- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03806257
Patientmobilitet og resultater efter hjertekirurgi
Patientmobilitet og resultater efter hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive identificeret baseret på forudgående screening af kardiothoraxkirurgi-skemaet. Undersøgelsespersonale vil besøge potentielle forsøgspersoner i den præ-kirurgiske testklinik for at diskutere undersøgelsens mål og for at konstatere forsøgspersoners interesse for at deltage i undersøgelsen. Efter at have givet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af SAS til enten interventionsgruppen eller standardbehandlingsgruppen, efter at deres kirurgiske procedure er afsluttet, og forsøgspersonen er blevet overført til CVICU. Efter afslutning af den kirurgiske procedure vil patienter, der havde en større perioperativ komplikation såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, blødning, der kræver massiv transfusion (>10 enheder PRBC), intraoperativt hjertestop eller intraoperativt lungestop, blive betragtet som skærmfejl og vil ikke blive randomiseret, da efterforskerne betragter patienten som indskrevet, når den først er randomiseret. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil gennemgå den forbedrede fysioterapiprotokol, som omfatter mobilisering fra seng til stol på operationsdagen og hyppigere ambulering de efterfølgende fem dage.
De væsentligste forskelle mellem standardterapigruppen (kontrol) og interventionsgruppen er timingen af postoperativ mobilisering og ambulation, samt det tidspunkt, hvor de modtager gang og sikker ambulationstræning. I standardterapigruppen vil patienterne modtage en FitBit2 efter ankomsten til intensivafdelingen, som modstår eventuelle postoperative komplikationer. På POD 1 kommer forsøgspersonerne rutinemæssigt op til sengestolen med hjælp fra en intensivsygeplejerske eller fysioterapeut. Forsøgspersonerne vil generelt ambulere halvdelen af intensivafdelingens omkreds med assistance, selvom dette ikke håndhæves. På POD2 og fremefter vil standardterapigruppen typisk stå op til sengestolen mindst én gang, samt gå en halv omkreds af intensivafdelingen og modtage standard fysioterapi gang- og ambulationstræning. Interventionsgruppen vil have FitBit2-uret placeret på deres håndled på POD 0, sammen med at komme op til sengestolen. På POD 1 vil forsøgspersonerne komme op til sengestolen to gange (som patienten tolererer), og vil blive bedt om at gå halvdelen af ICU-omkredsen. Derudover vil patientens fysioterapi og gang-/ambulationstræning begynde på POD 1. På POD 2 vil forsøgspersonerne komme op til sengestolen tre gange, og de vil blive bedt om at forsøge sig med tre ture med målet om én fuld ICU-omkreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre, der gennemgår planlagt, elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG), mitralklapreparation eller -erstatningskirurgi, aortaklapreparation eller -erstatningskirurgi og kombineret CABG med en eller flere klapreparationer eller -erstatningsoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke følger inklusionskriterierne
- Gravid kvinde
- Fanger
- De patienter med hud- eller systemiske infektioner
- De patienter, der er paraplegiske eller quadriplegiske
- De patienter, der har allergi over for polyurethan
- Enhver patient, der oplever perioperative komplikationer (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, blødning, der kræver massiv transfusion (>10 enheder PRBC), intraoperativt hjertestop eller intraoperativt lungestop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage standardbehandling, som består af mobilisering til en sengestol mindst én gang, og ambulerer en halv ICU-omkreds på postoperativ dag et.
På postoperative dage to til fem vil forsøgspersonen blive mobiliseret til sengestolen mindst én gang og ambuleret mindst én gang med målet om én fuld ICU-omkreds.
Disse forsøgspersoner vil modtage gangtræning og undervisning i sikker ambulation og bære et FitBit Charge 2-ur i fem dage efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Enhanced Physical Therapy Protocol
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil modtage et FitBit Charge 2-ur og vil blive mobiliseret til sengestolen på postoperativ dag nul.
På den postoperative dag vil to forsøgspersoner blive mobiliseret til sengestolen to gange, ambulere halvdelen af intensivafdelingens omkreds og modtage gang- og sikker ambulationstræning.
På postoperative dage to til fem vil forsøgspersonerne mobilisere sig til sengestolen tre gange, og de vil blive opfordret til at ambulere tre gange, hver gang med et mål på én fuld ICU-omkreds.
|
En struktureret fysioterapiprotokol, der kræver, at patienten ambulerer hyppigere end patienten med standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortere ICU-opholdslængde
Tidsramme: 1,2 dage
|
Reducer antallet af dage på intensivafdelingen fra den gennemsnitlige standard-of-care patient
|
1,2 dage
|
Kortere hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 2 dage
|
Reducer antallet af dage på hospitalet fra den gennemsnitlige standard-of-care patient
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat klinisk resultat
Tidsramme: 5 dage
|
Kombineret forekomst af pulmonal atelektase, lungebetændelse, venøs tromboemboli, lungeemboli og dødelighed.
|
5 dage
|
Længere søvnvarighed med færre opvågninger
Tidsramme: 8 timers søvn, mindre end 3 opvågninger
|
Søvntid, der er længere end den gennemsnitlige standard-of-care patient
|
8 timers søvn, mindre end 3 opvågninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 012018-090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
Kliniske forsøg med Enhanced Physical Therapy Protocol
-
Utah State UniversityUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Spine SocietyAfsluttet