Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa opornej skrobi u osób, które przeżyły raka jelita grubego w stadium I-III

9 września 2022 zaktualizowane przez: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowane, kontrolowane badanie skrobi opornej w badaniu pilotażowym osób chorych na raka jelita grubego w stadium I-ll, które przeżyły: Włókno dla zdrowia po badaniu raka

Ta faza II, randomizowane badanie pilotażowe bada wpływ spożycia żywności zawierającej skrobię oporną w porównaniu z żywnością zawierającą skrobię kukurydzianą na biomarkery, które mogą być związane z progresją raka jelita grubego u osób, które przeżyły raka jelita grubego w stadium I-III. Żywność zawierająca oporną skrobię może korzystnie wpływać na markery stanu zapalnego, insulinooporność i skład bakterii jelitowych u osób, które przeżyły raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (GRUPA INTERWENCYJNA): Uczestnicy codziennie przez 8 tygodni spożywają dietę składającą się z pokarmów zawierających skrobię oporną. Przebadane pokarmy są dodatkiem do ich zwykłej codziennej diety.

GRUPA II (GRUPA KONTROLNA): Uczestnicy codziennie przez 8 tygodni spożywają dietę składającą się z regularnych pokarmów zawierających skrobię kukurydzianą. Przebadane pokarmy są dodatkiem do ich zwykłej codziennej diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zdiagnozowanego gruczolakoraka jelita grubego w stadium I-III według American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Ukończył całe leczenie gruczolakoraka jelita grubego w ciągu ostatnich 4-36 miesięcy.
  • Bieżący stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (na lekarza).
  • Możliwość wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny rak.
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy, która obecnie nie jest kontrolowana (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny [Hgb] A1c > 8,0).
  • Aktywna choroba zapalna jelit (tj. pacjenci, u których występują objawy pomimo leczenia farmakologicznego). Obejmuje to zespół jelita drażliwego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub inne zaburzenia zapalne jelit.
  • Znana alergia/nietolerancja pokarmowa na pszenicę, gluten, nabiał lub jaja.
  • Stosowanie antybiotyku (antybiotyków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Obecny wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m^2.
  • Niekontrolowane zaparcia.
  • Niemożność mówienia i pełnego rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (pokarmy zawierające skrobię oporną)
Pacjenci codziennie przez 8 tygodni spożywają dietę składającą się z pokarmów zawierających skrobię oporną.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja dietetyczna (skrobia oporna)
Jedz produkty zawierające skrobię oporną
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Aktywny komparator: Grupa II (żywność ze zwykłą skrobią kukurydzianą)
Pacjenci spożywają dietę składającą się ze zwykłych pokarmów zawierających skrobię kukurydzianą codziennie przez 8 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja dietetyczna (zwykła skrobia)
Jedz produkty zawierające zwykłą skrobię kukurydzianą
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: memoriałowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Stopa memoriałowa zostanie oszacowana na podstawie liczby uczestników przy pełnej rejestracji po 12 miesiącach.
Do 12 miesięcy
Wykonalność: Przyczepność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji: do 8 tygodni
Punkt końcowy przestrzegania zaleceń odnosi się do przestrzegania interwencji i jest zdefiniowany jako spożywanie 75% lub więcej badanej żywności przez 75% dni od punktu początkowego do 8 tygodni.
Od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji: do 8 tygodni
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 8-tygodniowego punktu czasowego
Punkt końcowy retencji definiuje się jako co najmniej 80% włączonych uczestników dostarczających próbki krwi i kału w punkcie czasowym w 8. tygodniu.
Od rozpoczęcia interwencji do 8-tygodniowego punktu czasowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność biomarkerów insulinooporności i stanu zapalnego (adiponektyna)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji w 8 tygodniu
Adiponektynę mierzono na początku badania iw 8. tygodniu (kontynuacja) i zgłaszano za pomocą statystyk opisowych.
Linia bazowa do obserwacji w 8 tygodniu
Zmienność biomarkerów insulinooporności i stanu zapalnego (białko C-reaktywne, CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji w 8 tygodniu
CRP mierzono na początku badania iw 8. tygodniu (kontynuacja) i zgłaszano za pomocą statystyk opisowych.
Linia bazowa do obserwacji w 8 tygodniu
Zmienność zbiorowisk drobnoustrojów jelitowych z próbek ludzkiego kału — RÓŻNORODNOŚĆ I RODZAJE ALFA
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji w 2. i 8. tygodniu
Ta miara ocenia zmienność społeczności drobnoustrojów jelitowych z próbek kału ludzkiego pobranych podczas badania na podstawie zmian różnorodności alfa i rodzajów w odpowiedzi na interwencję. Zastosujemy podejścia wielowymiarowe i uniwersalne, aby ocenić znaczące zmiany w mikrobiomie w odpowiedzi na interwencję.
Linia bazowa do obserwacji w 2. i 8. tygodniu
Zmienność społeczności drobnoustrojów jelitowych z próbek ludzkiego kału – RÓŻNORODNOŚĆ BETA
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji w 2. i 8. tygodniu
Ta miara ocenia zmienność społeczności drobnoustrojów jelitowych z próbek kału ludzkiego pobranych podczas badania na podstawie zmian w globalnej społeczności drobnoustrojów (różnorodność beta) w odpowiedzi na interwencję. Zastosujemy podejścia wielowymiarowe i uniwersyteckie, aby ocenić znaczące zmiany w mikrobiomie w odpowiedzi na interwencję.
Linia bazowa do obserwacji w 2. i 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1003387
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (Inny identyfikator: NCI / CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj