- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03801551
Validazione di uno strumento per la valutazione dimensionale dell'apatia in una popolazione affetta da schizofrenia. (HANDI-AS1)
La schizofrenia colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. Secondo l'OMS è stata una delle dieci patologie più preoccupanti del ventunesimo secolo. La situazione di disabilità psichica che ne deriva ha impattato l'intero corso della vita. Questa malattia è caratterizzata da sintomi positivi (delirio, allucinazioni, agitazione psicotica) e sintomi negativi e disorganizzazione (destrutturazione del pensiero, del linguaggio e del comportamento). I disturbi cognitivi sono facilmente misurabili nello spettro della schizofrenia e sono quantificabili con alcuni strumenti per misurare il livello di performance dell'individuo in diverse aree.
In questi pazienti l'apatia si riscontra in un caso su due (prevalenza del 51%), quindi è un sintomo negativo diffuso. L'apatia corrisponde a una patologia dell'azione volontaria che può esistere in diverse forme, conseguenti all'alterazione di uno o più meccanismi. È un predittore di esiti funzionali, indipendentemente dai sintomi positivi o dalla depressione.
Studi su persone con lesioni alla testa hanno trovato un legame tra deterioramento cognitivo frontale e apatia. Il riconoscimento, l'identificazione dei meccanismi dimensionali dell'apatia e la comprensione dei legami con i disturbi cognitivi sono quindi una questione importante nel miglioramento della prognosi funzionale. Inoltre, questi meccanismi sono attualmente poco studiati nello spettro della schizofrenia.
Esistono attualmente questionari per mostrare la presenza o l'assenza di apatia, come la scala di valutazione dell'apatia o la scala di valutazione dell'apatia di Lille. Tuttavia, la maggior parte delle scale offre un punteggio di apatia globale e i trattamenti proposti sono limitati a causa della difficoltà nell'identificare le dimensioni e la comprensione dei propri meccanismi sottostanti.
La potenzialità dell'apatia di diventare una fonte di disabilità è ora ampiamente riconosciuta. È quindi importante considerare l'espressione di questo handicap in termini di ripercussioni che questo disturbo può avere sulla vita quotidiana dei pazienti. Esistono questionari per misurare l'autonomia funzionale dei pazienti con un disturbo psichico. L'apatia è anche un ostacolo al sostegno dei pazienti in psichiatria.
La scarsa conoscenza e la sottovalutazione dell'apatia e dei suoi meccanismi nella schizofrenia, oltre al sovraccarico di lavoro del settore sanitario psichiatrico, favoriscono una deriva verso l'istituzionalizzazione della persona, con le sue conseguenze medico-economiche sul sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Niort, Francia, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne tra i 18 e i 55 anni
- Secondo i criteri del DSM-5: spettro della schizofrenia e di altri disturbi psicotici (escluso il disturbo psicotico indotto da una sostanza, droga o altra condizione medica così come il disturbo schizotipico di personalità) in relazione alla cartella clinica e confermato dal test MINI.
- Sintomatologia stabile (valutazione clinica) durante il mese precedente l'inclusione
- Trattamento psicotropo sostanziale invariato durante il mese precedente l'inclusione (variazione del 25%).
- Lettura e scrittura in francese acquisite.
- Persone che hanno ricevuto informazioni informate sullo studio e che hanno co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio
- Dopo aver firmato il consenso da parte delle persone sotto tutela, firmato il consenso alla partecipazione da parte del tutor.
- Per le persone sotto tutela, firma del consenso sotto l'assistenza del curatore.
- Affiliazione o diritto alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Punteggio QI <70 (disabilità intellettiva misurata da f-NA)
- Disturbi neurologici di origine vascolare, infettiva o neurodegenerativa, discromatopsia.
- Assunzione di farmaci somatici con impatto cerebrale o mentale (es. corticosteroidi).
- Resistenza ai neurolettici.
Dipendenza da cannabis, alcol o altre sostanze (> 2/settimana) secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione del tabacco.
- Partecipazione simultanea a un programma di rimedio mirato ai deficit neurocognitivi.
- Rifiuto del consenso della persona.
- Per le persone sotto tutela: rifiuto del consenso del rappresentante legale per la partecipazione a questo studio.
- Per le persone sotto curatela: nessuna informazione del legale rappresentante per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Paziente
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Convalidare secondo criteri psicometrici, una misura dimensionale dell'apatia in una popolazione affetta da disturbo dello spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici (secondo i criteri del DSM-5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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validazione della scala
Lasso di tempo: 1 mese
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Il DAS è una misura dell'apatia multidimensionale autovalutata, composta da 24 item che valutano le dimensioni esecutive, iniziatiche ed emotive dell'apatia.
Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 4 punti (Quasi mai, Occasionalmente, Spesso e Quasi sempre), il punteggio minimo per ogni sottoscala è 0 (meno apatia) e il massimo 24 (più apatia), con un punteggio totale di 72.
La scala francese dell'apatia dimensionale (f-DAS) è stata inizialmente testata su partecipanti sani.
Il Cronbach Alpha di f-DAS era 0,71 e rifletteva un'affidabilità interna accettabile.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: LISE M'BAREK, Centre Hospitalier de Niort - France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-NIORT-CREHPSY-01-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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