Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztens keményítő kísérleti kísérlete az I-III. stádiumú vastag- és végbélrák túlélőinél

2022. szeptember 9. frissítette: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Rezisztens keményítő randomizált, ellenőrzött vizsgálata I. stádiumú vastag- és végbélrák túlélőinél Kísérleti tanulmány: A rostok az egészségért a rákvizsgálat után

Ez a II. fázisú, randomizált kísérleti kísérlet a rezisztens keményítővel készült élelmiszerek fogyasztásának hatását vizsgálja a kukoricakeményítővel készült ételekkel összehasonlítva olyan biomarkerekre, amelyek összefüggésbe hozhatók a vastagbélrák progressziójával az I-III. stádiumú vastagbélrák túlélőinél. A rezisztens keményítővel készült élelmiszerek kedvezően befolyásolhatják a gyulladást, az inzulinrezisztenciát és a bélbaktériumok összetételét a vastag- és végbélrákot túlélőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT (INTERVENCIÓS CSOPORT): A résztvevők rezisztens keményítőtartalmú élelmiszerekből álló diétát fogyasztanak naponta 8 héten keresztül. A tanulmány feltéve, hogy az élelmiszerek kiegészítik saját szokásos napi étrendjüket.

II. CSOPORT (KONTROLL CSOPORT): A résztvevők 8 héten keresztül napi rendszeres kukoricakeményítőből álló étrendet fogyasztanak. A tanulmány feltéve, hogy az élelmiszerek kiegészítik saját szokásos napi étrendjüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnosztizált American Joint Committee on Cancer (AJCC) I-III. stádiumú colorectalis adenocarcinoma története.
  • A colorectalis adenocarcinoma összes kezelését az elmúlt 4-36 hónapban befejezte.
  • Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) jelenlegi teljesítménye 0, 1 vagy 2 (orvosonként).
  • Képesség beleegyezni és követni a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rák.
  • Jelenleg nem kontrollált cukorbetegség korábbi diagnosztizálása (hemoglobin [Hgb] A1c > 8,0).
  • Aktív gyulladásos bélbetegség (azaz olyan betegek, akik az orvosi kezelés ellenére is tünetek). Ide tartozik az irritábilis bél szindróma, a Crohn-betegség vagy bármely más gyulladásos bélbetegség.
  • Ismert ételallergia/búza-, glutén-, tej- vagy tojásintolerancia.
  • Antibiotikum(ok) használata a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Terhes és/vagy szoptató nők.
  • Jelenlegi testtömegindex (BMI) < 18,5 kg/m^2.
  • Kontrollálatlan székrekedés.
  • Képtelenség beszélni és teljesen megérteni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (keményítőrezisztens élelmiszerek)
A betegek 8 héten keresztül naponta fogyasztanak rezisztens keményítőtartalmú élelmiszereket.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Diétás beavatkozás (rezisztens keményítő)
Egyél ellenálló keményítőt tartalmazó ételeket
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások
Aktív összehasonlító: II. csoport (szokásos kukoricakeményítőt tartalmazó élelmiszerek)
A betegek napi rendszeres kukoricakeményítőből álló étrendet fogyasztanak 8 héten keresztül.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Diétás beavatkozás (szokásos keményítő)
Egyél szokásos kukoricakeményítőt tartalmazó ételeket
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Felhalmozás
Időkeret: Akár 12 hónapig
A felhalmozási arány becslése a teljes beiratkozáskor 12 hónapos résztvevők számával történik.
Akár 12 hónapig
Megvalósíthatóság: ragaszkodás
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezéséig: legfeljebb 8 hét
Az adherencia végpontja a beavatkozáshoz való ragaszkodásra vonatkozik, és úgy definiálható, hogy a vizsgálati élelmiszerek 75%-ának vagy többnek az elfogyasztása a napok 75%-án az alapvonaltól 8 hétig.
A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezéséig: legfeljebb 8 hét
Megvalósíthatóság: Megtartás
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a 8 hetes időpontig
A retenciós végpont úgy definiálható, hogy a beiratkozott résztvevők legalább 80%-a vér- és székletmintát ad a 8. hét időpontjában.
A beavatkozás kezdetétől a 8 hetes időpontig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia és a gyulladás biomarkereinek változatossága (adiponektin)
Időkeret: Kiindulási állapot a 8. héten történő nyomon követéshez
Az adiponektint a kiinduláskor és a 8. héten (utókövetés) mérték, és leíró statisztikákkal jelentették.
Kiindulási állapot a 8. héten történő nyomon követéshez
Az inzulinrezisztencia és a gyulladás biomarkereinek változatossága (C-reaktív fehérje, CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot a 8. héten történő nyomon követéshez
A CRP-t a kiinduláskor és a 8. héten (utókövetés) mérték, és leíró statisztikákkal jelentették.
Kiindulási állapot a 8. héten történő nyomon követéshez
Emberi székletmintákból származó bélmikrobiális közösségek változatossága – ALFA DIVERZITÁS ÉS ÁLTALÁNOSSÁG
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. és 8. héten történő követésre
Ez az intézkedés a vizsgálat során gyűjtött emberi székletmintákból származó bélmikrobiális közösségek variabilitását értékeli az alfa-diverzitás és a nemzetségek beavatkozás hatására bekövetkezett változásai alapján. Többváltozós és univerzális megközelítéseket fogunk alkalmazni a mikrobiómában bekövetkezett jelentős változások felmérésére a beavatkozás hatására.
Kiindulási állapot a 2. és 8. héten történő követésre
Emberi székletmintákból származó bélmikrobiális közösségek változatossága – BÉTA DIVERZITÁS
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. és 8. héten végzett nyomon követéshez
Ez az intézkedés a vizsgálat során gyűjtött emberi székletmintákból származó bélmikrobiális közösségek variabilitását értékeli a globális mikrobiális közösségben (béta diverzitás) a beavatkozás hatására bekövetkezett változások alapján. Többváltozós és univerzális megközelítéseket fogunk alkalmazni a mikrobiomában bekövetkezett jelentős változások felmérésére a beavatkozás hatására.
Kiindulási állapot a 2. és 8. héten végzett nyomon követéshez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1003387
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (Egyéb azonosító: NCI / CTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel