- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801551
Validación de un Instrumento para la Evaluación Dimensional de la Apatía en una Población con Esquizofrenia. (HANDI-AS1)
La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. Según la OMS, era una de las diez patologías más preocupantes del siglo XXI. La situación de discapacidad psíquica que resulta impacta en todo el curso de vida. Esta enfermedad se caracteriza por síntomas positivos (delirio, alucinaciones, agitación psicótica) y síntomas negativos y desorganización (desestructuración del pensamiento, lenguaje y conducta). Los trastornos cognitivos son fácilmente medibles en el espectro de la esquizofrenia y son cuantificables con algunas herramientas para medir el nivel de desempeño del individuo en diferentes áreas.
En estos pacientes la apatía se encuentra en uno de cada dos casos (prevalencia del 51%), por lo que es un síntoma negativo generalizado. La apatía corresponde a una patología de acción voluntaria que puede existir en diferentes formas, como resultado de la alteración de uno o más mecanismos. Es un predictor de los resultados funcionales, independientemente de los síntomas positivos o la depresión.
Los estudios de personas con lesiones en la cabeza han encontrado un vínculo entre el deterioro cognitivo frontal y la apatía. El reconocimiento, la identificación de los mecanismos dimensionales de la apatía y la comprensión de los vínculos con los trastornos cognitivos son, por lo tanto, un tema importante en la mejora del pronóstico funcional. Además, estos mecanismos están actualmente poco estudiados en el espectro de la esquizofrenia.
Actualmente existen cuestionarios para mostrar la presencia o ausencia de apatía, como la Escala de Evaluación de la Apatía o la Escala de Valoración de la Apatía de Lille. Sin embargo, la mayoría de las escalas ofrecen una puntuación global de apatía y los tratamientos propuestos son limitados debido a la dificultad para identificar las dimensiones y comprender los mecanismos subyacentes propios.
Actualmente se reconoce ampliamente la potencialidad de la apatía para convertirse en una fuente de discapacidad. Por lo tanto, es importante considerar la expresión de esta discapacidad en términos de las repercusiones que este trastorno puede tener en la vida diaria de los pacientes. Existen cuestionarios para medir la autonomía funcional de los pacientes con un trastorno psíquico. La apatía también es un obstáculo para apoyar a los pacientes en psiquiatría.
El desconocimiento y la subestimación de la apatía y sus mecanismos en la esquizofrenia, además de sobrecargar el sector salud psiquiátrico, favorecen una deriva hacia la institucionalización de la persona, con sus consecuencias médico-económicas sobre el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Niort, Francia, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 55 años
- Según los criterios del DSM-5: espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (excluyendo el trastorno psicótico inducido por una sustancia, droga u otra condición médica así como el trastorno esquizotípico de la personalidad) en relación con el expediente médico y confirmado por el test MINI.
- Sintomatología estable (evaluación clínica) durante el mes previo a la inclusión
- Tratamiento psicotrópico sustantivo sin cambios durante el mes anterior a la inclusión (25% de cambio).
- Lectura y escritura en francés adquiridas.
- Personas que recibieron información informada sobre el estudio y que firmaron conjuntamente con el investigador un consentimiento para participar en el estudio
- Previa firma del consentimiento por parte de las personas bajo tutela, firma del consentimiento de participación por parte del tutor.
- Para las personas bajo tutela, firma del consentimiento con la asistencia del curador.
- Afiliado o Derecho a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Puntuación de CI < 70 (discapacidad intelectual medida por f-NA)
- Trastornos neurológicos de origen vascular, infeccioso o neurodegenerativo, discromatopsia.
- Tomar drogas somáticas con impacto cerebral o mental (por ejemplo, corticosteroides).
- Resistencia a los neurolépticos.
Adicción a cannabis, alcohol u otras sustancias (> 2/semana) según criterios DSM-5, excepto tabaco.
- Participación simultánea en un programa de remediación dirigido a déficits neurocognitivos.
- Denegación del consentimiento de la persona.
- Para personas bajo tutela: negativa del consentimiento del representante legal para participar en este estudio.
- Para personas bajo curaduría: no hay información del representante legal para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paciente
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Validar según criterios psicométricos, una medida dimensional de apatía en una población que padece trastorno del espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos (según criterios DSM-5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validación de la escala
Periodo de tiempo: 1 mes
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El DAS es una medida de apatía multidimensional autoevaluada, que consta de 24 ítems que evalúan las dimensiones ejecutiva, de iniciación y emocional de la apatía.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 4 puntos (Casi nunca, Ocasionalmente, A menudo y Casi siempre), la puntuación mínima para cada subescala es 0 (menos apatía) y la máxima 24 (más apatía), con una puntuación total de 72.
La escala de apatía dimensional francesa (f-DAS) se probó primero en participantes sanos.
El Alfa de Cronbach de f-DAS fue de 0,71 y reflejó una confiabilidad interna aceptable.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: LISE M'BAREK, Centre Hospitalier de Niort - France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-NIORT-CREHPSY-01-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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