- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03801551
Validation d'un outil d'évaluation dimensionnelle de l'apathie dans une population souffrant de schizophrénie. (HANDI-AS1)
La schizophrénie touche environ 1 % de la population mondiale. Selon l'OMS, c'était l'une des dix pathologies les plus préoccupantes du XXIe siècle. La situation de handicap psychique qui en résulte a impacté tout le parcours de vie. Cette maladie se caractérise par des symptômes positifs (délire, hallucination, agitation psychotique) et des symptômes négatifs et une désorganisation (déstructuration de la pensée, du langage et du comportement). Les troubles cognitifs sont facilement mesurables dans le spectre de la schizophrénie et sont quantifiables avec certains outils permettant de mesurer le niveau de performance de l'individu dans différents domaines.
Chez ces patients, l'apathie est retrouvée dans un cas sur deux (prévalence de 51 %), il s'agit donc d'un symptôme négatif répandu. L'apathie correspond à une pathologie de l'action volontaire qui peut exister sous différentes formes, résultant de l'altération d'un ou plusieurs mécanismes. C'est un prédicteur des résultats fonctionnels, indépendamment des symptômes positifs ou de la dépression.
Des études sur des personnes souffrant de traumatismes crâniens ont établi un lien entre les troubles cognitifs frontaux et l'apathie. La reconnaissance, l'identification des mécanismes dimensionnels de l'apathie et la compréhension des liens avec les troubles cognitifs sont donc un enjeu majeur dans l'amélioration du pronostic fonctionnel. De plus, ces mécanismes sont actuellement peu étudiés dans le spectre de la schizophrénie.
Il existe actuellement des questionnaires pour montrer la présence ou l'absence d'apathie, comme l'échelle d'évaluation de l'apathie ou l'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille. Cependant la plupart des échelles proposent un score global d'apathie et les traitements proposés sont limités du fait de la difficulté à identifier les dimensions et à comprendre les mécanismes sous-jacents qui leur sont propres.
Le potentiel de l'apathie à devenir une source d'incapacité est désormais largement reconnu. Il est donc important de considérer l'expression de ce handicap au regard des répercussions que ce trouble peut avoir sur la vie quotidienne des patients. Il existe des questionnaires pour mesurer l'autonomie fonctionnelle des patients présentant un trouble psychique. L'apathie est également un obstacle à l'accompagnement des patients en psychiatrie.
La méconnaissance et la sous-estimation de l'apathie et de ses mécanismes dans la schizophrénie, en plus du surmenage du secteur de la santé psychiatrique, favorisent une dérive vers l'institutionnalisation de la personne, avec ses conséquences médico-économiques sur le système.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Niort, France, 79021
- Centre Hospitalier de Niort
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 18 et 55 ans
- Selon les critères du DSM-5 : spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques (hors trouble psychotique induit par une substance, drogue ou autre condition médicale ainsi que trouble de la personnalité schizotypique) en rapport avec le dossier médical et confirmé par le test MINI.
- Symptomatologie stable (évaluation clinique) au cours du mois précédant l'inclusion
- Traitement psychotrope de fond inchangé au cours du mois précédant l'inclusion (variation de 25%).
- Lecture et écriture en français acquises.
- Personnes ayant reçu des informations éclairées sur l'étude et ayant cosigné, avec l'investigateur, un consentement à participer à l'étude
- Après avoir signé le consentement des personnes sous tutelle, le consentement signé pour la participation du tuteur.
- Pour les personnes sous tutelle, signature du consentement sous l'assistance du curateur.
- Droits d'affiliation ou de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Score QI < 70 (déficience intellectuelle mesurée par f-NA)
- Troubles neurologiques d'origine vasculaire, infectieuse ou neurodégénérative, dyschromatopsie.
- Prise de médicaments somatiques à retentissement cérébral ou psychique (ex : corticoïdes).
- Résistance aux neuroleptiques.
Dépendance au cannabis, à l'alcool ou à d'autres substances (> 2/semaine) selon les critères du DSM-5, sauf tabac.
- Participation simultanée à un programme de remédiation ciblant les déficits neurocognitifs.
- Refus de consentement de la personne.
- Pour les personnes sous tutelle : refus de consentement du représentant légal pour la participation à cette étude.
- Pour les personnes sous curatelle : aucune information du représentant légal pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patient
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Valider selon des critères psychométriques, une mesure dimensionnelle de l'apathie dans une population souffrant de trouble du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques (selon les critères du DSM-5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validation du barème
Délai: 1 mois
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Le DAS est une mesure d'apathie multidimensionnelle auto-évaluée, composée de 24 éléments évaluant les dimensions exécutive, initiatique et émotionnelle de l'apathie.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert à 4 points (rarement, occasionnellement, souvent et presque toujours), le score minimum pour chaque sous-échelle est de 0 (le moins d'apathie) et le maximum de 24 (le plus d'apathie), avec un score total de 72.
L'échelle française d'apathie dimensionnelle (f-DAS) a d'abord été testée sur des participants sains.
L'alpha de Cronbach du f-DAS était de 0,71 et reflétait une fiabilité interne acceptable.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: LISE M'BAREK, Centre Hospitalier de Niort - France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-NIORT-CREHPSY-01-2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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