Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška rezistentního škrobu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom ve stádiu I-III

9. září 2022 aktualizováno: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizovaná, kontrolovaná studie rezistentního škrobu v pilotní studii přeživších kolorektálního karcinomu ve stádiu I-Ill: Studie Vláknina pro zdraví po rakovině

Tato randomizovaná pilotní studie fáze II studuje účinek konzumace potravin vyrobených s rezistentním škrobem ve srovnání s potravinami vyrobenými s kukuřičným škrobem na biomarkery, které mohou souviset s progresí kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom ve stádiu I-III. Potraviny vyrobené z rezistentního škrobu mohou příznivě ovlivnit markery zánětu, inzulínové rezistence a složení střevních bakterií u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (INTERVENČNÍ SKUPINA): Účastníci jedí denně po dobu 8 týdnů stravu skládající se z potravin obsahujících rezistentní škrob. Studie za předpokladu, že potraviny jsou doplňkem jejich vlastní obvyklé denní stravy.

SKUPINA II (KONTROLNÍ SKUPINA): Účastníci jedí denně po dobu 8 týdnů stravu skládající se z běžných potravin obsahujících kukuřičný škrob. Studie za předpokladu, že potraviny jsou doplňkem jejich vlastní obvyklé denní stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie diagnostikovaného kolorektálního adenokarcinomu stadia I-III American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Dokončili veškerou léčbu kolorektálního adenokarcinomu během posledních 4-36 měsíců.
  • Aktuální stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (na lékaře).
  • Schopnost souhlasit a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina.
  • Předchozí diagnóza diabetu, který je v současnosti nekontrolovaný (definovaný jako hemoglobin [Hgb] A1c > 8,0).
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev (tj. pacienti, kteří jsou symptomatickí navzdory lékařské terapii). To zahrnuje syndrom dráždivého tračníku, Crohnovu chorobu nebo jakoukoli jinou zánětlivou poruchu střev.
  • Známá potravinová alergie/nesnášenlivost na pšenici, lepek, mléčné výrobky nebo vejce.
  • Užívání antibiotika(a) během posledních 3 měsíců před zařazením.
  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Aktuální index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m^2.
  • Nekontrolovaná zácpa.
  • Neschopnost mluvit a plně rozumět angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (rezistentní škrobové potraviny)
Pacienti jedí dietu skládající se z potravin obsahujících rezistentní škrob denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Dietní intervence (rezistentní škrob)
Jezte potraviny s rezistentním škrobem
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Aktivní komparátor: Skupina II (potraviny s běžným kukuřičným škrobem)
Pacienti jedí stravu skládající se z běžných potravin obsahujících kukuřičný škrob denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Dietní intervence (běžný škrob)
Jezte potraviny s běžným kukuřičným škrobem
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Akruální
Časové okno: Až 12 měsíců
Akruální sazba bude odhadnuta s počtem účastníků při plném zápisu za 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Proveditelnost: Adherence
Časové okno: Od začátku zásahu do ukončení zásahu: až 8 týdnů
Koncový bod adherence se týká dodržování intervence a je definován jako konzumace 75 % nebo více studovaných potravin v 75 % dnů od výchozího stavu do 8 týdnů.
Od začátku zásahu do ukončení zásahu: až 8 týdnů
Proveditelnost: Zachování
Časové okno: Od začátku zásahu do časového bodu 8 týdnů
Koncový bod retence je definován jako nejméně 80 % zapsaných účastníků poskytujících vzorky krve a stolice v 8. týdnu.
Od začátku zásahu do časového bodu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita biomarkerů inzulínové rezistence a zánětu (adiponektin)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování v 8. týdnu
Adiponektin byl měřen na začátku a v týdnu 8 (sledování) a hlášen pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav ke sledování v 8. týdnu
Variabilita biomarkerů inzulínové rezistence a zánětu (C-reaktivní protein, CRP)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování v 8. týdnu
CRP bylo měřeno na začátku a v týdnu 8 (sledování) a hlášeno pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav ke sledování v 8. týdnu
Variabilita ve střevních mikrobiálních komunitách ze vzorků lidské stolice – ALFA ROZMANITOST A RODY
Časové okno: Výchozí stav ke sledování ve 2. a 8. týdnu
Toto měření hodnotí variabilitu ve střevních mikrobiálních komunitách ze vzorků lidské stolice odebraných během studie podle změn v diverzitě alfa a rodů v reakci na intervenci. K hodnocení významných změn v mikrobiomu v reakci na intervenci použijeme vícerozměrné a univerzální přístupy.
Výchozí stav ke sledování ve 2. a 8. týdnu
Variabilita ve střevních mikrobiálních komunitách ze vzorků lidské stolice -- BETA ROZMANITOST
Časové okno: Výchozí stav ke kontrole ve 2. a 8. týdnu
Toto měření hodnotí variabilitu ve střevních mikrobiálních komunitách ze vzorků lidské stolice odebraných během studie na základě změn v globální mikrobiální komunitě (beta diverzita) v reakci na intervenci. K posouzení významných změn v mikrobiomu v reakci na intervenci použijeme vícerozměrné a univerzitní přístupy.
Výchozí stav ke kontrole ve 2. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1003387
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (Jiný identifikátor: NCI / CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit