- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03801551
Walidacja narzędzia do wymiarowej oceny apatii w populacji cierpiącej na schizofrenię. (HANDI-AS1)
Schizofrenia dotyka około 1% światowej populacji. Według WHO była to jedna z dziesięciu najbardziej niepokojących patologii XXI wieku. Wynikająca z tego sytuacja niepełnosprawności psychicznej rzutowała na cały bieg życia. Choroba ta charakteryzuje się objawami pozytywnymi (delirium, halucynacje, pobudzenie psychotyczne) oraz negatywnymi i dezorganizacją (destrukcja myśli, języka i zachowania). Zaburzenia poznawcze są łatwo mierzalne w spektrum schizofrenii i można je określić ilościowo za pomocą niektórych narzędzi do pomiaru poziomu wydajności jednostki w różnych obszarach.
U tych pacjentów apatia występuje w jednym na dwa przypadki (częstość występowania 51%), jest więc powszechnym objawem negatywnym. Apatia odpowiada patologii dobrowolnego działania, która może występować w różnych formach, wynikających ze zmiany jednego lub więcej mechanizmów. Jest predyktorem wyników czynnościowych, niezależnie od objawów pozytywnych czy depresji.
Badania osób z urazami głowy wykazały związek między czołowymi zaburzeniami poznawczymi a apatią. Rozpoznanie, identyfikacja wymiarowych mechanizmów apatii oraz zrozumienie powiązań z zaburzeniami poznawczymi jest zatem istotnym zagadnieniem w poprawie rokowania czynnościowego. Co więcej, mechanizmy te są obecnie mało badane w spektrum schizofrenii.
Obecnie istnieją kwestionariusze pokazujące obecność lub brak apatii, takie jak Skala Oceny Apatii lub Skala Oceny Apatii Lille. Jednak większość skal oferuje globalny wynik apatii, a proponowane metody leczenia są ograniczone ze względu na trudności w określeniu wymiarów i zrozumieniu ich własnych mechanizmów.
Obecnie powszechnie uznaje się, że apatia może stać się źródłem niepełnosprawności. Dlatego ważne jest, aby rozważyć ekspresję tego upośledzenia w kategoriach reperkusji, jakie to zaburzenie może mieć na codzienne życie pacjentów. Istnieją kwestionariusze do pomiaru autonomii funkcjonalnej pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Przeszkodą we wspieraniu pacjentów w psychiatrii jest również apatia.
Brak wiedzy i niedocenianie apatii i jej mechanizmów w schizofrenii, obok przepracowania sektora zdrowia psychiatrycznego, sprzyja dryfowi w kierunku instytucjonalizacji osoby, z jej medyczno-ekonomicznymi konsekwencjami dla systemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Niort, Francja, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Według kryteriów DSM-5: spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych (z wyłączeniem zaburzeń psychotycznych wywołanych substancją, lekiem lub innym schorzeniem oraz schizotypowych zaburzeń osobowości) w odniesieniu do dokumentacji medycznej i potwierdzone testem MINI.
- Stabilna symptomatologia (ocena kliniczna) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
- Istotne leczenie psychotropowe niezmienione w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie (zmiana o 25%).
- Czytanie i pisanie w języku francuskim nabyte.
- Osoby, które otrzymały świadomą informację o badaniu i podpisały wraz z badaczem zgodę na udział w badaniu
- Po podpisaniu zgody przez osoby pozostające pod opieką, podpisana zgoda na udział przez opiekuna.
- W przypadku osób pozostających pod kuratelą podpisanie zgody pod opieką kuratora.
- Uprawnienia do ubezpieczenia społecznego lub stowarzyszonego
Kryteria wyłączenia:
- Wynik IQ < 70 (niepełnosprawność intelektualna mierzona za pomocą f-NA)
- Zaburzenia neurologiczne pochodzenia naczyniowego, zakaźnego lub neurodegeneracyjnego, dyschromatopsja.
- Przyjmowanie leków somatycznych o działaniu na mózg lub psychikę (np. kortykosteroidy).
- Oporność na neuroleptyki.
Uzależnienie od konopi indyjskich, alkoholu lub innych substancji (> 2 / tydzień) według kryteriów DSM-5, z wyjątkiem tytoniu.
- Jednoczesny udział w programie remediacyjnym ukierunkowanym na deficyty neurokognitywne.
- Odmowa zgody osoby.
- Dla osób pozostających pod opieką: odmowa zgody przedstawiciela ustawowego na udział w tym badaniu.
- Dla osób będących pod kuratelą: brak informacji o przedstawicielu ustawowym do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjent
|
Walidacja według kryteriów psychometrycznych, wymiarowej miary apatii w populacji cierpiącej na zaburzenia ze spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne (zgodnie z kryteriami DSM-5).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
walidacja skali
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
DAS jest samooceną wielowymiarowej miary apatii, składającej się z 24 pozycji oceniających wymiar wykonawczy, inicjacyjny i emocjonalny apatii.
Każda pozycja została oceniona na 4-punktowej skali Likerta (prawie nigdy, sporadycznie, często i prawie zawsze), minimalny wynik dla każdej podskali wynosi 0 (najmniejsza apatia), a maksymalna 24 (największa apatia), z łącznym wynikiem 72.
Francuska Skala Apatii Wymiarowej (f-DAS) została po raz pierwszy przetestowana na zdrowych uczestnikach.
Alfa Cronbacha f-DAS wyniosła 0,71 i odzwierciedlała akceptowalną niezawodność wewnętrzną.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: LISE M'BAREK, Centre Hospitalier de Niort - France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-NIORT-CREHPSY-01-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .