Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientmobilitet og resultater efter hjertekirurgi

10. januar 2024 opdateret af: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Patientmobilitet og resultater efter hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Standarder for post-hjertekirurgiske fysiske indgreb varierer mellem institutioner, og der er ingen offentliggjorte retningslinjer for nationale organisationer i USA. Den stigende mængde beviser for effektiviteten af ​​fysiske indgreb kombineret med variation i, hvordan disse indgreb implementeres, tyder på et kritisk behov for prospektivt at bestemme virkningen af ​​klart definerede postoperative fysiske indgreb. Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af ​​en trestrenget, forbedret, postoperativ fysioterapiprotokol, som omfatter 1) tidlig mobilisering, 2) hyppig mobilisering og ambulation og 3) patientuddannelse om resultaterne af hospitalslængder af opholds- og udskrivningsdisposition. Efterforskerne vil indskrive 220 voksne forsøgspersoner, der gennemgår elektiv CABG, mitralklapreparation eller -erstatningskirurgi, aortaklapkirurgi eller kombinerede CABG/klapprocedurer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (standard-of-care) eller interventionsgruppen (forbedret protokol) og fulgt i fem dage. Forsøgspersoner i hver gruppe vil bære en FitBit Charge 2 i varigheden af ​​de fem dage efter operationen. Dette vil give både søvnaktivitet og skridtdata, der vil blive analyseret for søvnkvalitet og gået distance. Det primære formål er at vurdere forskellen mellem grupper for ICU og indlæggelsestid.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive identificeret baseret på forudgående screening af kardiothoraxkirurgi-skemaet. Undersøgelsespersonale vil besøge potentielle forsøgspersoner i den præ-kirurgiske testklinik for at diskutere undersøgelsens mål og for at konstatere forsøgspersoners interesse for at deltage i undersøgelsen. Efter at have givet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af SAS til enten interventionsgruppen eller standardbehandlingsgruppen, efter at deres kirurgiske procedure er afsluttet, og forsøgspersonen er blevet overført til CVICU. Efter afslutning af den kirurgiske procedure vil patienter, der havde en større perioperativ komplikation såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, blødning, der kræver massiv transfusion (>10 enheder PRBC), intraoperativt hjertestop eller intraoperativt lungestop, blive betragtet som skærmfejl og vil ikke blive randomiseret, da efterforskerne betragter patienten som indskrevet, når den først er randomiseret. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil gennemgå den forbedrede fysioterapiprotokol, som omfatter mobilisering fra seng til stol på operationsdagen og hyppigere ambulering de efterfølgende fem dage.

De væsentligste forskelle mellem standardterapigruppen (kontrol) og interventionsgruppen er timingen af ​​postoperativ mobilisering og ambulation, samt det tidspunkt, hvor de modtager gang og sikker ambulationstræning. I standardterapigruppen vil patienterne modtage en FitBit2 efter ankomsten til intensivafdelingen, som modstår eventuelle postoperative komplikationer. På POD 1 kommer forsøgspersonerne rutinemæssigt op til sengestolen med hjælp fra en intensivsygeplejerske eller fysioterapeut. Forsøgspersonerne vil generelt ambulere halvdelen af ​​intensivafdelingens omkreds med assistance, selvom dette ikke håndhæves. På POD2 og fremefter vil standardterapigruppen typisk stå op til sengestolen mindst én gang, samt gå en halv omkreds af intensivafdelingen og modtage standard fysioterapi gang- og ambulationstræning. Interventionsgruppen vil have FitBit2-uret placeret på deres håndled på POD 0, sammen med at komme op til sengestolen. På POD 1 vil forsøgspersonerne komme op til sengestolen to gange (som patienten tolererer), og vil blive bedt om at gå halvdelen af ​​ICU-omkredsen. Derudover vil patientens fysioterapi og gang-/ambulationstræning begynde på POD 1. På POD 2 vil forsøgspersonerne komme op til sengestolen tre gange, og de vil blive bedt om at forsøge sig med tre ture med målet om én fuld ICU-omkreds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre, der gennemgår planlagt, elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG), mitralklapreparation eller -erstatningskirurgi, aortaklapreparation eller -erstatningskirurgi og kombineret CABG med en eller flere klapreparationer eller -erstatningsoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke følger inklusionskriterierne
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • De patienter med hud- eller systemiske infektioner
  • De patienter, der er paraplegiske eller quadriplegiske
  • De patienter, der har allergi over for polyurethan
  • Enhver patient, der oplever perioperative komplikationer (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, blødning, der kræver massiv transfusion (>10 enheder PRBC), intraoperativt hjertestop eller intraoperativt lungestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage standardbehandling, som består af mobilisering til en sengestol mindst én gang, og ambulerer en halv ICU-omkreds på postoperativ dag et. På postoperative dage to til fem vil forsøgspersonen blive mobiliseret til sengestolen mindst én gang og ambuleret mindst én gang med målet om én fuld ICU-omkreds. Disse forsøgspersoner vil modtage gangtræning og undervisning i sikker ambulation og bære et FitBit Charge 2-ur i fem dage efter operationen.
Eksperimentel: Enhanced Physical Therapy Protocol
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil modtage et FitBit Charge 2-ur og vil blive mobiliseret til sengestolen på postoperativ dag nul. På den postoperative dag vil to forsøgspersoner blive mobiliseret til sengestolen to gange, ambulere halvdelen af ​​intensivafdelingens omkreds og modtage gang- og sikker ambulationstræning. På postoperative dage to til fem vil forsøgspersonerne mobilisere sig til sengestolen tre gange, og de vil blive opfordret til at ambulere tre gange, hver gang med et mål på én fuld ICU-omkreds.
En struktureret fysioterapiprotokol, der kræver, at patienten ambulerer hyppigere end patienten med standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortere ICU-opholdslængde
Tidsramme: 1,2 dage
Reducer antallet af dage på intensivafdelingen fra den gennemsnitlige standard-of-care patient
1,2 dage
Kortere hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 2 dage
Reducer antallet af dage på hospitalet fra den gennemsnitlige standard-of-care patient
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk resultat
Tidsramme: 5 dage
Kombineret forekomst af pulmonal atelektase, lungebetændelse, venøs tromboemboli, lungeemboli og dødelighed.
5 dage
Længere søvnvarighed med færre opvågninger
Tidsramme: 8 timers søvn, mindre end 3 opvågninger
Søvntid, der er længere end den gennemsnitlige standard-of-care patient
8 timers søvn, mindre end 3 opvågninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012018-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke data med nogen ekstern enhed eller ikke-IRB-godkendt personale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med Enhanced Physical Therapy Protocol

3
Abonner