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1기-3기 결장직장암 생존자에서 저항성 전분의 파일럿 시험

2022년 9월 9일 업데이트: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

I기-Ill 대장암 생존자 파일럿 연구에서 저항성 전분의 무작위 통제 시험: 암 연구 후 건강을 위한 섬유질

이 2상 무작위 시범 시험은 1-3기 대장암 생존자의 대장암 진행과 관련이 있을 수 있는 바이오마커에 대한 옥수수 전분으로 만든 식품과 비교하여 저항성 전분으로 만든 식품의 소비 효과를 연구합니다. 저항성 전분으로 만든 식품은 대장암 생존자의 염증 지표, 인슐린 저항성 및 장내 세균 구성에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(개입 그룹): 참가자는 8주 동안 매일 저항성 전분 식품으로 구성된 식단을 섭취합니다. 연구에서 제공하는 음식은 자신의 일상적인 일일 식단에 추가됩니다.

그룹 II(대조 그룹): 참가자는 8주 동안 매일 일반 옥수수 전분 식품으로 구성된 식단을 섭취합니다. 연구에서 제공하는 음식은 자신의 일상적인 일일 식단에 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단된 American Joint Committee on Cancer(AJCC) I-III기 결장직장 선암종의 병력.
  • 지난 4-36개월 이내에 결장직장 선암종의 모든 치료를 완료했습니다.
  • 현재 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0, 1 또는 2(의사당)입니다.
  • 연구 프로토콜에 동의하고 따를 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 활성 암.
  • 현재 조절되지 않는 당뇨병의 사전 진단(헤모글로빈 [Hgb] A1c > 8.0으로 정의됨).
  • 활동성 염증성 장 질환(즉, 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 환자). 여기에는 과민성 대장 증후군, 크론병 또는 기타 염증성 장 질환이 포함됩니다.
  • 밀, 글루텐, 유제품 또는 계란에 대한 알려진 식품 알레르기/과민증.
  • 등록 전 마지막 3개월 이내에 항생제 사용.
  • 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성.
  • 현재 체질량 지수(BMI) < 18.5kg/m^2.
  • 조절되지 않는 변비.
  • 영어를 말하고 완전히 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(저항성 전분 식품)
환자는 8주 동안 매일 저항성 전분 식품으로 구성된 식단을 섭취합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 식이 중재(저항성 전분)
저항성 전분이 함유된 음식 먹기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
활성 비교기: 그룹 II(일반 옥수수 전분 함유 식품)
환자는 8주 동안 매일 일반 옥수수 전분 식품으로 구성된 식단을 섭취합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 식이 중재(일반 전분)
일반 옥수수 전분으로 음식 먹기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 발생
기간: 최대 12개월
적립률은 12개월에 전체 등록 시 참가자 수로 추정됩니다.
최대 12개월
타당성: 준수
기간: 개입 시작부터 개입 종료까지: 최대 8주
순응 종점은 중재에 대한 순응도와 관련이 있으며 기준선에서 8주까지의 75% 일 동안 연구 식품의 75% 이상을 소비하는 것으로 정의됩니다.
개입 시작부터 개입 종료까지: 최대 8주
타당성: 보존
기간: 개입 시작부터 8주 시점까지
보존 종점은 8주 시점에 혈액 및 대변 샘플을 제공하는 등록 참가자의 80% 이상으로 정의됩니다.
개입 시작부터 8주 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성 및 염증(아디포넥틴) 바이오마커의 가변성
기간: 8주 차에 후속 조치를 위한 기준선
아디포넥틴은 기준선과 8주차(추적)에 측정되었고 기술 통계를 사용하여 보고되었습니다.
8주 차에 후속 조치를 위한 기준선
인슐린 저항성 및 염증(C-반응성 단백질, CRP) 바이오마커의 가변성
기간: 8주 차에 후속 조치를 위한 기준선
CRP는 기준선과 8주차(추적)에 측정되었고 기술 통계를 사용하여 보고되었습니다.
8주 차에 후속 조치를 위한 기준선
인간 대변 샘플의 장내 미생물 군집의 가변성 - ALPHA DIVERSITY AND GENERA
기간: 2주차와 8주차에 후속 조치를 위한 기준선
이 측정은 개입에 대한 응답으로 알파 다양성 및 속의 변화에 ​​의해 연구 중에 수집된 인간 대변 샘플에서 장내 미생물 군집의 가변성을 평가합니다. 우리는 개입에 대한 반응으로 마이크로바이옴의 중요한 변화를 평가하기 위해 다변량 및 단일 접근법을 사용할 것입니다.
2주차와 8주차에 후속 조치를 위한 기준선
인간 대변 샘플의 장내 미생물 군집의 가변성 -- 베타 다양성
기간: 2주차와 8주차에 후속 조치를 위한 기준선
이 측정은 개입에 대한 반응으로 전체 미생물 군집(베타 다양성)의 변화에 ​​의해 연구 중에 수집된 인간 대변 샘플의 장내 미생물 군집의 변동성을 평가합니다. 우리는 개입에 대한 반응으로 마이크로바이옴의 중요한 변화를 평가하기 위해 다변량 및 단일 접근법을 사용할 것입니다.
2주차와 8주차에 후속 조치를 위한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1003387
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (기타 식별자: NCI / CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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