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Terapia vestibolare nella malattia di Alzheimer

9 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Quasi 2 pazienti su 3 con malattia di Alzheimer (AD) presentano problemi di equilibrio e mobilità, il che espone tali pazienti a un rischio maggiore di cadute. Il sistema vestibolare (equilibrio dell'orecchio interno) svolge un ruolo importante nella stabilità dell'equilibrio e la terapia vestibolare (VT) è ben nota per migliorare la funzione dell'equilibrio negli anziani sani. In questo studio, i ricercatori condurranno un primo studio clinico randomizzato per valutare se la terapia vestibolare migliora e riduce le cadute nei pazienti con AD, nei quali questo trattamento non è mai stato studiato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yuri Agrawal
        • Investigatore principale:
          • John Carey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD basata sui criteri del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer Association che è lieve-moderata (CDR=0,5-2).
  • Età ≥ 60 anni.
  • Perdita vestibolare definita come risposte vestibolari compromesse bilateralmente (canale semicircolare o risposte otolitiche).
  • In grado di partecipare a procedure di studio tra cui test fisiologici vestibolari, valutazione dell'equilibrio e dell'andatura, test neurocognitivi e TV o controllo attivo.
  • In grado di fornire il consenso informato, come ulteriormente dettagliato nella sezione Soggetti umani. Gli investigatori prevedono che anche le persone che sono troppo compromesse per fornire il consenso informato non sarebbero in grado di partecipare efficacemente alla VT o al controllo attivo.
  • Presenza di un caregiver, definito come un individuo che trascorre almeno 10 ore settimanali con il paziente. Il caregiver deve essere in grado di partecipare alle procedure dello studio, in particolare al sistema di messaggistica di testo. Sia la TV che il controllo attivo comportano 8 settimane di visite settimanali ed esercizi quotidiani a casa, e gli investigatori ritengono che un caregiver aumenterebbe la probabilità di completare con successo entrambe le terapie.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di AD grave (CDR≥3).
  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o diagnosi di demenza non AD, ad esempio demenza da morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare, demenza fronto-temporale e afasia progressiva primaria.
  • Ritenuto incapace di partecipare alle procedure dello studio e VT o controllo attivo, (ad es. pazienti con comorbidità mediche significative, agitazione eccessiva o uso di ausili per la mobilità come bastoni o deambulatori).
  • Uso quotidiano di farmaci soppressori vestibolari, in particolare antistaminici e benzodiazepine, in quanto ciò può alterare la risposta alla TV.
  • Mancanza di disponibilità a partecipare a 8 settimane di VT o controllo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia vestibolare
La terapia vestibolare (terapia fisica vestibolare) prevede un corso di 8 settimane di esercizi forniti da un fisioterapista progettato per migliorare la funzione vestibolare.
La terapia vestibolare è una serie di esercizi forniti da un fisioterapista che coinvolgono i movimenti della testa. La terapia viene erogata in un corso di 8 settimane.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il regime di controllo attivo consiste in esercizi di movimento degli occhi (ad es. fluidi movimenti oculari di inseguimento) e anche esercizi di condizionamento generale (ad es. gamma di esercizi di movimento, sollevamento di pesi leggeri con le braccia e le gambe). Questo regime è "vestibolare neutro" in quanto vengono evitati i movimenti della testa che sfidano specificamente il sistema vestibolare.
Esercizi di forza e flessibilità che non comportano movimenti della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti diminuisce
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di cadute in un periodo di follow-up di 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuri Agrawal, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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