Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van resistent zetmeel bij overlevenden van stadium I-III colorectale kanker

9 september 2022 bijgewerkt door: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van resistent zetmeel bij overlevenden van colorectale kanker in stadium I-ziek Pilotstudie: de Fiber for Health After Cancer Study

Deze fase II, gerandomiseerde pilotstudie bestudeert het effect van de consumptie van voedingsmiddelen gemaakt met resistent zetmeel in vergelijking met voedingsmiddelen gemaakt met maïszetmeel op biomarkers die mogelijk verband houden met de progressie van colorectale kanker bij overlevenden van colorectale kanker in stadium I-III. Voedingsmiddelen gemaakt met resistent zetmeel kunnen een gunstige invloed hebben op markers van ontsteking, insulineresistentie en de samenstelling van darmbacteriën bij overlevenden van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen.

GROEP I (INTERVENTIEGROEP): Deelnemers eten gedurende 8 weken dagelijks een dieet bestaande uit resistent zetmeelvoedsel. Studie verstrekte voedingsmiddelen zijn een aanvulling op hun eigen gebruikelijke dagelijkse voeding.

GROEP II (CONTROLE GROEP): Deelnemers eten gedurende 8 weken dagelijks een dieet dat bestaat uit regelmatig maïszetmeel. Studie verstrekte voedingsmiddelen zijn een aanvulling op hun eigen gebruikelijke dagelijkse voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van gediagnosticeerd American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-III colorectaal adenocarcinoom.
  • Alle behandelingen van colorectaal adenocarcinoom voltooid in de afgelopen 4-36 maanden.
  • Huidige prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2 (per arts).
  • Mogelijkheid om toestemming te geven en het onderzoeksprotocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker.
  • Voorafgaande diagnose van diabetes die momenteel niet onder controle is (gedefinieerd als hemoglobine [Hgb] A1c > 8,0).
  • Actieve inflammatoire darmziekte (d.w.z. patiënten die ondanks medische therapie symptomatisch zijn). Dit omvat het prikkelbare darm syndroom, de ziekte van Crohn of een andere inflammatoire darmaandoening.
  • Bekende voedselallergie/-intolerantie voor tarwe, gluten, zuivel of eieren.
  • Gebruik van antibioticum(en) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
  • Huidige body mass index (BMI) < 18,5 kg/m^2.
  • Ongecontroleerde constipatie.
  • Onvermogen om Engels te spreken en volledig te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (resistent zetmeelvoedsel)
Patiënten eten gedurende 8 weken dagelijks een dieet dat bestaat uit resistent zetmeelvoedsel.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Dieetinterventie (resistent zetmeel)
Eet voedingsmiddelen met resistent zetmeel
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Actieve vergelijker: Groep II (voedingsmiddelen met regulier maïszetmeel)
Patiënten eten gedurende 8 weken dagelijks een dieet dat bestaat uit regulier maïszetmeel.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Dieetinterventie (regulier zetmeel)
Eet voedingsmiddelen met gewoon maïszetmeel
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: opbouw
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het opbouwpercentage wordt geschat met aantal deelnemers bij volledige inschrijving op 12 maanden.
Tot 12 maanden
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: Van start interventie tot beëindiging interventie: maximaal 8 weken
Het therapietrouw-eindpunt heeft betrekking op het volgen van de interventie en wordt gedefinieerd als het consumeren van 75% of meer van het studievoedsel op 75% van de dagen vanaf de basislijn tot 8 weken.
Van start interventie tot beëindiging interventie: maximaal 8 weken
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het tijdpunt van 8 weken
Het retentie-eindpunt wordt gedefinieerd als ten minste 80% van de ingeschreven deelnemers die bloed- en ontlastingsmonsters levert op het tijdpunt van week 8.
Vanaf het begin van de interventie tot het tijdpunt van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van biomarkers van insulineresistentie en ontsteking (Adiponectin)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up in week 8
Adiponectine werd gemeten bij baseline en week 8 (follow-up) en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline tot follow-up in week 8
Variabiliteit in biomarkers van insulineresistentie en ontsteking (C-reactief proteïne, CRP)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up in week 8
CRP werd gemeten bij baseline en week 8 (follow-up) en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline tot follow-up in week 8
Variabiliteit in darmmicrobiële gemeenschappen van menselijke ontlastingsmonsters - ALPHA DIVERSITEIT EN GENERA
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up in week 2 en 8
Deze meting beoordeelt de variabiliteit in darmmicrobiële gemeenschappen van menselijke ontlastingsmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld door veranderingen in alfa-diversiteit en geslachten als reactie op de interventie. We zullen multivariate en univeriate benaderingen gebruiken om significante veranderingen in het microbioom als reactie op de interventie te beoordelen.
Basislijn tot follow-up in week 2 en 8
Variabiliteit in darmmicrobiële gemeenschappen van menselijke ontlastingsmonsters - BETA-DIVERSITEIT
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up in week 2 en 8
Deze meting beoordeelt de variabiliteit in darmmicrobiële gemeenschappen van menselijke ontlastingsmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld door veranderingen in de wereldwijde microbiële gemeenschap (bèta-diversiteit) als reactie op de interventie. We zullen multivariate en univeriate benaderingen gebruiken om significante veranderingen in het microbioom als reactie op de interventie te beoordelen.
Basislijn tot follow-up in week 2 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1003387
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (Andere identificatie: NCI / CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren