- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799991
Vestibulær terapi ved Alzheimers sygdom
9. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Næsten 2 ud af 3 patienter med Alzheimers sygdom (AD) oplever problemer med balance og mobilitet, hvilket giver sådanne patienter øget risiko for at falde.
Det vestibulære (det indre øre balance) system spiller en vigtig rolle i balancestabiliteten, og vestibulær terapi (VT) er velkendt for at forbedre balancefunktionen hos raske ældre voksne.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et første randomiseret klinisk forsøg for at evaluere, om vestibulær terapi forbedrer reducerer fald hos patienter med AD, hos hvem denne behandling aldrig er blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuri Agrawal, MD
- Telefonnummer: 4105023107
- E-mail: yagrawa1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuri Agrawal
-
Ledende efterforsker:
- John Carey, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AD baseret på National Institute on Aging-Alzheimer Association 2011 kriterier, der er mild-moderat (CDR=0,5-2).
- Alder ≥ 60 år.
- Vestibulære tab defineret som bilateralt svækkede vestibulære responser (halvcirkulære kanal- eller otolith-responser).
- Kunne deltage i undersøgelsesprocedurer, herunder vestibulær fysiologisk testning, balance- og gangvurdering, neurokognitiv testning og VT eller aktiv kontrol.
- I stand til at give informeret samtykke, som nærmere beskrevet i afsnittet om menneskelige emner. Efterforskerne forudser, at personer, der er for svækkede til at give informeret samtykke, heller ikke vil være i stand til effektivt at deltage i VT eller aktiv kontrol.
- Tilstedeværelse af en pårørende, defineret som en person, der tilbringer mindst 10 timer om ugen med patienten. Plejeren skal kunne deltage i undersøgelsesprocedurer, nærmere bestemt sms-systemet. Både VT og aktiv kontrol involverer 8 ugers besøg en gang om ugen og daglige hjemmeøvelser, og efterforskerne mener, at en pårørende vil øge sandsynligheden for vellykket gennemførelse af begge behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af svær AD (CDR≥3).
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse eller diagnose af non-AD demens, for eksempel Parkinsons sygdom demens, Demens med Lewy Bodies, vaskulær demens, fronto-temporal demens og primær progressiv afasi.
- Anses ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer og VT eller aktiv kontrol, (f.eks. patienter med betydelige medicinske komorbiditeter, overdreven agitation eller brug af mobilitetshjælpemidler såsom en stok eller rollator.)
- Brug af daglig vestibulær suppressiv medicin, specifikt antihistaminer og benzodiazepiner, da dette kan ændre responsen på VT.
- Manglende tilgængelighed til at deltage i 8 ugers VT eller aktiv kontrol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulær terapi
Vestibulær terapi (Vestibulær fysioterapi) indebærer et 8-ugers kursus med øvelser leveret af en fysioterapeut designet til at forbedre vestibulær funktion.
|
Vestibulær terapi er et sæt øvelser leveret af en fysioterapeut, der involverer hovedbevægelser.
Behandlingen afgives over et forløb på 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolkur består af øjenbevægelsesøvelser (f.eks.
glatte øjenbevægelser) og også generelle konditionsøvelser (f.eks.
række bevægelsesøvelser, løft af lette vægte med arme og ben).
Dette regime er "vestibulært neutralt", idet hovedbevægelser, som specifikt udfordrer det vestibulære system, undgås.
|
Styrke- og smidighedsøvelser, der ikke involverer hovedbevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere falder
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af fald over en 1-årig opfølgningsperiode
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuri Agrawal, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
26. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00273752
- R01AG065259 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | Sportsskader hos børnForenede Stater
-
CochlearEuropean Innovation CouncilRekrutteringNormal hørelse | Vestibulær abnormitet | Balanceunderskud | Vestibulopati | Moderat til alvorligt høretabSpanien, Belgien
-
Vivonics, Inc.University of MichiganRekrutteringMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelse | Vestibulær neuritisFinland
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt