- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03801551
Validering af et værktøj til dimensionsvurdering af apati i en befolkning, der lider af skizofreni. (HANDI-AS1)
Skizofreni rammer omkring 1 % af verdens befolkning. Ifølge WHO var det en af de ti mest bekymrende patologier i det enogtyvende århundrede. Den situation med psykisk handicap, der resulterede i, påvirkede hele livsforløbet. Denne sygdom er karakteriseret ved positive symptomer (delirium, hallucinationer, psykotisk agitation) og negative symptomer og desorganisering (destrukturering af tanke, sprog og adfærd). Kognitive lidelser er let målbare i spektret af skizofreni og kan kvantificeres med nogle værktøjer til at måle individets præstationsniveau på forskellige områder.
Hos disse patienter findes apati i ét ud af to tilfælde (prævalens på 51%), så det er et udbredt negativt symptom. Apati svarer til en patologi af frivillig handling, der kan eksistere i forskellige former, som følge af ændringen af en eller flere mekanismer. Det er en prædiktor for funktionelle resultater, uanset positive symptomer eller depression.
Undersøgelser af mennesker med hovedskader har fundet en sammenhæng mellem frontal kognitiv svækkelse og apati. Anerkendelsen, identifikationen af apatiens dimensionelle mekanismer og forståelsen af sammenhængen med kognitive lidelser er derfor et stort problem i forbedringen af den funktionelle prognose. Desuden er disse mekanismer i øjeblikket kun lidt undersøgt i spektret af skizofreni.
Der er i øjeblikket spørgeskemaer til at vise tilstedeværelsen eller fraværet af apati, såsom Apathy Evaluation Scale eller Lille Apathy Rating Scale. De fleste skalaer tilbyder dog en global apatiscore, og de foreslåede behandlinger er begrænsede på grund af vanskeligheden ved at identificere dimensionerne og forståelsen af deres egne underliggende mekanismer.
Muligheden for apati til at blive en kilde til handicap er nu bredt anerkendt. Det er derfor vigtigt at overveje udtrykket af dette handicap i forhold til de konsekvenser, som denne lidelse kan have på patienternes daglige liv. Der findes spørgeskemaer til at måle den funktionelle autonomi hos patienter med en psykisk lidelse. Apati er også en hindring for at støtte patienter i psykiatrien.
Manglen på viden og undervurdering af apati og dens mekanismer i skizofreni, ud over at overbelaste den psykiatriske sundhedssektor, begunstiger en drift i retning af institutionalisering af personen med dens medico-økonomiske konsekvenser for systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Niort, Frankrig, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år
- I henhold til DSM-5-kriterierne: spektrum af skizofreni og andre psykotiske lidelser (eksklusive psykotisk lidelse fremkaldt af et stof, et stof eller en anden medicinsk tilstand samt skizotypisk personlighedsforstyrrelse) i forhold til den medicinske journal og bekræftet af MINI-testen.
- Stabil symptomatologi (klinisk vurdering) i måneden før inklusion
- Substantiv psykotrop behandling uændret i måneden før inklusion (25 % ændring).
- Læsning og skrivning på fransk erhvervet.
- Personer, der modtog informeret information om undersøgelsen, og som sammen med investigator underskrev et samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Efter underskrivelse af samtykke fra personer under værgemål, underskrevet samtykke til deltagelse af vejleder.
- For personer under værgemål, underskrift af samtykket under kurators bistand.
- Tilknyttet eller social sikringsret
Ekskluderingskriterier:
- IQ-score < 70 (intellektuel handicap målt ved f-NA)
- Neurologiske lidelser af vaskulær, infektiøs eller neurodegenerativ oprindelse, dyschromatopsi.
- Indtagelse af somatiske lægemidler med en cerebral eller mental påvirkning (f.eks. kortikosteroider).
- Resistens mod neuroleptika.
Afhængighed af hash, alkohol eller andre stoffer (> 2/uge) efter DSM-5 kriterier, undtagen tobak.
- Samtidig deltagelse i et afhjælpningsprogram rettet mod neurokognitive mangler.
- Afslag på samtykke fra personen.
- For personer under værgemål: nægtelse af samtykke fra den juridiske repræsentant til deltagelse i denne undersøgelse.
- For personer under kurator: ingen oplysninger om den juridiske repræsentant for deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patient
|
Valider i henhold til psykometriske kriterier, et dimensionelt mål for apati i en befolkning, der lider af skizofrenispektrumforstyrrelse og andre psykotiske lidelser (ifølge DSM-5 kriterier).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering af skalaen
Tidsramme: 1 måned
|
DAS er et selvvurderet multidimensionelt apatimål, der består af 24 punkter, der vurderer Executive, Initiation og Emotionelle dimensioner af apati.
Hvert element blev bedømt på en 4-punkts Likert-skala (Svært altid, Lejlighedsvis, Ofte og Næsten altid), minimumsscore for hver underskala er 0 (mindst apati) og maksimum 24 (mest apati), med en samlet score på 72.
Den franske dimensionelle apatiskala (f-DAS) blev først testet på raske deltagere.
Cronbach Alpha af f-DAS var 0,71 og afspejlede en acceptabel intern pålidelighed.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: LISE M'BAREK, Centre Hospitalier de Niort - France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-NIORT-CREHPSY-01-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .