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Efficacia comparativa dell'educazione e del supporto sul diabete incentrati individualmente rispetto a quelli della famiglia

8 gennaio 2024 aggiornato da: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Efficacia comparativa dell'aggiunta della formazione del sostenitore familiare a un intervento condotto da CHW per migliorare la gestione comportamentale di molteplici fattori di rischio per le complicanze del diabete

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di un nuovo programma - Family Support for Health Action (FAM-ACT) - con l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete incentrati sui singoli pazienti (I-DSMES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FAM-ACT utilizza tre approcci innovativi per migliorare l'impatto del sostegno familiare sulla gestione del diabete per gli adulti con diabete (AWD):

  1. istruire i sostenitori della famiglia in discussioni regolari sui progressi e sugli obiettivi del diabete degli AWD che utilizzano una comunicazione empatica e di supporto all'autonomia,
  2. istruire i sostenitori della famiglia in ruoli pratici che supportano compiti specifici per il diabete adattati agli obiettivi personali degli AWD,
  3. sfruttare il sostegno familiare nell'ambito di altri tipi di sostegno sociale per gli AWD (sostegno da parte di altri AWD e dei loro familiari e operatori sanitari comunitari (CHW))

FAM-ACT sarà sviluppato e implementato in modi culturalmente compatibili, in collaborazione con la comunità che partecipa al programma.

Gli adulti con diabete di tipo 2 e scarso controllo glicemico o della pressione arteriosa saranno randomizzati insieme a una persona di supporto (un familiare o un amico adulto scelto) per ricevere FAM-ACT o I-DSMES incentrato sul paziente più tradizionale condotto da CHW su 6 mesi.

Vedere il nostro protocollo pubblicato (Deverts et al 2022; citazione completa nella sezione dei riferimenti) per ulteriori dettagli sul protocollo, comprese eventuali modifiche apportate dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ann-Marie R Rosland, MD, MS
  • Numero di telefono: 412-692-4889
  • Email: roslandam@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Avere una diagnosi di diabete di tipo 2
  2. HbA1c più recente eseguita nei 3 mesi precedenti la telefonata di screening >= 7,5%
  3. Pianifica di utilizzare il sito di reclutamento per l'assistenza sanitaria nei prossimi 12 mesi dopo l'iscrizione
  4. Deve essere in grado di identificare un familiare o un amico disposto a essere coinvolto nella loro assistenza sanitaria

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Diagnosi (attiva o precedente) di malattia di Alzheimer o demenza
  2. La lingua preferita non è inglese o spagnolo
  3. Diagnosi (attiva o precedente) di schizofrenia o altro disturbo psicotico/delirante in CHASS EMR Elenco dei problemi alla data della chiamata di screening
  4. Diagnosi di diabete gestazionale senza altre diagnosi di diabete
  5. Diagnosi di diabete all'età < 21 anni
  6. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  7. Preoccupazioni che possono rendere difficile la partecipazione (problemi di salute in corso, eventi personali, ecc.)
  8. Avere una malattia grave che limita la vita (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno)

Criteri di inclusione della persona di supporto:

  1. In grado di partecipare alle sessioni di intervento di persona o da remoto tramite videoconferenza online
  2. Almeno 21 anni

Criteri di esclusione della persona di supporto:

  1. Non parla inglese o spagnolo
  2. Riceve una paga per la cura del paziente
  3. Ha auto-riferito una grave malattia mentale (schizofrenia)
  4. Ha una malattia grave che limita la vita (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno)
  5. Ha un significativo deterioramento cognitivo (malattia di Alzheimer o demenza)
  6. Vive in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
  7. Preoccupazioni che possono rendere difficile la partecipazione (problemi di salute in corso, eventi personali, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAM-ACT

Il paziente e la persona di supporto (dyad) saranno inclusi insieme il più possibile. La diade:

  1. Partecipa a una sessione introduttiva di un'ora e alla revisione del profilo di valutazione del rischio di complicanze del diabete del paziente.
  2. Essere invitato a 4-6 sessioni di educazione all'autogestione del diabete (DSME) di gruppo incentrate sulla persona di supporto della durata di 1-2 ore e mezza ciascuna.
  3. Ricevi i contatti per la gestione dei casi con un Community Health Worker (CHW) una volta ogni 2-4 settimane, in base alla disponibilità dei partecipanti. I contatti riusciti dureranno circa 20 minuti.
Comportamentale: ATTO FAM
Il paziente e la persona di supporto (diade) riceveranno un profilo di valutazione del rischio di complicanze del diabete e una sessione introduttiva, informazioni/formazione sulle competenze incentrate sulla persona di supporto attraverso 4-6 sessioni DSME estese, contatti di gestione dei casi con CHW per tutta la durata dell'intervento di 6 mesi, e indicazioni su come prepararsi e partecipare agli appuntamenti sanitari.
Altri nomi:
  • Sostegno alla famiglia per l'azione sanitaria
Comparatore attivo: I-DSMES

Questo braccio si concentrerà solo sul paziente. La persona di supporto assegnata a questo braccio non sarà invitata alle sessioni introduttive, ai contatti per la gestione dell'assistenza o alle sessioni di educazione all'autogestione del diabete. I pazienti assegnati a questo braccio:

  1. Partecipa a una sessione introduttiva di un'ora e alla revisione della valutazione del rischio di gestione del diabete del paziente.
  2. Essere invitato a 4-6 sessioni di educazione all'autogestione del diabete (DSME) di gruppo della durata compresa tra 45 minuti e 2 ore ciascuna.
  3. Ricevi i contatti per la gestione dei casi con un Community Health Worker (CHW) una volta ogni 2-4 settimane, in base alla disponibilità dei partecipanti. I contatti riusciti dureranno circa 20 minuti.
Comportamentale: I-DSMES
Solo il paziente riceverà un profilo di valutazione del rischio di complicanze del diabete e una sessione introduttiva, 4-6 sessioni DSME di gruppo, contatti di gestione del caso con CHW per tutta la durata dell'intervento di 6 mesi e indicazioni su come prepararsi e partecipare agli appuntamenti sanitari.
Altri nomi:
  • Educazione e supporto all'autogestione del DM incentrato sull'individuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
L'emoglobina A1c (HbA1c) in% sarà misurata tramite puntura del dito eseguita da uno studio RA, da un medico come parte della cura regolare dei pazienti o dai pazienti stessi tramite un kit di test domiciliare.
Basale rispetto a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
L'emoglobina A1c (HbA1c) in% sarà misurata tramite puntura del dito eseguita da uno studio RA, da un medico come parte della cura regolare dei pazienti o dai pazienti stessi tramite un kit di test domiciliare.
Basale rispetto a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
La SBP verrà misurata utilizzando un misuratore elettronico della pressione arteriosa da braccio.
Basale rispetto a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
La SBP verrà misurata utilizzando un misuratore elettronico della pressione arteriosa da braccio.
Basale rispetto a 12 mesi
Cambiamento nell'angoscia del diabete nel paziente
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Il disagio del diabete del paziente sarà valutato utilizzando la scala delle aree problematiche nel diabete (PAID-5). La scala è composta da 5 item chiusi con opzioni di risposta che vanno da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema serio"). I 5 elementi della scala verranno sommati per creare un punteggio totale con un intervallo da 0 a 20. Un punteggio totale >=8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete che merita un'ulteriore valutazione, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Basale rispetto a 6 mesi
Cambiamento nell'angoscia del diabete nel paziente
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
Il disagio del diabete del paziente sarà valutato utilizzando la scala delle aree problematiche nel diabete (PAID-5). La scala è composta da 5 item chiusi con opzioni di risposta che vanno da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema serio"). I 5 elementi della scala verranno sommati per creare un punteggio totale con un intervallo da 0 a 20. Un punteggio totale >=8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete che merita un'ulteriore valutazione, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Basale rispetto a 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un breve strumento di self-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. Il nostro studio segnerà i risultati all'interno di ciascun dominio separatamente.
Basale rispetto a 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: attività fisica
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un breve strumento di self-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. Il nostro studio segnerà i risultati all'interno di ciascun dominio separatamente.
Basale rispetto a 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un breve strumento di self-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. Il nostro studio segnerà i risultati all'interno di ciascun dominio separatamente.
Basale rispetto a 6 mesi
Alterazione dell'autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
L'autoefficacia del paziente per la gestione del diabete sarà valutata con la scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche. La scala è composta da 5 elementi che chiedono agli intervistati di indicare quanto sono fiduciosi di poter svolgere regolarmente compiti relativi alla gestione del diabete. Le risposte vanno da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale rispetto a 6 mesi
Modifica dell'attivazione del paziente nel paziente
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
L'attivazione del paziente sarà valutata con la misura di attivazione del paziente (PAM)-10. Utilizzando una scala a 4 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 4=molto d'accordo), gli intervistati indicano la misura in cui le affermazioni relative all'essere pronti, disposti e in grado di gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria li descrivono accuratamente. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale con numeri più alti che indicano una maggiore attivazione.
Basale rispetto a 6 mesi
Il paziente ha percepito la soddisfazione generale per il supporto SP per il diabete
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
La soddisfazione del paziente per il supporto dell'SP per il diabete sarà valutata con o elementi che valutano la soddisfazione del paziente per il supporto ricevuto dal proprio SP e se si sentono come se stessero peggio senza l'aiuto del proprio SP con la cura del diabete. Le risposte saranno valutate su una scala a 7 punti che va da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo". Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale rispetto a 6 mesi
Percezione del paziente del supporto SP: comportamenti di supporto e non di supporto
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
La percezione del paziente dei comportamenti di supporto dell'SP sarà valutata utilizzando l'8-item Important Other Climate Questionnaire (IOCQ) e i comportamenti non di supporto utilizzando 3 elementi strutturati in modo simile che affrontano l'irritazione, la critica e l'argomentazione dell'SP. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("assolutamente d'accordo"), con gli elementi comportamentali non di supporto con punteggio invertito.
Basale rispetto a 6 mesi
Impatto di COVID sulla capacità di gestire il diabete
Lasso di tempo: Sezione trasversale a 6 mesi
L'impatto di COVID sulla capacità di gestire il diabete sarà valutato con un unico punto chiuso: "Negli ultimi sei mesi, in che modo la pandemia COVID o le regole di distanziamento sociale hanno influito sulla tua capacità di gestire il diabete?" L'item è valutato su una scala a 5 punti che va da "molto più difficile" a "molto più facile".
Sezione trasversale a 6 mesi
Cambiamento nell'angoscia del diabete nella persona di supporto
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
L'angoscia della persona di supporto per il diabete del paziente sarà valutata utilizzando la scala delle aree problematiche nel diabete (PAID-5) (per i membri della famiglia). La scala è composta da 5 item chiusi con opzioni di risposta che vanno da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema serio"). I 5 elementi della scala verranno sommati per creare un punteggio totale con un intervallo da 0 a 20. Un punteggio totale >=8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete che merita un'ulteriore valutazione, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Basale rispetto a 6 mesi
Alterazione dell'autoefficacia della persona di supporto
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
L'autoefficacia della persona di supporto per aiutare il paziente nella gestione del diabete sarà valutata con la scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (adattata per le persone di supporto). La scala è composta da 5 elementi che chiedono agli intervistati di indicare quanto sono fiduciosi di poter aiutare regolarmente i pazienti a svolgere compiti relativi alla gestione del diabete. Le risposte vanno da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale rispetto a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un breve strumento di self-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. Il nostro studio segnerà i risultati all'interno di ciascun dominio separatamente.
Basale rispetto a 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: attività fisica
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un breve strumento di self-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. Il nostro studio segnerà i risultati all'interno di ciascun dominio separatamente.
Basale rispetto a 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti di auto-cura del diabete nel paziente: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un breve strumento di self-report per misurare i livelli di autogestione attraverso diversi componenti del regime del diabete. Il nostro studio segnerà i risultati all'interno di ciascun dominio separatamente.
Basale rispetto a 12 mesi
Alterazione dell'autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
L'autoefficacia del paziente per la gestione del diabete sarà valutata con la scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche. La scala è composta da 5 elementi che chiedono agli intervistati di indicare quanto sono fiduciosi di poter svolgere regolarmente compiti relativi alla gestione del diabete. Le risposte vanno da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale rispetto a 12 mesi
Modifica dell'attivazione del paziente nel paziente
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
L'attivazione del paziente sarà valutata con la misura di attivazione del paziente (PAM)-10. Utilizzando una scala a 4 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 4=molto d'accordo), gli intervistati indicano la misura in cui le affermazioni relative all'essere pronti, disposti e in grado di gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria li descrivono accuratamente. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale con numeri più alti che indicano una maggiore attivazione.
Basale rispetto a 12 mesi
Il paziente ha percepito la soddisfazione generale per il supporto SP per il diabete
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
La soddisfazione del paziente per il supporto dell'SP per il diabete sarà valutata con o elementi che valutano la soddisfazione del paziente per il supporto ricevuto dal proprio SP e se si sentono come se stessero peggio senza l'aiuto del proprio SP con la cura del diabete. Le risposte saranno valutate su una scala a 7 punti che va da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo". Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale rispetto a 12 mesi
Percezione del paziente del supporto SP: comportamenti di supporto e non di supporto
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
La percezione del paziente dei comportamenti di supporto dell'SP sarà valutata utilizzando l'8-item Important Other Climate Questionnaire (IOCQ) e i comportamenti non di supporto utilizzando 3 elementi strutturati in modo simile che affrontano l'irritazione, la critica e l'argomentazione dell'SP. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("assolutamente d'accordo"), con gli elementi comportamentali non di supporto con punteggio invertito.
Basale rispetto a 12 mesi
Impatto di COVID sulla capacità di gestire il diabete
Lasso di tempo: Sezione trasversale a 12 mesi
L'impatto di COVID sulla capacità di gestire il diabete sarà valutato con un unico punto chiuso: "Negli ultimi sei mesi, in che modo la pandemia COVID o le regole di distanziamento sociale hanno influito sulla tua capacità di gestire il diabete?" L'item è valutato su una scala a 5 punti che va da "molto più difficile" a "molto più facile".
Sezione trasversale a 12 mesi
Cambiamento nell'angoscia del diabete nella persona di supporto
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
L'angoscia della persona di supporto per il diabete del paziente sarà valutata utilizzando la scala delle aree problematiche nel diabete (PAID-5) (per i membri della famiglia). La scala è composta da 5 item chiusi con opzioni di risposta che vanno da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema serio"). I 5 elementi della scala verranno sommati per creare un punteggio totale con un intervallo da 0 a 20. Un punteggio totale >=8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete che merita un'ulteriore valutazione, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Basale rispetto a 12 mesi
Alterazione dell'autoefficacia della persona di supporto
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 mesi
L'autoefficacia della persona di supporto per aiutare il paziente nella gestione del diabete sarà valutata con la scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (adattata per le persone di supporto). La scala è composta da 5 elementi che chiedono agli intervistati di indicare quanto sono fiduciosi di poter aiutare regolarmente i pazienti a svolgere compiti relativi alla gestione del diabete. Le risposte vanno da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale rispetto a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori dello studio renderanno disponibili set di dati anonimizzati per la condivisione dopo che lo studio sarà terminato e le analisi primarie saranno state completate e pubblicate. I ricercatori che richiedono dati devono presentare un protocollo metodologico approvato dall'IRB e spiegare la rilevanza del loro interesse per i dati completati dallo studio rispetto agli obiettivi di salute pubblica. Gli autori che completano le analisi secondarie dei dati di studio condivisi devono accettare la politica del Centro per le sperimentazioni cliniche e il coordinamento dei dati (CCDC) sulla condivisione e la pubblicazione dei dati. Tutti gli autori dell'analisi secondaria dovranno accreditare i ricercatori primari e menzionare la fonte dei dati in tutte le pubblicazioni. Gli autori secondari riconosceranno che l'utilizzo dei dati è stato conforme al protocollo CCDC e all'Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) firmato. Il ricercatore principale e coordinatore dello studio dell'Università di Pittsburgh non rilascerà alcun dato fino a quando non saranno soddisfatti tutti i criteri della richiesta e non sarà stato depositato un Accordo sull'utilizzo dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli accessi avverranno attraverso il Center for Clinical Trials & Data Coordination (CCDC) dell'Università di Pittsburgh. L'accesso sarà monitorato e controllato dal nostro data center. Non sarà concesso alcun accesso fino al completamento del processo iniziale di controllo dell'investigatore richiedente e fino a quando non sarà archiviato un DUA firmato. Tutti i piani e il monitoraggio per la sicurezza dei dati sono elencati sul sito web del CCDC. I ricercatori interessati ai dati devono firmare un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) con l'Università di Pittsburgh, che deve anche essere rivisto e accettato dal partner dello studio CHASS Center Inc. Non verranno prese in considerazione altre opzioni di condivisione dei dati. I dati che possono essere condivisi includono: dati dei partecipanti resi anonimi, tabelle, figure, appendici, piano di analisi e protocollo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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