- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801551
Validierung eines Instruments zur dimensionalen Bewertung von Apathie in einer Bevölkerung, die an Schizophrenie leidet. (HANDI-AS1)
Schizophrenie betrifft etwa 1 % der Weltbevölkerung. Laut WHO war es eine der zehn besorgniserregendsten Pathologien des 21. Jahrhunderts. Die daraus resultierende Situation der psychischen Behinderung wirkte sich auf den gesamten Lebensverlauf aus. Diese Krankheit ist gekennzeichnet durch Positivsymptome (Delir, Halluzination, psychotische Erregung) und Negativsymptome und Desorganisation (Destrukturierung von Denken, Sprache und Verhalten). Kognitive Störungen sind im Spektrum der Schizophrenie leicht messbar und mit einigen Instrumenten quantifizierbar, um das Leistungsniveau des Individuums in verschiedenen Bereichen zu messen.
Apathie findet sich bei diesen Patienten in einem von zwei Fällen (Prävalenz 51 %), ist also ein weit verbreitetes Negativsymptom. Apathie entspricht einer Pathologie des freiwilligen Handelns, das in verschiedenen Formen existieren kann und aus der Veränderung eines oder mehrerer Mechanismen resultiert. Es ist ein Prädiktor für funktionelle Ergebnisse, unabhängig von positiven Symptomen oder Depressionen.
Studien an Menschen mit Kopfverletzungen haben einen Zusammenhang zwischen frontaler kognitiver Beeinträchtigung und Apathie gefunden. Die Erkennung, die Identifizierung der dimensionalen Mechanismen der Apathie und das Verständnis der Zusammenhänge mit kognitiven Störungen sind daher ein Hauptanliegen bei der Verbesserung der funktionellen Prognose. Darüber hinaus sind diese Mechanismen im Spektrum der Schizophrenie derzeit wenig untersucht.
Derzeit gibt es Fragebögen, um das Vorhandensein oder Fehlen von Apathie zu zeigen, wie die Apathy Evaluation Scale oder die Lille Apathy Rating Scale. Die meisten Skalen bieten jedoch einen globalen Apathie-Score und die vorgeschlagenen Behandlungen sind begrenzt, da es schwierig ist, die Dimensionen zu identifizieren und die zugrunde liegenden Mechanismen zu verstehen.
Das Potenzial von Apathie, eine Ursache von Behinderungen zu werden, wird heute allgemein anerkannt. Es ist daher wichtig, den Ausdruck dieser Behinderung im Hinblick auf die Auswirkungen zu betrachten, die diese Störung auf das tägliche Leben der Patienten haben kann. Es gibt Fragebögen zur Messung der funktionellen Autonomie von Patienten mit einer psychischen Störung. Apathie ist auch ein Hindernis für die Unterstützung von Patienten in der Psychiatrie.
Das fehlende Wissen und die Unterschätzung der Apathie und ihrer Mechanismen bei der Schizophrenie begünstigen neben der Überlastung des psychiatrischen Gesundheitssektors ein Abdriften in die Institutionalisierung der Person mit ihren medizinisch-ökonomischen Folgen für das System.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limoges, Frankreich, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Niort, Frankreich, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
- Gemäß den DSM-5-Kriterien: Spektrum an Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen (ausgenommen psychotische Störungen, die durch eine Substanz, ein Medikament oder eine andere Krankheit hervorgerufen werden, sowie schizotypische Persönlichkeitsstörungen) in Bezug auf die Krankenakte und bestätigt durch den MINI-Test.
- Stabile Symptomatik (klinische Beurteilung) im Monat vor der Aufnahme
- Substanzielle psychotrope Behandlung unverändert im Monat vor Aufnahme (25 % Veränderung).
- Lesen und Schreiben in Französisch erworben.
- Personen, die informierte Informationen über die Studie erhalten haben und gemeinsam mit dem Prüfarzt eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
- Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch Betreute, unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme durch den Tutor.
- Bei Personen unter Vormundschaft Unterschrift der Einwilligung unter Mitwirkung des Pflegers.
- Partner- oder Sozialversicherungsanspruch
Ausschlusskriterien:
- IQ-Score < 70 (intellektuelle Behinderung gemessen durch f-NA)
- Neurologische Erkrankungen vaskulären, infektiösen oder neurodegenerativen Ursprungs, Dyschromatopsie.
- Einnahme somatischer Medikamente mit zerebraler oder psychischer Wirkung (z. B. Kortikosteroide).
- Resistenz gegen Neuroleptika.
Abhängigkeit von Cannabis, Alkohol oder anderen Substanzen (> 2 / Woche) gemäß DSM-5-Kriterien, außer Tabak.
- Gleichzeitige Teilnahme an einem Remediationsprogramm, das auf neurokognitive Defizite abzielt.
- Verweigerung der Einwilligung der Person.
- Für Personen unter Vormundschaft: Verweigerung der Zustimmung des gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an dieser Studie.
- Für kuratierte Personen: keine Angabe des gesetzlichen Vertreters für die Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Geduldig
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Validierung nach psychometrischen Kriterien, einem dimensionalen Maß der Apathie in einer Population, die an Schizophrenie-Spektrum-Störungen und anderen psychotischen Störungen leidet (nach DSM-5-Kriterien).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Skala
Zeitfenster: 1 Monat
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Das DAS ist ein selbstbewertetes multidimensionales Apathie-Maß, bestehend aus 24 Items, die die exekutiven, Initiations- und emotionalen Dimensionen der Apathie bewerten.
Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (kaum, gelegentlich, oft und fast immer) bewertet, wobei die Mindestpunktzahl für jede Subskala 0 (geringste Apathie) und die Höchstpunktzahl 24 (höchste Apathie) mit einer Gesamtpunktzahl von 72 beträgt.
Die French Dimensional Apathy Scale (f-DAS) wurde zunächst an gesunden Teilnehmern getestet.
Das Cronbach-Alpha von f-DAS betrug 0,71 und spiegelte eine akzeptable interne Zuverlässigkeit wider.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: LISE M'BAREK, Centre Hospitalier de Niort - France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-NIORT-CREHPSY-01-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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