- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799991
Terapia vestibolare nella malattia di Alzheimer
9 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Quasi 2 pazienti su 3 con malattia di Alzheimer (AD) presentano problemi di equilibrio e mobilità, il che espone tali pazienti a un rischio maggiore di cadute.
Il sistema vestibolare (equilibrio dell'orecchio interno) svolge un ruolo importante nella stabilità dell'equilibrio e la terapia vestibolare (VT) è ben nota per migliorare la funzione dell'equilibrio negli anziani sani.
In questo studio, i ricercatori condurranno un primo studio clinico randomizzato per valutare se la terapia vestibolare migliora e riduce le cadute nei pazienti con AD, nei quali questo trattamento non è mai stato studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuri Agrawal, MD
- Numero di telefono: 4105023107
- Email: yagrawa1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contatto:
- Yuri Agrawal
-
Investigatore principale:
- John Carey, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AD basata sui criteri del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer Association che è lieve-moderata (CDR=0,5-2).
- Età ≥ 60 anni.
- Perdita vestibolare definita come risposte vestibolari compromesse bilateralmente (canale semicircolare o risposte otolitiche).
- In grado di partecipare a procedure di studio tra cui test fisiologici vestibolari, valutazione dell'equilibrio e dell'andatura, test neurocognitivi e TV o controllo attivo.
- In grado di fornire il consenso informato, come ulteriormente dettagliato nella sezione Soggetti umani. Gli investigatori prevedono che anche le persone che sono troppo compromesse per fornire il consenso informato non sarebbero in grado di partecipare efficacemente alla VT o al controllo attivo.
- Presenza di un caregiver, definito come un individuo che trascorre almeno 10 ore settimanali con il paziente. Il caregiver deve essere in grado di partecipare alle procedure dello studio, in particolare al sistema di messaggistica di testo. Sia la TV che il controllo attivo comportano 8 settimane di visite settimanali ed esercizi quotidiani a casa, e gli investigatori ritengono che un caregiver aumenterebbe la probabilità di completare con successo entrambe le terapie.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di AD grave (CDR≥3).
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o diagnosi di demenza non AD, ad esempio demenza da morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare, demenza fronto-temporale e afasia progressiva primaria.
- Ritenuto incapace di partecipare alle procedure dello studio e VT o controllo attivo, (ad es. pazienti con comorbidità mediche significative, agitazione eccessiva o uso di ausili per la mobilità come bastoni o deambulatori).
- Uso quotidiano di farmaci soppressori vestibolari, in particolare antistaminici e benzodiazepine, in quanto ciò può alterare la risposta alla TV.
- Mancanza di disponibilità a partecipare a 8 settimane di VT o controllo attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia vestibolare
La terapia vestibolare (terapia fisica vestibolare) prevede un corso di 8 settimane di esercizi forniti da un fisioterapista progettato per migliorare la funzione vestibolare.
|
La terapia vestibolare è una serie di esercizi forniti da un fisioterapista che coinvolgono i movimenti della testa.
La terapia viene erogata in un corso di 8 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il regime di controllo attivo consiste in esercizi di movimento degli occhi (ad es.
fluidi movimenti oculari di inseguimento) e anche esercizi di condizionamento generale (ad es.
gamma di esercizi di movimento, sollevamento di pesi leggeri con le braccia e le gambe).
Questo regime è "vestibolare neutro" in quanto vengono evitati i movimenti della testa che sfidano specificamente il sistema vestibolare.
|
Esercizi di forza e flessibilità che non comportano movimenti della testa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti diminuisce
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di cadute in un periodo di follow-up di 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuri Agrawal, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
26 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
26 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00273752
- R01AG065259 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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