- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03801551
Validação de um Instrumento para Avaliação Dimensional da Apatia em uma População com Esquizofrenia. (HANDI-AS1)
A esquizofrenia afeta cerca de 1% da população mundial. Segundo a OMS, foi uma das dez patologias mais preocupantes do século XXI. A situação de incapacidade psíquica daí resultante repercutiu em todo o curso da vida. Esta doença é caracterizada por sintomas positivos (delírios, alucinações, agitação psicótica) e sintomas negativos e desorganização (desestruturação do pensamento, linguagem e comportamento). Os distúrbios cognitivos são facilmente mensuráveis no espectro da esquizofrenia e são quantificáveis com algumas ferramentas para medir o nível de desempenho do indivíduo em diferentes áreas.
Nesses pacientes, a apatia é encontrada em um em cada dois casos (prevalência de 51%), portanto, é um sintoma negativo generalizado. A apatia corresponde a uma patologia de ação voluntária que pode existir de diferentes formas, resultante da alteração de um ou mais mecanismos. É um preditor de resultados funcionais, independentemente de sintomas positivos ou depressão.
Estudos de pessoas com ferimentos na cabeça encontraram uma ligação entre comprometimento cognitivo frontal e apatia. O reconhecimento, a identificação dos mecanismos dimensionais da apatia e a compreensão das ligações com distúrbios cognitivos são, portanto, uma questão importante na melhoria do prognóstico funcional. Além disso, esses mecanismos são atualmente pouco estudados no espectro da esquizofrenia.
Atualmente existem questionários para mostrar a presença ou ausência de apatia, como a Escala de Avaliação de Apatia ou a Escala de Avaliação de Apatia de Lille. No entanto, a maioria das escalas oferece um escore global de apatia e os tratamentos propostos são limitados devido à dificuldade em identificar as dimensões e entender os mecanismos subjacentes às suas próprias.
A potencialidade da apatia para se tornar uma fonte de incapacidade é agora amplamente reconhecida. Importa, pois, ponderar a expressão deste handicap face às repercussões que esta perturbação pode ter na vida quotidiana dos doentes. Existem questionários para medir a autonomia funcional de pacientes com transtorno psíquico. A apatia também é um obstáculo para apoiar os pacientes em psiquiatria.
O desconhecimento e subestimação da apatia e seus mecanismos na esquizofrenia, além de sobrecarregar o setor de saúde psiquiátrica, favorecem uma deriva para a institucionalização da pessoa, com suas consequências médico-econômicas no sistema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Niort, França, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 55 anos
- De acordo com os critérios do DSM-5: espectro de esquizofrenia e outros transtornos psicóticos (excluindo transtorno psicótico induzido por uma substância, droga ou outra condição médica, bem como transtorno de personalidade esquizotípica) em relação ao arquivo médico e confirmado pelo teste MINI.
- Sintomatologia estável (avaliação clínica) durante o mês anterior à inclusão
- Tratamento psicotrópico substantivo inalterado durante o mês anterior à inclusão (alteração de 25%).
- Leitura e escrita em francês adquiridas.
- Pessoas que receberam informações informadas sobre o estudo e que co-assinaram, com o investigador, um consentimento para participar do estudo
- Após assinatura do termo de consentimento pelas pessoas sob tutela, assinatura do consentimento para participação do tutor.
- Para pessoas sob tutela, assinatura do consentimento sob a assistência do curador.
- Afiliado ou Direito à Previdência Social
Critério de exclusão:
- Pontuação de QI < 70 (deficiência intelectual medida por f-NA)
- Distúrbios neurológicos de origem vascular, infecciosa ou neurodegenerativa, discromatopsia.
- Tomar drogas somáticas com impacto cerebral ou mental (por exemplo, corticosteróides).
- Resistência aos neurolépticos.
Dependência de maconha, álcool ou outras substâncias (> 2 / semana) de acordo com os critérios do DSM-5, exceto tabaco.
- Participação simultânea em um programa de remediação visando déficits neurocognitivos.
- Recusa de consentimento da pessoa.
- Para pessoas sob tutela: recusa de consentimento do representante legal para participação neste estudo.
- Para pessoas sob curadoria: não há informação do representante legal para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paciente
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Validar de acordo com critérios psicométricos, uma medida dimensional de apatia em uma população que sofre de transtorno do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos (de acordo com os critérios do DSM-5).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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validação da escala
Prazo: 1 mês
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O DAS é uma medida de apatia multidimensional autoavaliada, composta por 24 itens que avaliam as dimensões Executiva, Iniciativa e Emocional da apatia.
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (Quase nunca, Ocasionalmente, Frequentemente e Quase sempre), a pontuação mínima para cada subescala é 0 (menos apatia) e a máxima 24 (mais apatia), com uma pontuação total de 72.
A Escala Francesa de Apatia Dimensional (f-DAS) foi inicialmente testada em participantes saudáveis.
O Alfa de Cronbach do f-DAS foi de 0,71 e refletiu uma confiabilidade interna aceitável.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: LISE M'BAREK, Centre Hospitalier de Niort - France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-NIORT-CREHPSY-01-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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