktion auf die Intervention zu bewerten.
Baseline bis Follow-up in Woche 2 und 8
Variabilität in mikrobiellen Darmgemeinschaften aus menschlichen Stuhlproben – BETA-DIVERSITÄT
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up in Woche 2 und 8
Diese Maßnahme bewertet die Variabilität der mikrobiellen Gemeinschaften im Darm aus menschlichen Stuhlproben, die während der Studie gesammelt wurden, anhand von Veränderungen der globalen mikrobiellen Gemeinschaft (Beta-Diversität) als Reaktion auf die Intervention. Wir werden multivariate und univierte Ansätze verwenden, um signifikante Veränderungen im Mikrobiom als Reaktion auf die Intervention zu bewerten.
Baseline bis Follow-up in Woche 2 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1003387
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (Andere Kennung: NCI / CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren