Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentin tärkkelyksen pilottikoe vaiheen I–III kolorektaalisyövästä selviytyneillä

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Satunnaistettu, kontrolloitu resistentin tärkkelyksen koe I-sairaassa paksusuolensyövästä selviytyneiden pilottitutkimuksessa: Kuitu terveydelle syöpätutkimuksen jälkeen

Tämä vaiheen II, satunnaistettu pilottitutkimus tutkii resistentillä tärkkelyksellä valmistettujen ruokien kulutuksen vaikutusta maissitärkkelyksellä valmistettuihin elintarvikkeisiin biomarkkereihin, jotka voivat liittyä paksusuolensyövän etenemiseen vaiheen I-III paksusuolensyövästä selviytyneillä. Resistentistä tärkkelyksestä valmistetut ruoat voivat vaikuttaa suotuisasti tulehduksen merkkiaineisiin, insuliiniresistenssiin ja suoliston bakteerien koostumukseen paksusuolensyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I (INTERVENTIÖRYHMÄ): Osallistujat syövät resistenttejä tärkkelysruokia sisältävää ruokavaliota päivittäin 8 viikon ajan. Tutkimuksen edellyttämät ruoat ovat oman tavanomaisen päivittäisen ruokavalion lisäksi.

RYHMÄ II (KONTROLLIRYHMÄ): Osallistujat syövät ruokavaliota, joka koostuu tavallisista maissitärkkelysruoista päivittäin 8 viikon ajan. Tutkimuksen edellyttämät ruoat ovat oman tavanomaisen päivittäisen ruokavalion lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidun American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen I-III kolorektaalisen adenokarsinooman historia.
  • Saatiin kaikki kolorektaalisen adenokarsinooman hoidot päätökseen viimeisten 4-36 kuukauden aikana.
  • Nykyinen Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2 (lääkäriä kohden).
  • Kyky suostua ja noudattaa tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen syöpä.
  • Aiempi diagnoosi tällä hetkellä hallitsemattomasta diabeteksesta (määritelty hemoglobiiniksi [Hgb] A1c > 8,0).
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (eli potilaat, joilla on oireita lääkehoidosta huolimatta). Tähän sisältyy ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti tai mikä tahansa muu tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Tunnettu ruoka-aineallergia/-intoleranssi vehnälle, gluteenille, maitotuotteille tai kananmunalle.
  • Antibiootin (antibioottien) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  • Nykyinen painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m^2.
  • Hallitsematon ummetus.
  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia täysin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (resistentit tärkkelyselintarvikkeet)
Potilaat syövät resistenttejä tärkkelysruokia sisältävää ruokavaliota päivittäin 8 viikon ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Ruokavalion interventio (resistentti tärkkelys)
Syö ruokia, joissa on kestävää tärkkelystä
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
Active Comparator: Ryhmä II (ruoat, joissa on tavallista maissitärkkelystä)
Potilaat syövät tavanomaisista maissitärkkelysruoista koostuvaa ruokavaliota päivittäin 8 viikon ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Ruokavalion interventio (tavallinen tärkkelys)
Syö tavallista maissitärkkelystä sisältävää ruokaa
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Kertymä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kertymäaste lasketaan osallistujien lukumäärällä täydellä ilmoittautumisella 12 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 kuukautta
Toteutettavuus: Tarttuvuus
Aikaikkuna: Intervention alusta toimenpiteen loppuun: jopa 8 viikkoa
Kiinnittymisen päätepiste liittyy interventioon sitoutumiseen, ja se määritellään 75 %:n tai useamman tutkimusruoan nauttimisena 75 % päivistä lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Intervention alusta toimenpiteen loppuun: jopa 8 viikkoa
Toteutettavuus: Säilytys
Aikaikkuna: Intervention alusta 8 viikon aikapisteeseen
Retentiopäätepiste määritellään siten, että vähintään 80 % ilmoittautuneista osallistujista toimitti veri- ja ulostenäytteitä viikon 8 aikapisteessä.
Intervention alusta 8 viikon aikapisteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin ja tulehduksen biomarkkerien vaihtelu (adiponektiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan viikolla 8
Adiponektiini mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 8 (seuranta) ja raportoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Lähtötilanne seurantaan viikolla 8
Vaihtelevuus insuliiniresistenssin ja tulehduksen biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini, CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan viikolla 8
CRP mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 8 (seuranta) ja raportoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Lähtötilanne seurantaan viikolla 8
Ihmisen ulostenäytteistä saatujen suoliston mikrobiyhteisöjen vaihtelu – ALFA-MONISUUS JA SUUNTA
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan viikoilla 2 ja 8
Tämä mitta arvioi vaihtelua suoliston mikrobiyhteisöissä tutkimuksen aikana kerätyistä ihmisen ulostenäytteistä alfa-monimuotoisuuden ja -sukujen muutosten perusteella interventioon. Käytämme monimuuttujia ja univeriate lähestymistapoja arvioidaksemme merkittäviä muutoksia mikrobiomissa vastauksena interventioon.
Lähtötilanne seurantaan viikoilla 2 ja 8
Ihmisen ulostenäytteistä saatujen suoliston mikrobiyhteisöjen vaihtelu – BETA MONIPUOLISUUS
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan viikoilla 2 ja 8
Tämä mitta arvioi vaihtelua suoliston mikrobiyhteisöissä tutkimuksen aikana kerätyistä ihmisen ulostenäytteistä globaalissa mikrobiyhteisössä (beeta-diversiteetti) interventioon liittyvien muutosten perusteella. Käytämme monimuuttujia ja univeriate lähestymistapoja arvioidaksemme merkittäviä muutoksia mikrobiomissa vastauksena interventioon.
Lähtötilanne seurantaan viikoilla 2 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1003387
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (Muu tunniste: NCI / CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa