Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af familie vs. individuelt fokuseret diabetesuddannelse og støtte

12. februar 2025 opdateret af: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Sammenlignende effektivitet af tilføjelse af familiestøtteuddannelse til en CHW-ledet intervention for at forbedre adfærdsstyring af flere risikofaktorer for diabeteskomplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et nyt program-Family Support for Health Action (FAM-ACT) - med individuel patientfokuseret diabetes selvledelsesuddannelse og -støtte (I-DSMES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FAM-ACT bruger tre innovative tilgange til at øge virkningen af ​​familiestøtte på diabetesbehandling for voksne med diabetes (AWD'er):

  1. coache familiestøtter i regelmæssige diskussioner om AWDs diabetesfremskridt og mål, der bruger empatisk og autonomi-støttende kommunikation,
  2. coache familiestøtter i praktiske roller, der understøtter diabetesspecifikke opgaver, der er skræddersyet til AWDs personlige mål,
  3. udnytte familiestøtte i forbindelse med andre former for social støtte til AWD'er (støtte fra andre AWD'er og deres familiemedlemmer og Community Health Workers (CHW'er))

FAM-ACT vil blive udviklet og implementeret på kulturelt overensstemmende måder i partnerskab med det samfund, der deltager i programmet.

Voksne med type 2-diabetes og enten dårlig glykæmisk eller blodtrykskontrol vil blive randomiseret sammen med en støtteperson (et valgt voksent familiemedlem eller ven) til at modtage enten FAM-ACT eller mere traditionel CHW-ledet patientfokuseret I-DSMES over 6 måneder.

Se vores offentliggjorte protokol (Deverts et al 2022; fuld citat i referencesektionen) for yderligere detaljer om protokollen, herunder eventuelle ændringer, der er foretaget efter undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af type 2-diabetes
  2. Seneste HbA1c foretaget i de 3 måneder før screeningsopkaldet >= 7,5 %
  3. Planlæg at bruge rekrutteringsstedet til sundhedspleje i løbet af de næste 12 måneder efter tilmelding
  4. Skal kunne identificere et familiemedlem eller en ven, der er villig til at være involveret i deres sundhedspleje

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Diagnose (aktiv eller tidligere) af Alzheimers sygdom eller demens
  2. Det foretrukne sprog er ikke engelsk eller spansk
  3. Diagnose (aktiv eller tidligere) af skizofreni eller anden psykotisk/vrangforestillingslidelse i CHASS EMR Problemliste pr.
  4. Diagnose af svangerskabsdiabetes uden andre diabetesdiagnoser
  5. Diagnosticeret med diabetes i en alder < 21 år
  6. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  7. Bekymringer, der kan gøre det vanskeligt at deltage (igangværende helbredsproblemer, personlige begivenheder osv.)
  8. Har en livsbegrænsende alvorlig sygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt)

Inklusionskriterier for støtteperson:

  1. I stand til at deltage i interventionssessioner personligt eller eksternt via online videokonferencer
  2. Mindst 21 år gammel

Udelukkelseskriterier for støtteperson:

  1. Taler ikke engelsk eller spansk
  2. Modtager løn for pleje af patienten
  3. Har selvrapporteret alvorlig psykisk sygdom (skizofreni)
  4. Har en livsbegrænsende alvorlig sygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt)
  5. Har betydelig kognitiv svækkelse (Alzheimers sygdom eller demens)
  6. Bor på et plejehjem eller en langtidsplejefacilitet
  7. Bekymringer, der kan gøre det vanskeligt at deltage (igangværende helbredsproblemer, personlige begivenheder osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAM-ACT

Patient og Støtteperson (dyad) vil så vidt muligt indgå sammen. Dyaden vil:

  1. Deltag i en en times introduktionssession og gennemgang af patientens risikovurderingsprofil for diabeteskomplikationer.
  2. Bliv inviteret til 4-6 støtteperson-fokuserede, gruppediabetes-selvledelsesundervisning (DSME)-sessioner, der varer 1-2½ time hver.
  3. Modtag sagsbehandlingskontakter med en Community Health Worker (CHW) en gang hver 2.-4. uge, afhængigt af deltagernes tilgængelighed. Vellykkede kontakter varer cirka 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: FAM ACT
Patient og støtteperson (dyad) vil modtage en diabeteskomplikationsrisikovurderingsprofil og introduktionssession, støttepersonfokuseret information/færdighedstræning gennem 4-6 udvidede DSME-sessioner, sagsbehandlingskontakter med CHW i hele varigheden af ​​den 6-måneders intervention, og vejledning i, hvordan man forbereder sig til og deltager i sundhedsaftaler.
Andre navne:
  • Familiestøtte til sundhedsindsats
Aktiv komparator: I-DSMES

Denne arm vil kun fokusere på patienten. Den støtteperson, der er tilknyttet denne arm, vil ikke blive inviteret til introduktionssessioner, plejeledelseskontakter eller diabetes-selvledelsesuddannelsessessioner. Patienter tilknyttet denne arm vil:

  1. Tag del i en en times introduktionssession og gennemgang af patientens risikovurdering for diabeteshåndtering.
  2. Bliv inviteret til 4-6 gruppe diabetes self-management education (DSME) sessioner, der varer 45 minutter til 2 timer hver.
  3. Modtag sagsbehandlingskontakter med en Community Health Worker (CHW) en gang hver 2.-4. uge, afhængigt af deltagernes tilgængelighed. Vellykkede kontakter varer cirka 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: I-DSMES
Kun patienten vil modtage en risikovurderingsprofil for diabeteskomplikationer og en introduktionssession, 4-6 gruppe DSME-sessioner, sagsbehandlingskontakter med CHW under hele varigheden af ​​den 6-måneders intervention og vejledning i, hvordan man forbereder sig til og deltager i sundhedsaftaler.
Andre navne:
  • Individuelt fokuseret DM Selvledelsesuddannelse og -støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline hos patientglykæmisk kontrol efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Hemoglobin A1C (HBA1C, procent) blev målt via fingerpind udført af en studieforskningsassistent af en kliniker som en del af patienternes regelmæssige pleje eller af patienter via hjemmeprøvesæt. Til analyse blev HBA1C først undersøgt grafisk for at forstå, hvordan det ændrede sig over tid. Hovedanalyser blev derefter udført under anvendelse af lineære modeller med blandede effekter, med 12-måneders HBA1C-værdier inkluderet i modellerne for at øge kraften til at estimere ændringer i de første 6 måneder. Justeret resultat- og effektestimater efter 6 måneder blev afledt af lineære blandede modeller ved hjælp af lineære kontraster. Modellen blev monteret ved hjælp af alle tilgængelige tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder) fra alle 222 -indskrivninger for at udnytte dataene effektivt. Inkludering af alle tidspunkter gør det muligt for modellen at redegøre for individuelle bane over tid, hvilket øger effekten til at detektere behandlingseffekter og reducere bias, der kan opstå fra analyse af 6-måneders tidspunktet isoleret.
Baseline vs. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline hos patientglykæmisk kontrol efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Hemoglobin A1C (HBA1C, procent) blev målt gennem fingerpind udført af en studieforskningsassistent af en kliniker som en del af patienternes regelmæssige pleje eller af patienterne selv via et hjemmeprøvesæt.
Baseline vs. 12 måneder
Ændring fra baseline i patientens systoliske blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
SBP blev målt under anvendelse af en elektronisk overskærmning af overarmen.
Baseline vs. 6 måneder
Ændring fra baseline i patientens systoliske blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
SBP blev målt under anvendelse af en elektronisk overskærmning af overarmen.
Baseline vs. 12 måneder
Ændring fra baseline hos patientdiabetes nød efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Patientdiabetes nød blev vurderet ved hjælp af problemområderne i diabetes (betalt 5) skala. Skalaen består af 5 lukkede emner med responsmuligheder, der spænder fra 0 ('ikke et problem') til 4 ('alvorligt problem'). Skalaens 5 poster blev opsummeret for at skabe en total score med en rækkevidde fra 0 til 20. En samlet score på> = 8 indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig nød, der garanterer yderligere vurdering, med højere score, der antyder større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Baseline vs. 6 måneder
Skift fra baseline hos patientdiabetes nød efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Patientdiabetes nød blev vurderet ved hjælp af problemområderne i diabetes (betalt 5) skala. Skalaen består af 5 lukkede emner med responsmuligheder, der spænder fra 0 ('ikke et problem') til 4 ('alvorligt problem'). Skalaens 5 poster blev opsummeret for at skabe en total score med en rækkevidde fra 0 til 20. En samlet score på> = 8 indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig nød, der garanterer yderligere vurdering, med højere score, der antyder større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Baseline vs. 12 måneder
Ændring fra baseline-patientdiabetes-selvplejeadfærd efter 6 måneder: Sund spisning
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument til måling af niveauer af selvstyring på tværs af forskellige komponenter i diabetesregimen. Resultaterne blev scoret separat inden for hvert domæne. Resultater spænder fra 1 til 7, hvilket repræsenterer antallet af dage om ugen, patienten engagerer sig i opførslen. Højere tal indikerer bedre overholdelse.
Baseline vs. 6 måneder
Ændring i diabetes-selvplejeadfærd hos patienten: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument til måling af niveauer af selvstyring på tværs af forskellige komponenter i diabetesregimen. Resultaterne blev scoret separat inden for hvert domæne. Resultater spænder fra 1 til 7, hvilket repræsenterer antallet af dage om ugen, patienten engagerer sig i opførslen. Højere tal indikerer bedre overholdelse.
Baseline vs. 6 måneder
Ændring i diabetes-selvplejeadfærd hos patienten: Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument til måling af niveauer af selvstyring på tværs af forskellige komponenter i diabetesregimen. Resultaterne blev scoret separat inden for hvert domæne. Resultater spænder fra 1 til 7, hvilket repræsenterer antallet af dage om ugen, patienten engagerer sig i opførslen. Højere tal indikerer bedre overholdelse. Der blev vurderet tre typer af medicinsk adhæsion: antal dage diabetesmedicin (ikke-insulin) blev taget; Antal dage blodtryksmedicin blev taget; Antal dage med kolesterolmedicin blev taget. Bemærk, at NS med data for disse tre mål er mindre end NS for diæt- og fysiske aktivitetsdata. Forskelle skyldes, at nogle patienter ikke har fået ordineret ikke-insulin-diabetes, blodtryk og/eller kolesterolmedicin.
Baseline vs. 6 måneder
Ændring i selveffektivitet hos patienten
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Patientens selveffektivitet til håndtering af diabetes blev vurderet med selveffektiviteten til styring af kroniske sygdomme. Skalaen består af 5 varer, der beder respondenterne om at indikere, hvor sikre de er, at de regelmæssigt kan udføre opgaver relateret til deres diabetesstyring (0, slet ikke selvsikker for 10, meget selvsikker). Varesvar er gennemsnitligt med gennemsnitlige scoringer fra 0 til 10. højere tal indikerer større selveffektivitet.
Baseline vs. 6 måneder
Ændring i patientaktivering hos patienten
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Patientaktivering blev vurderet med Patient Activation-måling (PAM) -10. Ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = er stærkt uenig i 4 = meget enig), angiver respondenterne, i hvilket omfang udsagn, der er relateret til at være klar, villig og i stand til at styre deres sundhed og sundhedsvæsen, beskriver dem nøjagtigt. Svarene opsummeres for at skabe en samlet score med større antal, hvilket indikerer større aktivering. Post Scale-placeringer blev transformeret fra den originale logit-metrisk til en brugervenlig 0-100 metrisk, hvor 0 = den lavest mulige aktivering og 100 = den højest mulige aktivering målt ved dette sæt genstande. Mens metrikken giver mulighed for et potentielt interval på 0-100, dækkede elementerne, der er inkluderet i foranstaltningen, kun rækkevidden fra 40 (minimum) til 60 (maksimum), ikke at tappe hvad der ville være teoretisk de laveste eller højeste intervaller for konstruktionen.
Baseline vs. 6 måneder
Patient opfattet den samlede tilfredshed med SP -støtte til diabetes
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Patienttilfredshed med supportperson (SP) -støtte til diabetes blev vurderet med 2* genstande, der vurderede patientens tilfredshed med den støtte, de får fra deres SP, og om de har lyst til at være dårligere stillet uden deres SP's hjælp til deres diabetespleje. Svarene blev vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 1, "stærkt uenig" til 7 "stærkt enig". Svarene opsummeres for at skabe en total score med en rækkevidde på 2 til 14. Større tal indikerer større tilfredshed.
Baseline vs. 6 måneder
Patientopfattelse af SP-støtte: Støttende og ikke-understøttende opførsel
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Patientopfattelse af supportpersoner (SP) understøttende adfærd blev vurderet ved hjælp af det 8-punkts vigtige andre klimaspørgeskema (IOCQ) og ikke-understøttende adfærd ved anvendelse af 3 lignende strukturerede genstande, der adresserer spiritur, kritik og argumentativitet. Alle genstande er vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 0 ("stærkt uenig") til 6 ("stærkt enig"), hvor ikke-understøttende adfærdsgenstande vendes scoret. Varesvar blev gennemsnitligt for at skabe en gennemsnitlig score med et muligt interval på 0 (lav support) til 6 (høj support).
Baseline vs. 6 måneder
Virkningen af ​​covid på evnen til at håndtere diabetes
Tidsramme: Tværsnit efter 6 måneder
Virkningen af ​​Covid på evnen til at håndtere diabetes blev vurderet med et enkelt lukket emne: "I de sidste seks måneder, hvordan har de covid pandemiske eller sociale distanceringsregler påvirket din evne til at håndtere din diabetes?" Elementet er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra "meget hårdere" til "meget lettere". På grund af et lille antal blev variablen kollapset til 3 kategorier til analyse: hårdere/meget hårdere, ingen ændring, lettere/meget lettere.
Tværsnit efter 6 måneder
Ændring i diabetes nød i støtteperson
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Supportpersons nød ved patientens diabetes blev vurderet ved hjælp af problemområderne i diabetes (betalt 5) skala (for familiemedlemmer). Skalaen består af 5 lukkede emner med responsmuligheder, der spænder fra 0 ('ikke et problem') til 4 ('alvorligt problem'). Skalaens 5 poster blev opsummeret for at skabe en total score med en rækkevidde fra 0 til 20. En samlet score på> = 8 indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig nød, der garanterer yderligere vurdering, med højere score, der antyder større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Baseline vs. 6 måneder
Ændring i selveffektivitet af supportperson
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Supportpersons selveffektivitet til at hjælpe patienten med håndtering af diabetes blev vurderet med selveffektiviteten til styring af kroniske sygdomme (tilpasset til supportpersoner). Skalaen består af 5 varer, der beder respondenterne om at indikere, hvor sikre de er, at de regelmæssigt kan hjælpe patienter med at udføre opgaver relateret til deres diabetesstyring (0, slet ikke selvsikker for 10, meget selvsikker). Varesvar er gennemsnitligt med gennemsnitlige scoringer fra 0 til 10. højere tal indikerer større selveffektivitet.
Baseline vs. 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes-selvplejeadfærd hos patienten: sund kost
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument til måling af niveauer af selvstyring på tværs af forskellige komponenter i diabetesregimen. Resultaterne blev scoret separat inden for hvert domæne. Resultater spænder fra 1 til 7, hvilket repræsenterer antallet af dage om ugen, patienten engagerer sig i opførslen. Højere tal indikerer bedre overholdelse.
Baseline vs. 12 måneder
Ændring i diabetes-selvplejeadfærd hos patienten: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument til måling af niveauer af selvstyring på tværs af forskellige komponenter i diabetesregimen. Resultaterne blev scoret separat inden for hvert domæne. Resultater spænder fra 1 til 7, hvilket repræsenterer antallet af dage om ugen, patienten engagerer sig i opførslen. Højere tal indikerer bedre overholdelse.
Baseline vs. 12 måneder
Ændring i diabetes-selvplejeadfærd hos patienten: Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument til måling af niveauer af selvstyring på tværs af forskellige komponenter i diabetesregimen. Resultaterne blev scoret separat inden for hvert domæne. Resultater spænder fra 1 til 7, hvilket repræsenterer antallet af dage om ugen, patienten engagerer sig i opførslen. Højere tal indikerer bedre overholdelse. Der blev vurderet tre typer af medicinsk adhæsion: antal dage diabetesmedicin (ikke-insulin) blev taget; Antal dage blodtryksmedicin blev taget; Antal dage med kolesterolmedicin blev taget. Bemærk, at NS med data for disse tre mål er mindre end NS for diæt- og fysiske aktivitetsdata. Forskelle skyldes, at patienter, der ikke har fået ordineret ikke-insulin-diabetes, blodtryk og/eller kolesterolmedicin.
Baseline vs. 12 måneder
Ændring i selveffektivitet hos patienten
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Patientens selveffektivitet til håndtering af diabetes blev vurderet med selveffektiviteten til styring af kroniske sygdomme. Skalaen består af 5 varer, der beder respondenterne om at indikere, hvor sikre de er, at de regelmæssigt kan udføre opgaver relateret til deres diabetesstyring (0, slet ikke selvsikker for 10, meget selvsikker). Varesvar er gennemsnitligt med gennemsnitlige scoringer fra 0 til 10. højere tal indikerer større selveffektivitet.
Baseline vs. 12 måneder
Ændring i patientaktivering hos patienten
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Patientaktivering blev vurderet med Patient Activation-måling (PAM) -10. Ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = er stærkt uenig i 4 = meget enig), angiver respondenterne, i hvilket omfang udsagn, der er relateret til at være klar, villig og i stand til at styre deres sundhed og sundhedsvæsen, beskriver dem nøjagtigt. Svarene opsummeres for at skabe en samlet score med større antal, hvilket indikerer større aktivering. Post Scale-placeringer blev transformeret fra den originale logit-metrisk til en brugervenlig 0-100 metrisk, hvor 0 = den lavest mulige aktivering og 100 = den højest mulige aktivering målt ved dette sæt genstande. Mens metrikken giver mulighed for et potentielt interval på 0-100, dækkede elementerne, der er inkluderet i foranstaltningen, kun rækkevidden fra 40 (minimum) til 60 (maksimum), ikke at tappe hvad der ville være teoretisk de laveste eller højeste intervaller for konstruktionen.
Baseline vs. 12 måneder
Patient opfattet den samlede tilfredshed med supportpersonstøtte til diabetes
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Patienttilfredshed med supportperson (SP) -støtte til diabetes blev vurderet med 2* genstande, der vurderede patientens tilfredshed med den støtte, de får fra deres SP, og om de har lyst til at være dårligere stillet uden deres SP's hjælp til deres diabetespleje. Svarene blev vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 1, "stærkt uenig" til 7 "stærkt enig". Svarene opsummeres for at skabe en total score med en rækkevidde på 2 til 14. Større tal indikerer større tilfredshed.
Baseline vs. 12 måneder
Patientopfattelse af supportpersonstøtte: støttende og ikke-understøttende adfærd
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Patientopfattelse af supportpersoner (SP) understøttende adfærd blev vurderet ved hjælp af det 8-punkts vigtige andre klimaspørgeskema (IOCQ) og ikke-understøttende adfærd ved anvendelse af 3 lignende strukturerede genstande, der adresserer spiritur, kritik og argumentativitet. Alle genstande er vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 0 ("stærkt uenig") til 6 ("stærkt enig"), hvor ikke-understøttende adfærdsgenstande vendes scoret. Varesvar blev gennemsnitligt for at skabe en gennemsnitlig score med et muligt interval på 0 (lav support) til 6 (høj support).
Baseline vs. 12 måneder
Ændring i diabetes nød i støtteperson
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Supportpersons nød ved patientens diabetes blev vurderet ved hjælp af problemområderne i diabetes (betalt 5) skala (for familiemedlemmer). Skalaen består af 5 lukkede emner med responsmuligheder, der spænder fra 0 ('ikke et problem') til 4 ('alvorligt problem'). Skalaens 5 poster blev opsummeret for at skabe en total score med en rækkevidde fra 0 til 20. En samlet score på> = 8 indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig nød, der garanterer yderligere vurdering, med højere score, der antyder større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Baseline vs. 12 måneder
Ændring i selveffektivitet af supportperson
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneder
Supportpersons selveffektivitet til at hjælpe patienten med håndtering af diabetes blev vurderet med selveffektiviteten til styring af kroniske sygdomme (tilpasset til supportpersoner). Skalaen består af 5 varer, der beder respondenterne om at indikere, hvor sikre de er, at de regelmæssigt kan hjælpe patienter med at udføre opgaver relateret til deres diabetesstyring (0, slet ikke selvsikker for 10, meget selvsikker). Varesvar er gennemsnitligt med gennemsnitlige scoringer fra 0 til 10. højere tal indikerer større selveffektivitet.
Baseline vs. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens efterforskere vil gøre afidentificerede datasæt tilgængelige til deling, efter at forsøget er afsluttet, og primære analyser er afsluttet og offentliggjort. Forskere, der anmoder om data, skal præsentere en IRB-godkendt metodologisk protokol og forklare relevansen af ​​deres interesse i de gennemførte undersøgelsesdata for folkesundhedsmål. Forfattere, der gennemfører sekundære analyser af de delte undersøgelsesdata, skal acceptere Center for Clinical Trials and Data Coordination (CCDC) politik om datadeling og publicering. Alle sekundære analyseforfattere forventes at kreditere de primære efterforskere og nævne datakilden i alle publikationer. Sekundære forfattere vil anerkende, at databrugen var i overensstemmelse med CCDC-protokollen og den underskrevne databrugsaftale (DUA). University of Pittsburgh Principal Investigator og studiekoordinator vil ikke frigive nogen data, før alle anmodningskriterier er opfyldt, og en underskrevet aftale om databrug er indgivet.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige fra 6 måneder og slutter 36 måneder efter, at de primære forsøgsresultater er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Al adgang vil ske gennem Center for Clinical Trials & Data Coordination (CCDC) ved University of Pittsburgh. Adgangen vil blive overvåget og kontrolleret af vores datacenter. Ingen adgang vil blive givet, før den indledende anmodende undersøgelsesproces er afsluttet, og en underskrevet DUA er registreret. Alle datasikkerhedsplaner og overvågning er opført på CCDC's websted. Forskere, der er interesseret i dataene, skal underskrive en databrugsaftale (DUA) med University of Pittsburgh, som også skal gennemgås og godkendes af studiepartneren CHASS Center Inc. Ingen andre muligheder for datadeling vil blive overvejet. De data, der kan deles, omfatter: afidentificerede deltagerdata, tabeller, figurer, bilag, analyseplan og protokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner