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Efficacia comparativa dell'educazione e del supporto sul diabete incentrati individualmente rispetto a quelli della famiglia

12 febbraio 2025 aggiornato da: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Efficacia comparativa dell'aggiunta della formazione del sostenitore familiare a un intervento condotto da CHW per migliorare la gestione comportamentale di molteplici fattori di rischio per le complicanze del diabete

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di un nuovo programma - Family Support for Health Action (FAM-ACT) - con l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete incentrati sui singoli pazienti (I-DSMES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FAM-ACT utilizza tre approcci innovativi per migliorare l'impatto del sostegno familiare sulla gestione del diabete per gli adulti con diabete (AWD):

  1. istruire i sostenitori della famiglia in discussioni regolari sui progressi e sugli obiettivi del diabete degli AWD che utilizzano una comunicazione empatica e di supporto all'autonomia,
  2. istruire i sostenitori della famiglia in ruoli pratici che supportano compiti specifici per il diabete adattati agli obiettivi personali degli AWD,
  3. sfruttare il sostegno familiare nell'ambito di altri tipi di sostegno sociale per gli AWD (sostegno da parte di altri AWD e dei loro familiari e operatori sanitari comunitari (CHW))

FAM-ACT sarà sviluppato e implementato in modi culturalmente compatibili, in collaborazione con la comunità che partecipa al programma.

Gli adulti con diabete di tipo 2 e scarso controllo glicemico o della pressione arteriosa saranno randomizzati insieme a una persona di supporto (un familiare o un amico adulto scelto) per ricevere FAM-ACT o I-DSMES incentrato sul paziente più tradizionale condotto da CHW su 6 mesi.

Vedere il nostro protocollo pubblicato (Deverts et al 2022; citazione completa nella sezione dei riferimenti) per ulteriori dettagli sul protocollo, comprese eventuali modifiche apportate dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Avere una diagnosi di diabete di tipo 2
  2. HbA1c più recente eseguita nei 3 mesi precedenti la telefonata di screening >= 7,5%
  3. Pianifica di utilizzare il sito di reclutamento per l'assistenza sanitaria nei prossimi 12 mesi dopo l'iscrizione
  4. Deve essere in grado di identificare un familiare o un amico disposto a essere coinvolto nella loro assistenza sanitaria

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Diagnosi (attiva o precedente) di malattia di Alzheimer o demenza
  2. La lingua preferita non è inglese o spagnolo
  3. Diagnosi (attiva o precedente) di schizofrenia o altro disturbo psicotico/delirante in CHASS EMR Elenco dei problemi alla data della chiamata di screening
  4. Diagnosi di diabete gestazionale senza altre diagnosi di diabete
  5. Diagnosi di diabete all'età < 21 anni
  6. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  7. Preoccupazioni che possono rendere difficile la partecipazione (problemi di salute in corso, eventi personali, ecc.)
  8. Avere una malattia grave che limita la vita (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno)

Criteri di inclusione della persona di supporto:

  1. In grado di partecipare alle sessioni di intervento di persona o da remoto tramite videoconferenza online
  2. Almeno 21 anni

Criteri di esclusione della persona di supporto:

  1. Non parla inglese o spagnolo
  2. Riceve una paga per la cura del paziente
  3. Ha auto-riferito una grave malattia mentale (schizofrenia)
  4. Ha una malattia grave che limita la vita (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno)
  5. Ha un significativo deterioramento cognitivo (malattia di Alzheimer o demenza)
  6. Vive in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
  7. Preoccupazioni che possono rendere difficile la partecipazione (problemi di salute in corso, eventi personali, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAM-ACT

Il paziente e la persona di supporto (dyad) saranno inclusi insieme il più possibile. La diade:

  1. Partecipa a una sessione introduttiva di un'ora e alla revisione del profilo di valutazione del rischio di complicanze del diabete del paziente.
  2. Essere invitato a 4-6 sessioni di educazione all'autogestione del diabete (DSME) di gruppo incentrate sulla persona di supporto della durata di 1-2 ore e mezza ciascuna.
  3. Ricevi i contatti per la gestione dei casi con un Community Health Worker (CHW) una volta ogni 2-4 settimane, in base alla disponibilità dei partecipanti. I contatti riusciti dureranno circa 20 minuti.
Comportamentale: ATTO FAM
Il paziente e la persona di supporto (diade) riceveranno un profilo di valutazione del rischio di complicanze del diabete e una sessione introduttiva, informazioni/formazione sulle competenze incentrate sulla persona di supporto attraverso 4-6 sessioni DSME estese, contatti di gestione dei casi con CHW per tutta la durata dell'intervento di 6 mesi, e indicazioni su come prepararsi e partecipare agli appuntamenti sanitari.
Altri nomi:
  • Sostegno alla famiglia per l'azione sanitaria
Comparatore attivo: I-DSMES

Questo braccio si concentrerà solo sul paziente. La persona di supporto assegnata a questo braccio non sarà invitata alle sessioni introduttive, ai contatti per la gestione dell'assistenza o alle sessioni di educazione all'autogestione del diabete. I pazienti assegnati a questo braccio:

  1. Partecipa a una sessione introduttiva di un'ora e alla revisione della valutazione del rischio di gestione del diabete del paziente.
  2. Essere invitato a 4-6 sessioni di educazione all'autogestione del diabete (DSME) di gruppo della durata compresa tra 45 minuti e 2 ore ciascuna.
  3. Ricevi i contatti per la gestione dei casi con un Community Health Worker (CHW) una volta ogni 2-4 settimane, in base alla disponibilità dei partecipanti. I contatti riusciti dureranno circa 20 minuti.
Comportamentale: I-DSMES
Solo il paziente riceverà un profilo di valutazione del rischio di complicanze del diabete e una sessione introduttiva, 4-6 sessioni DSME di gruppo, contatti di gestione del caso con CHW per tutta la durata dell'intervento di 6 mesi e indicazioni su come prepararsi e partecipare agli appuntamenti sanitari.
Altri nomi:
  • Educazione e supporto all'autogestione del DM incentrato sull'individuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nel controllo glicemico del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
L'emoglobina A1C (HbA1c, percentuale) è stata misurata tramite levetta con le dita eseguita da un assistente di ricerca in studio, da un medico come parte delle cure regolari dei pazienti o da pazienti tramite kit di test a domicilio. Per l'analisi, HBA1c per primo è stato esaminato graficamente per capire come è cambiato nel tempo. Le analisi principali sono state quindi condotte utilizzando modelli di effetti misti lineari, con valori HbA1c di 12 mesi inclusi nei modelli per aumentare la potenza per stimare i cambiamenti nei 6 mesi iniziali. Le stime di esito e effetto adeguate a 6 mesi sono state derivate da modelli misti lineari usando contrasti lineari. Il modello è stato montato utilizzando tutti i punti temporali disponibili (basale, 6 mesi e 12 mesi) da tutti i 222 iscritti per fare un uso efficiente dei dati. Includere tutti i punti temporali consente al modello di tenere conto del tempo traiettorie individuali, aumentando così il potere per rilevare gli effetti del trattamento e ridurre la distorsione che potrebbe derivare dall'analisi del punto temporale di 6 mesi in isolamento.
Basale contro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nel controllo glicemico del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
L'emoglobina A1C (HbA1c, percentuale) è stata misurata tramite il bastone di dito eseguito da un assistente di ricerca in studio, da un medico come parte delle cure regolari dei pazienti o dai pazienti stessi tramite un kit di prova a casa.
Basale contro 12 mesi
Cambia dal basale nella pressione arteriosa sistolica del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
SBP è stato misurato utilizzando un monitor elettronico della pressione arteriosa della parte superiore del braccio.
Basale contro 6 mesi
Cambia dal basale nella pressione arteriosa sistolica del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
SBP è stato misurato utilizzando un monitor elettronico della pressione arteriosa della parte superiore del braccio.
Basale contro 12 mesi
Cambia dal basale nel soccorso del diabete del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
L'angoscia del diabete del paziente è stato valutato utilizzando le aree problematiche nella scala del diabete (pagato-5). La scala è composta da 5 articoli chiusi con opzioni di risposta che vanno da 0 ("non un problema") a 4 ("problema serio"). I 5 articoli della scala sono stati sommati per creare un punteggio totale con un intervallo da 0 a 20. Un punteggio totale di> = 8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete che merita ulteriori valutazioni, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Basale contro 6 mesi
Cambia dal basale nel soccorso del diabete del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
L'angoscia del diabete del paziente è stato valutato utilizzando le aree problematiche nella scala del diabete (pagato-5). La scala è composta da 5 articoli chiusi con opzioni di risposta che vanno da 0 ("non un problema") a 4 ("problema serio"). I 5 articoli della scala sono stati sommati per creare un punteggio totale con un intervallo da 0 a 20. Un punteggio totale di> = 8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete che merita ulteriori valutazioni, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Basale contro 12 mesi
Modifica dai comportamenti di auto-cura del diabete del paziente basale a 6 mesi: alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
Il riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è un breve strumento di auto-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. I risultati sono stati valutati separatamente all'interno di ciascun dominio. I punteggi vanno da 1 a 7, che rappresentano il numero di giorni alla settimana il paziente si impegna nel comportamento. Numeri più alti indicano una migliore aderenza.
Basale contro 6 mesi
Cambiamento dei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: attività fisica
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
Il riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è un breve strumento di auto-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. I risultati sono stati valutati separatamente all'interno di ciascun dominio. I punteggi vanno da 1 a 7, che rappresentano il numero di giorni alla settimana il paziente si impegna nel comportamento. Numeri più alti indicano una migliore aderenza.
Basale contro 6 mesi
Cambiamento dei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
Il riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è un breve strumento di auto-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. I risultati sono stati valutati separatamente all'interno di ciascun dominio. I punteggi vanno da 1 a 7, che rappresentano il numero di giorni alla settimana il paziente si impegna nel comportamento. Numeri più alti indicano una migliore aderenza. Sono stati valutati tre tipi di aderenza ai farmaci: il numero di giorni di farmaci per il diabete (non insulina); Sono stati presi un numero di giorni di pressione sanguigna; Sono stati prelevati il ​​numero di giorni di colesterolo. Si noti che le NS con dati per queste tre misure sono più piccole delle NS per i dati sulla dieta e sull'attività fisica. Le differenze sono dovute ad alcuni pazienti che non sono stati prescritti diabete non insulina, pressione sanguigna e/o farmaci per colesterolo.
Basale contro 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
L'autoefficacia del paziente per la gestione del diabete è stata valutata con l'autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche. La scala è composta da 5 elementi che chiedono agli intervistati di indicare quanto siano sicuri di poter eseguire regolarmente attività relative alla loro gestione del diabete (0, per niente fiducioso a 10, molto fiducioso). Le risposte agli oggetti sono mediate, con punteggi medi che vanno da 0 a 10. Numeri più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale contro 6 mesi
Cambiamento nell'attivazione del paziente nel paziente
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
L'attivazione del paziente è stata valutata con la misura di attivazione del paziente (PAM) -10. Usando una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo), gli intervistati indicano la misura in cui le dichiarazioni relative all'essere pronte, disposte e in grado di gestire la loro salute e l'assistenza sanitaria le descrivono accuratamente. Le risposte sono sommate per creare un punteggio totale con numeri più elevati che indicano una maggiore attivazione. Le posizioni della scala degli articoli sono state trasformate dalla metrica di logit originale in una metrica 0-100 intuitiva in cui 0 = l'attivazione più bassa possibile e 100 = l'attivazione più alta possibile misurata da questo set di articoli. Mentre la metrica consente un intervallo potenziale di 0-100, gli articoli inclusi nella misura hanno coperto solo l'intervallo da 40 (minimo) a 60 (massimo), non toccando quelli teoricamente più bassi o più alti del costrutto.
Basale contro 6 mesi
Il paziente ha percepito la soddisfazione complessiva con il supporto SP per il diabete
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
La soddisfazione del paziente per il supporto della persona di supporto (SP) per il diabete è stata valutata con 2* articoli che valutano la soddisfazione del paziente con il supporto che ricevono dal loro SP e se si sentono come se sarebbero peggio senza l'aiuto del loro SP con le loro cure per il diabete. Le risposte sono state valutate su una scala a 7 punti che va da 1, "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo". Le risposte sono sommate per creare un punteggio totale con un intervallo da 2 a 14. Numeri più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Basale contro 6 mesi
Percezione del paziente del supporto SP: comportamenti di supporto e non supporto
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
La percezione del paziente dei comportamenti di supporto delle persone di supporto (SP) è stata valutata utilizzando l'importante questionario sul clima (IOCQ) di 8 elementi e comportamenti non supportati usando 3 elementi strutturati simili che affrontano l'irritazione SP, la critica e l'argomentatività. Tutti gli articoli sono classificati su una scala a 7 punti che va da 0 ("fortemente in disaccordo") a 6 ("fortemente d'accordo"), con gli elementi comportamentali non supportati invertiti. Le risposte degli articoli sono state mediate per creare un punteggio medio con un possibile intervallo da 0 (supporto basso) a 6 (supporto elevato).
Basale contro 6 mesi
Impatto di Covid sulla capacità di gestire il diabete
Lasso di tempo: Sezione trasversale a 6 mesi
L'impatto di Covid sulla capacità di gestire il diabete è stato valutato con un singolo oggetto chiuso: "Negli ultimi sei mesi, in che modo le regole pandemiche o di distanziamento sociale hanno influito sulla tua capacità di gestire il tuo diabete?" L'oggetto è valutato su una scala a 5 punti che va da "molto più difficile" a "molto più facile". A causa di piccoli numeri, la variabile è stata collassata in 3 categorie per l'analisi: più difficile/molto più difficile, nessun cambiamento, più facile/molto più facile.
Sezione trasversale a 6 mesi
Cambiamento dell'angoscia del diabete nella persona di supporto
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
Supportare l'angoscia della persona nei confronti del diabete del paziente è stato valutato utilizzando le aree problematiche nella scala del diabete (pagato-5) (per i membri della famiglia). La scala è composta da 5 articoli chiusi con opzioni di risposta che vanno da 0 ("non un problema") a 4 ("problema serio"). I 5 articoli della scala sono stati sommati per creare un punteggio totale con un intervallo da 0 a 20. Un punteggio totale di> = 8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete che merita ulteriori valutazioni, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Basale contro 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia della persona di supporto
Lasso di tempo: Basale contro 6 mesi
Supportare l'autoefficacia della persona per aiutare il paziente con la gestione del diabete è stato valutato con l'autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche (adattata per le persone di supporto). La scala è composta da 5 elementi che chiedono agli intervistati di indicare quanto siano sicuri che possano aiutare regolarmente i pazienti a svolgere attività relative alla loro gestione del diabete (0, per niente fiducioso a 10, molto fiducioso). Le risposte agli oggetti sono mediate, con punteggi medi che vanno da 0 a 10. Numeri più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale contro 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
Il riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è un breve strumento di auto-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. I risultati sono stati valutati separatamente all'interno di ciascun dominio. I punteggi vanno da 1 a 7, che rappresentano il numero di giorni alla settimana il paziente si impegna nel comportamento. Numeri più alti indicano una migliore aderenza.
Basale contro 12 mesi
Cambiamento dei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: attività fisica
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
Il riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è un breve strumento di auto-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. I risultati sono stati valutati separatamente all'interno di ciascun dominio. I punteggi vanno da 1 a 7, che rappresentano il numero di giorni alla settimana il paziente si impegna nel comportamento. Numeri più alti indicano una migliore aderenza.
Basale contro 12 mesi
Cambiamento dei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
Il riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è un breve strumento di auto-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. I risultati sono stati valutati separatamente all'interno di ciascun dominio. I punteggi vanno da 1 a 7, che rappresentano il numero di giorni alla settimana il paziente si impegna nel comportamento. Numeri più alti indicano una migliore aderenza. Sono stati valutati tre tipi di aderenza ai farmaci: il numero di giorni di farmaci per il diabete (non insulina); Sono stati presi un numero di giorni di pressione sanguigna; Sono stati prelevati il ​​numero di giorni di colesterolo. Si noti che le NS con dati per queste tre misure sono più piccole delle NS per i dati sulla dieta e sull'attività fisica. Le differenze sono dovute a pazienti che non sono stati prescritti diabete non insulinici, pressione sanguigna e/o farmaci da colesterolo.
Basale contro 12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
L'autoefficacia del paziente per la gestione del diabete è stata valutata con l'autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche. La scala è composta da 5 elementi che chiedono agli intervistati di indicare quanto siano sicuri di poter eseguire regolarmente attività relative alla loro gestione del diabete (0, per niente fiducioso a 10, molto fiducioso). Le risposte agli oggetti sono mediate, con punteggi medi che vanno da 0 a 10. Numeri più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale contro 12 mesi
Cambiamento nell'attivazione del paziente nel paziente
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
L'attivazione del paziente è stata valutata con la misura di attivazione del paziente (PAM) -10. Usando una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo), gli intervistati indicano la misura in cui le dichiarazioni relative all'essere pronte, disposte e in grado di gestire la loro salute e l'assistenza sanitaria le descrivono accuratamente. Le risposte sono sommate per creare un punteggio totale con numeri più elevati che indicano una maggiore attivazione. Le posizioni della scala degli articoli sono state trasformate dalla metrica di logit originale in una metrica 0-100 intuitiva in cui 0 = l'attivazione più bassa possibile e 100 = l'attivazione più alta possibile misurata da questo set di articoli. Mentre la metrica consente un intervallo potenziale di 0-100, gli articoli inclusi nella misura hanno coperto solo l'intervallo da 40 (minimo) a 60 (massimo), non toccando quelli teoricamente più bassi o più alti del costrutto.
Basale contro 12 mesi
Il paziente ha percepito la soddisfazione complessiva con il supporto della persona di supporto per il diabete
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
La soddisfazione del paziente per il supporto della persona di supporto (SP) per il diabete è stata valutata con 2* articoli che valutano la soddisfazione del paziente con il supporto che ricevono dal loro SP e se si sentono come se sarebbero peggio senza l'aiuto del loro SP con le loro cure per il diabete. Le risposte sono state valutate su una scala a 7 punti che va da 1, "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo". Le risposte sono sommate per creare un punteggio totale con un intervallo da 2 a 14. Numeri più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Basale contro 12 mesi
Percezione del paziente del supporto per la persona Supporto: comportamenti di supporto e non supportati
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
La percezione del paziente dei comportamenti di supporto delle persone di supporto (SP) è stata valutata utilizzando l'importante questionario sul clima (IOCQ) di 8 elementi e comportamenti non supportati usando 3 elementi strutturati simili che affrontano l'irritazione SP, la critica e l'argomentatività. Tutti gli articoli sono classificati su una scala a 7 punti che va da 0 ("fortemente in disaccordo") a 6 ("fortemente d'accordo"), con gli elementi comportamentali non supportati invertiti. Le risposte degli articoli sono state mediate per creare un punteggio medio con un possibile intervallo da 0 (supporto basso) a 6 (supporto elevato).
Basale contro 12 mesi
Cambiamento dell'angoscia del diabete nella persona di supporto
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
Supportare l'angoscia della persona nei confronti del diabete del paziente è stato valutato utilizzando le aree problematiche nella scala del diabete (pagato-5) (per i membri della famiglia). La scala è composta da 5 articoli chiusi con opzioni di risposta che vanno da 0 ("non un problema") a 4 ("problema serio"). I 5 articoli della scala sono stati sommati per creare un punteggio totale con un intervallo da 0 a 20. Un punteggio totale di> = 8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete che merita ulteriori valutazioni, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Basale contro 12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia della persona di supporto
Lasso di tempo: Basale contro 12 mesi
Supportare l'autoefficacia della persona per aiutare il paziente con la gestione del diabete è stato valutato con l'autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche (adattata per le persone di supporto). La scala è composta da 5 elementi che chiedono agli intervistati di indicare quanto siano sicuri che possano aiutare regolarmente i pazienti a svolgere attività relative alla loro gestione del diabete (0, per niente fiducioso a 10, molto fiducioso). Le risposte agli oggetti sono mediate, con punteggi medi che vanno da 0 a 10. Numeri più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale contro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori dello studio renderanno disponibili set di dati anonimizzati per la condivisione dopo che lo studio sarà terminato e le analisi primarie saranno state completate e pubblicate. I ricercatori che richiedono dati devono presentare un protocollo metodologico approvato dall'IRB e spiegare la rilevanza del loro interesse per i dati completati dallo studio rispetto agli obiettivi di salute pubblica. Gli autori che completano le analisi secondarie dei dati di studio condivisi devono accettare la politica del Centro per le sperimentazioni cliniche e il coordinamento dei dati (CCDC) sulla condivisione e la pubblicazione dei dati. Tutti gli autori dell'analisi secondaria dovranno accreditare i ricercatori primari e menzionare la fonte dei dati in tutte le pubblicazioni. Gli autori secondari riconosceranno che l'utilizzo dei dati è stato conforme al protocollo CCDC e all'Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) firmato. Il ricercatore principale e coordinatore dello studio dell'Università di Pittsburgh non rilascerà alcun dato fino a quando non saranno soddisfatti tutti i criteri della richiesta e non sarà stato depositato un Accordo sull'utilizzo dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli accessi avverranno attraverso il Center for Clinical Trials & Data Coordination (CCDC) dell'Università di Pittsburgh. L'accesso sarà monitorato e controllato dal nostro data center. Non sarà concesso alcun accesso fino al completamento del processo iniziale di controllo dell'investigatore richiedente e fino a quando non sarà archiviato un DUA firmato. Tutti i piani e il monitoraggio per la sicurezza dei dati sono elencati sul sito web del CCDC. I ricercatori interessati ai dati devono firmare un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) con l'Università di Pittsburgh, che deve anche essere rivisto e accettato dal partner dello studio CHASS Center Inc. Non verranno prese in considerazione altre opzioni di condivisione dei dati. I dati che possono essere condivisi includono: dati dei partecipanti resi anonimi, tabelle, figure, appendici, piano di analisi e protocollo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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