Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering (BionicVEST2)

23. november 2025 opdateret af: Cochlear

En prospektiv, multicentrisk, iscenesat gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen for anden generation af otolithvestibulært implantat hos voksne med vestibulær dysfunktion for at afbøde ubalance. Bionicvest2

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, om et eksperimentelt vestibulært implantatsystem kan forbedre balancens ydeevne. Systemet består af et vestibulært implantat kombineret med et cochleaimplantat lydprocessor og programmeringssoftware. Implantatet er designet til at bevare hørelsen i det implanterede øre. Det vestibulære implantat er kirurgisk anbragt under huden lige bag øret i mastoidbenet og har en elektrode, der stimulerer den vestibulære nerve. En lydprocessor bæres bag øret og driver implantatet via spolen. Undersøgelsen vil blive udført hos voksne med bilateral vestibulopati (BVP), der har normalt til alvorligt høretab i det indre øre. Undersøgelsesdeltagerne vil gennemgå en række tests, der inkluderer evalueringer af deres balance og hørelse og selvrapporterede spørgeskemaer på deres balance og generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Spanien
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre med bilateral vestibulopati> 1 års evolution uden fordel ved konventionel rehabiliteringsbehandling. Det er usandsynligt, at symptomer forbedres i henhold til klinikernes estimering.

  • Hørelsesnedsættelse lige fra:

    1. Tidlig gennemførlighedsstadium (første 6 forsøgspersoner tilmeldt): Moderat til alvorligt høretab med PTA på 41-70 dB HL på øret, der skal implanteres.
    2. Sent gennemførlighedsstadium (12 personer): Normal hørelse til alvorligt høretab med PTA ≤ 70 dB HL på øret, der skal implanteres.

  • Patienter, der er diagnosticeret med bilateral vestibulopati eller sandsynlig bilateral vestibulopati baseret på konsensusdokumentet fra Barany Society på vestibulære implantatkandidatkriterier for forskning [Van de Berg et al., 2020]:

    en. Ustabilitet ved gå eller stående plus mindst et af følgende: i. Bevægelsesinduceret sløret syn eller II. Oscillopsia under vandring eller hurtige hoved/kropsbevægelser og/eller iii. Forværring af ustabilitet i mørke og/eller på ujævn jord b. Symptomer størst under hovedbevægelse og ikke kompenseret efter rehabiliteringsprogram. c. Bilateralt reduceret eller fraværende vinkel VOR -funktion dokumenteret af mindst et af følgende større kriterier: i. Patologiske vandrette vinkel VOR-forstærkning ≤ 0,6 og mindst en lodret vinkel VOR-forstærkning <0,7, målt ved video-hit-teknikken. ii. Nedsat kalorisvar (summen af ​​bithermal max. Peak SPV på hver side ≤ 6◦/sek i 30 sek. Vandstimuli eller <10◦/sek i 60 sek. Luftstimuli). I tilfælde af kun et af to kriterier fra ca. er matchet, de resterende test (er) skal overholde følgende mindre kriterier: 1) bilateralt patologiske VOR-gevinster med mindst to halvcirkelformede kanaler <0,7, målt ved video-hit eller scleral-spole-teknik 2) Reduceret kalorisk respons (sum af bithermal max. Peak SPV på hver side <10 °/sek for vand og luftstimuli på ≥30 sek). d. Fraværende CVEMP- og OVEMP -svar i øret, der skal implanteres.

  • Anatomiske optimale betingelser for implantation evalueret ved CT og MRI:

Vestibule permeabilitet konstaterede og nuværende intakt vestibulær nerve.

  • Evne til at bruge enheden og følge et personlig rehabiliteringsprogram.
  • Evne til at gennemgå operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dynamisk gangindeks> 18 og funktionel gangvurdering> 22
  • Ossificering eller andre indre øre -anomalier, der forhindrer fuld indsættelse af elektroder.
  • Forstyrrelser i mellemøre, inklusive ledende høretab.
  • Retro cochlea eller central oprindelse af hørselsnedsættelse.
  • Medicinske kontraindikationer til operation.
  • Kronisk depression, demens og kognitive lidelser, der efter klinikernes skøn markant kunne forstyrre brug eller evaluering af VI.
  • Cerebellar ataxier uden bilateral vestibulopati og lærred.
  • Kendt genetisk indikation for ataksi.
  • Kendt diagnose af DFNA9.
  • Downbeat Nystagmus syndrom.
  • Vedvarende postural-perceptuel svimmelhed.
  • Vestibulære undertrykkende medicin.
  • Oculomotoriske lidelser (hvis oscillopsia er fremtrædende).
  • Perifere neuropatier.
  • Centrale gangforstyrrelser på grund af normalt trykhydrocephalus, frontale gangforstyrrelser, subkortikal vaskulær encephalopati eller multipel sklerose.
  • Rus (dvs. Overdreven alkohol og/eller stoffer bruger).
  • Ingen nuværende psykologisk eller psykiatrisk lidelse, der markant kan forstyrre brug eller evaluering af VI.
  • Kan ikke være villig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af efterforskeren.
  • Urealistiske forventninger fra emnets side vedrørende de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende i proceduren og protesen.
  • Personale til efterforskningswebsted direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; Øjeblikkelig familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlea -medarbejdere eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlea med henblik på denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse/undersøgelse i de sidste 30 dage, der involverer et undersøgelsesmedicin eller -enhed (medmindre det er bestemt af efterforskeren eller sponsoren for ikke at påvirke denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanteret med et vestibulært implantat
Enhed: Vestibular implantat
Vestibular implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dynamisk gangindeks (DGI) score fra baseline til seks måneder efter aktivering af det vestibulære implantat
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i dynamisk gangindeks (DGI) score. Resultatområde (0-24). Højere score betyder bedre resultat.
Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i funktionel gangvurdering (FGA) score fra baseline til seks måneder efter aktivering af det vestibulære implantat
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i funktionel gangvurdering (FGA) score. Resultatområde (0-30). Højere score betyder bedre resultat.
Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger hos deltagere op til seks måneder efter aktivering af det vestibulære implantat.
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Liste over enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger.
Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i høretærskler op til seks måneder efter aktivering af det vestibulære implantat
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantatkirurgi
PRE-VS POST-SHIRGERY HØRNING TOLDLECES DIFFERSFORSKNING (DB HL) målt til 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz.
Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantatkirurgi
Ændring i posturografi - sensorisk testresultat fra baseline til seks måneder efter aktivering af det vestibulære implantat
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i posturografi - sensorisk organisationstest score. Resultatområde (0-100%). Højere score betyder bedre resultat.
Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i posturografi - grænser for stabilitetstestresultat fra baseline til seks måneder efter aktivering af det vestibulære implantat
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i posturografi - grænser for stabilitetstest score. Skalaområde (0-100). Højere score betyder bedre resultat.
Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i svimmelhed Handicap Inventory (DHI) score fra baseline til seks måneder efter aktivering af det vestibulære implantat
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i svimmelhed Handicap Inventory (DHI) score. Resultatområde (0-100). Højere score betyder værre resultat.
Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i efterårseffektivitetsskalaer International (FES-I) score fra baseline til seks måneder efter aktivering af det vestibulære implantat
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i efterårseffektivitetsskalaer International (FES-I) score. Resultatområde (16-64). Højere score betyder værre resultat.
Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i Euroqol 5D (EQ5D-5L) Livskvalitetsscore fra basislinje til seks måneder efter aktivering af det vestibulære implantat
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation
Ændring i Euroqol 5D (EQ5D-5L) Livskvalitet. Resultatområde (-0.594-1). Højere score betyder bedre resultat.
Baseline (præ-kirurgi) til 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

European Innovation Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI5851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal hørelse

Kliniske forsøg med Vestibular implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner