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阿尔茨海默病的前庭疗法

2023年12月13日 更新者:Johns Hopkins University
每 3 名阿尔茨海默病 (AD) 患者中就有近 2 名会出现平衡和行动不便的问题,这使这些患者跌倒的风险增加。 前庭(内耳平衡)系统在平衡稳定性中起着重要作用,众所周知,前庭疗法 (VT) 可以改善健康老年人的平衡功能。 在这项研究中,研究人员将进行同类首创的随机临床试验,以评估前庭疗法是否能改善 AD 患者的跌倒,而这种疗法从未在这些患者中进行过研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 接触:
          • Yuri Agrawal
        • 首席研究员:
          • John Carey, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • AD 的诊断基于美国国家老年痴呆症协会 2011 年的轻度至中度 (CDR=0.5-2) 标准。
  • 年龄 ≥ 60 岁。
  • 前庭损失定义为双侧前庭反应受损(半规管或耳石反应)。
  • 能够参与研究程序,包括前庭生理测试、平衡和步态评估、神经认知测试和 VT 或主动控制。
  • 能够给予知情同意,如人类受试者部分中进一步详述。 研究人员预计,那些因严重受损而无法提供知情同意的个人也无法有效参与 VT 或主动控制。
  • 有护理人员在场,护理人员定义为每周至少与患者共度 10 小时的人员。 看护者必须能够参与学习程序,特别是短信系统。 VT 和主动控制都涉及 8 周,每周一次的访问和每天的家庭锻炼,研究人员认为看护者会增加成功完成任一治疗的可能性。

排除标准:

  • 重度AD(CDR≥3)的诊断。
  • 轻度认知障碍的诊断或非AD痴呆的诊断,例如帕金森病痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、额颞叶痴呆和原发性进行性失语。
  • 被认为无法参与研究程序和 VT 或主动控制,(例如 患有严重合并症、过度激动或使用助行器(例如拐杖或助行器)的患者。)
  • 每天使用前庭抑制药物,特别是抗组胺药和苯二氮卓类药物,因为这会改变对 VT 的反应。
  • 无法参加 8 周的 VT 或主动控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前庭疗法
前庭疗法(前庭物理疗法)需要由物理治疗师提供的为期 8 周的锻炼课程,旨在改善前庭功能。
前庭疗法是由物理治疗师提供的一组涉及头部运动的练习。 治疗在 8 周的过程中进行。
有源比较器:主动控制
主动控制方案包括眼球运动练习(例如 顺畅的眼球运动)和一般的调节练习(例如 范围的运动练习,用手臂和腿举起轻重量)。 该方案是“前庭中性”的,因为避免了专门挑战前庭系统的头部运动。
不涉及头部运动的力量和柔韧性练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加人数跌倒
大体时间:1年
一年随访期间的跌倒发生率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuri Agrawal, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

前庭理疗的临床试验

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