Fremme af vestibular intervention via bærbar elektrisk stimulator (VIPES)

VIPES-systemet, der leverer sGVS, er en lille bærbar enhed, der administrerer stimulation med det formål at forbedre funktionen af det vestibulære system, der er blevet negativt påvirket af mild TBI (hjernecommotio). Især er VIPES designet til at levere stimulus, der omfatter tilfældig støj i et lavfrekvensbånd (0 til 5 Hz maksimum) under den deltagers opfattelsesniveau. VIPES-systemet består af fire elektroder (to bag hvert øre). Stimulatoren kan levere stimulationen i flere retninger og modtage information om den leverede amplitude, der tager højde for hudimpedans. Bertec Portable Essentials dobbelt-balanceplade-balancesystem og APDM Opal V2R-sensoren bruges som referencemåleværktøjer til vurdering af klinisk præstation.

Studiet, der skal afsluttes, er en N=32 enkelt-arm klinisk undersøgelse, bestående af et crossover-studie med samme deltagere, designet til at evaluere, om elektrisk stimulation leveret af et bærbart vestibulært system kan forbedre funktionel præstation på kliniske balance- og mobilitetsvurderinger. Alle deltagere vil gennemføre både Timed Up and Go (TUG) og mCTSIB + COBALT-præstationstest under en række stimulationsbetingelser.

Hver testsession begynder med en Baseline (ingen stimulation) prøve, efterfulgt af fire yderligere prøver under forskellige stimulationsniveauer: 0 mA (sham), 0,33 mA, 0,67 mA og 1,0 mA. Stimulationssekvensen randomiseres efter Baseline. Deltagerne er blinde for stimulationsniveauet under alle prøver.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra puljen af patienter behandlet på University of Michigan - NeuroSport Clinic for mTBI. Efter at have bestået forundersøgelse gennem journalgennemgang og via telefon, vil interesserede personer blive planlagt til et studiebesøg, der begynder med indhentet informeret samtykke. Før start på testprocedurerne vil indmeldte deltagere give demografiske oplysninger (alder, køn, race, etnicitet), få målt højde, få målt vægt og give en detaljeret medicinsk historie, sygdomsforløb, en liste over nuværende medicin samt udfylde et spørgeskema om symptomer efter hjernecommotio.

De præstationstest, der skal gennemføres:

1. Modified Clinical Test of Sensory Integration on Balance (mCTSIB):

   Værktøj: Bertec Portable Essentials dobbelt-balanceplade-balancesystem

   Rationale: mCTSIB er en balancetest, der almindeligvis bruges til at evaluere personer i alle aldre efter hjernecommotio. Denne testprotokol vurderer, hvor godt en person bruger sensorisk input, når et eller flere sensorsystemer er kompromitteret. Denne protokol bruges almindeligvis til at evaluere personer efter hjernecommotio for at beskrive statisk balanceevne.

   Testen vil blive udført for hver sGVS-amplitude fra 0 mA (sham og baseline) til 1 mA i trin på 0,33 mA. To forsøg for hver af følgende betingelser:

   • Standard (øjne åbne på fast underlag)
   • Proprioception (øjne lukkede på fast underlag)
   • Vision (øjne åbne på skumunderlag)
   • Vestibulær (øjne lukkede på skumunderlag)

2. COBALT Balance Test:

   Værktøj: Bertec Portable Essentials dobbelt-balanceplade-balancesystem

   Rationale: COBALT er en balancetest, der almindeligvis bruges til at evaluere personer efter hjernecommotio. Denne testprotokol stiller høje krav til de visuelle og vestibulære systemer, som ikke leveres af traditionelle balancetest. Disse højere krav forbedrer følsomheden i detektering af balancedysfunktion hos dem efter hjernecommotio.

   Testen vil blive udført for hver sGVS-strøm fra 0 mA (sham og baseline) til 1 mA i trin på 0,33 mA. To forsøg for hver af følgende betingelser/underlag:

   På fast underlag:

   • Head Shake - Stående på fast underlag med fødder fra hinanden, hovedbevægelse*

     • Normal stilling med hovedryst og øjne lukkede. Deltageren vil blive instrueret i at stå stille, med hænderne på hofterne, og derefter bedt om at justere hovedstillingen ca. 30 grader fra en midterposition i takt med et metronom sat til 120 slag/min.
     • Deltageren vil øve med åbne øjne og, når klar, lukke øjnene.

   • Visual Motion Sensitivity - Visuel bevægelsesfølsomhedsbetingelse på fast underlag.

     • Deltageren instrueres i at stå i midten af balancepladen med fødderne sammen og begge arme strakt ud foran med hænderne samlet og tommelfingrene pegende opad. Deltageren skal fokusere på tommelfingrene holdt foran, mens de roterer ca. 30 grader til højre og venstre, for en total udsving på 60 grader, i takt med metronomet sat til 40 slag/min.

   På skumunderlag:

   • Head Shake - Stående på skum med fødder fra hinanden, hovedbevægelse*

     o Normal stilling med hovedryst og øjne lukkede på skum. Udført med skumpuden placeret på balancepladen med samme procedure og parametre som HS på fast underlag beskrevet ovenfor.

   • Visual Motion Sensitivity - Visuel bevægelsesfølsomhedsbetingelse på skum. o Udført med skumpuden placeret på balancepladen med samme procedure og parametre som VMS-betingelse på fast underlag beskrevet ovenfor.
3. Timed up and go (TUG):

Værktøj: Opal V2R-sensor

Rationale: TUG er en test brugt til at vurdere en persons funktionelle balance. Den kræver passende integration af statisk og dynamisk balancesystem. TUG giver et mål for funktionel balanceintegration, som ikke leveres af stående balancetest.

Testen vil blive udført for hver GVS-amplitude fra 0 mA (sham og baseline) til 1 mA i trin på 0,33 mA.

• Deltageren starter i en siddende position
• Deltageren rejser sig ved forskningspersonales kommando: går 3 meter, vender om, går tilbage til stolen og sætter sig ned.
• Tiden stopper, når patienten er siddende.

Deltagerne tager en pause efter testningen, før de gentager. Efter afslutning af studiet bliver deltagerne bedt om at udfylde et kort System Usability Scale-spørgeskema. Hele studiebesøget estimeres at tage ca. 120 minutter.

Det overordnede mål med studiet er at afgøre, om præstationen forbedres under aktive stimulationsbetingelser sammenlignet med sham-forsøg. Resultaterne kan informere om optimal parameterudvælgelse til fremtidige effektfokuserede studier.