Prova pilota dell'amido resistente nei sopravvissuti al cancro del colon-retto in stadio I-III
9 settembre 2022 aggiornato da: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Studio pilota randomizzato e controllato sull'amido resistente nei sopravvissuti al cancro del colon-retto in stadio I-Ill: The Fiber for Health After Cancer Study
Questo studio pilota randomizzato di fase II studia l'effetto del consumo di alimenti a base di amido resistente rispetto agli alimenti a base di amido di mais sui biomarcatori che possono essere correlati alla progressione del cancro del colon-retto nei sopravvissuti al cancro del colon-retto in stadio I-III.
Gli alimenti prodotti con amido resistente possono influenzare positivamente i marcatori di infiammazione, insulino-resistenza e la composizione dei batteri intestinali nei sopravvissuti al cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
- Cancro rettale
- Cancro al colon
- Sopravvissuto al cancro
- Adenocarcinoma colorettale
- Cancro del colon-retto in stadio III AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIIC AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio I AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio II AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIA AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIB AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIC AJCC v8
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I (GRUPPO DI INTERVENTO): i partecipanti seguono una dieta composta da alimenti a base di amido resistente ogni giorno per 8 settimane. Gli alimenti forniti dallo studio sono in aggiunta alla loro normale dieta quotidiana.
GRUPPO II (GRUPPO DI CONTROLLO): i partecipanti seguono una dieta composta da normali alimenti a base di amido di mais ogni giorno per 8 settimane. Gli alimenti forniti dallo studio sono in aggiunta alla loro normale dieta quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di adenocarcinoma del colon-retto in stadio I-III diagnosticato dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Completato tutto il trattamento dell'adenocarcinoma colorettale negli ultimi 4-36 mesi.
- Attuale stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 (per medico).
- Capacità di acconsentire e seguire il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo.
- Pregressa diagnosi di diabete attualmente non controllato (definito come emoglobina [Hgb] A1c > 8,0).
- Malattia infiammatoria intestinale attiva (cioè pazienti sintomatici nonostante la terapia medica). Ciò include la sindrome dell'intestino irritabile, il morbo di Crohn o qualsiasi altro disturbo infiammatorio intestinale.
- Allergie/intolleranze alimentari note a frumento, glutine, latticini o uova.
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Donne in gravidanza e/o allattamento.
- Indice di massa corporea (BMI) attuale < 18,5 kg/m^2.
- Costipazione incontrollata.
- Incapacità di parlare e comprendere appieno l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (alimenti amidacei resistenti)
I pazienti seguono una dieta composta da alimenti a base di amido resistente ogni giorno per 8 settimane.
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Studi accessori
Mangia cibi con amido resistente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II (alimenti con amido di mais normale)
I pazienti seguono una dieta composta da normali alimenti a base di amido di mais ogni giorno per 8 settimane.
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Studi accessori
Mangia cibi con amido di mais normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: competenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tasso di competenza sarà stimato con il numero di partecipanti a piena iscrizione a 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Fattibilità: Aderenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento: fino a 8 settimane
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L'endpoint di aderenza riguarda l'aderenza all'intervento ed è definito come il consumo del 75% o più degli alimenti in studio nel 75% dei giorni dal basale a 8 settimane.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento: fino a 8 settimane
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Fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento al timepoint di 8 settimane
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L'endpoint di conservazione è definito come almeno l'80% dei partecipanti arruolati che fornisce campioni di sangue e feci al timepoint della settimana 8.
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Dall'inizio dell'intervento al timepoint di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità dei biomarcatori di insulino-resistenza e infiammazione (adiponectina)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up alla settimana 8
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L'adiponectina è stata misurata al basale e alla settimana 8 (follow-up) e riportata utilizzando statistiche descrittive.
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Dal basale al follow-up alla settimana 8
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Variabilità nei biomarcatori di insulino-resistenza e infiammazione (proteina C-reattiva, PCR)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up alla settimana 8
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La CRP è stata misurata al basale e alla settimana 8 (follow-up) e riportata utilizzando statistiche descrittive.
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Dal basale al follow-up alla settimana 8
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Variabilità nelle comunità microbiche intestinali da campioni di feci umane - ALPHA DIVERSITY AND GENERA
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up alle settimane 2 e 8
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Questa misura valuta la variabilità nelle comunità microbiche intestinali da campioni di feci umane raccolti durante lo studio dai cambiamenti nella diversità e nei generi alfa in risposta all'intervento.
Useremo approcci multivariati e univeriati per valutare cambiamenti significativi nel microbioma in risposta all'intervento.
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Dal basale al follow-up alle settimane 2 e 8
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Variabilità nelle comunità microbiche intestinali da campioni di feci umane -- DIVERSITÀ BETA
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up alle settimane 2 e 8
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Questa misura valuta la variabilità nelle comunità microbiche intestinali da campioni di feci umane raccolti durante lo studio dai cambiamenti nella comunità microbica globale (diversità beta) in risposta all'intervento.
Useremo approcci multivariati e univeriati per valutare cambiamenti significativi nel microbioma in risposta all'intervento.
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Dal basale al follow-up alle settimane 2 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1003387
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-02802 (Altro identificatore: NCI / CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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