Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ effektivitet av familie vs. individuelt fokusert diabetesopplæring og støtte

8. januar 2024 oppdatert av: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Sammenlignende effektivitet av å legge til familiestøtteopplæring til en CHW-ledet intervensjon for å forbedre atferdshåndteringen av flere risikofaktorer for diabeteskomplikasjoner

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til et nytt program – Familiestøtte for helsehandling (FAM-ACT) – med individuell pasientfokusert diabetes selvledelsesopplæring og støtte (I-DSMES).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FAM-ACT bruker tre innovative tilnærminger for å øke effekten av familiestøtte på diabetesbehandling for voksne med diabetes (AWD):

  1. coache familiestøttespillere i regelmessige diskusjoner om AWDs diabetesfremgang og mål som bruker empatisk og autonomi-støttende kommunikasjon,
  2. coache familiestøttespillere i praktiske roller som støtter diabetesspesifikke oppgaver skreddersydd til AWDs personlige mål,
  3. utnytte familiestøtte i innstillingen av andre typer sosial støtte for AWDs (støtte fra andre AWDs og deres familiemedlemmer og Community Health Workers (CHWs))

FAM-ACT vil bli utviklet og implementert på kulturelt samsvarende måter, i samarbeid med samfunnet som deltar i programmet.

Voksne med type 2 diabetes og enten dårlig glykemisk kontroll eller blodtrykkskontroll vil bli randomisert sammen med en støtteperson (et valgt voksent familiemedlem eller venn) for å motta enten FAM-ACT eller mer tradisjonell CHW-ledet pasientfokusert I-DSMES over 6 måneder.

Se vår publiserte protokoll (Deverts et al 2022; fullstendig henvisning i referanseseksjonen) for ytterligere detaljer om protokollen, inkludert eventuelle endringer som er gjort etter at studien startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  1. Har en diagnose type 2 diabetes
  2. Siste HbA1c utført i løpet av de 3 månedene før screening telefonsamtale >= 7,5 %
  3. Planlegg å bruke rekrutteringssted for helsetjenester i løpet av de neste 12 månedene etter påmelding
  4. Må kunne identifisere et familiemedlem eller en venn som er villig til å være involvert i helsevesenet deres

Pasientekskluderingskriterier:

  1. Diagnose (aktiv eller tidligere) av Alzheimers sykdom eller demens
  2. Foretrukket språk er ikke engelsk eller spansk
  3. Diagnose (aktiv eller tidligere) av schizofreni eller annen psykotisk/vrangforstyrrelse i CHASS EMR Problemliste pr.
  4. Diagnose av svangerskapsdiabetes uten andre diabetesdiagnoser
  5. Diagnostisert med diabetes i en alder < 21 år
  6. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  7. Bekymringer som kan gjøre det vanskelig å delta (pågående helseproblemer, personlige hendelser osv.)
  8. Har en livsbegrensende alvorlig sykdom (f. kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygen)

Inkluderingskriterier for støtteperson:

  1. Kunne delta på intervensjonsøkter personlig eller eksternt via online videokonferanser
  2. Minst 21 år gammel

Ekskluderingskriterier for støtteperson:

  1. Snakker ikke engelsk eller spansk
  2. Får lønn for omsorg for pasienten
  3. Har selvrapportert alvorlig psykisk lidelse (schizofreni)
  4. Har en livsbegrensende alvorlig sykdom (f. kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygen)
  5. Har betydelig kognitiv svikt (Alzheimers sykdom eller demens)
  6. Bor på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
  7. Bekymringer som kan gjøre det vanskelig å delta (pågående helseproblemer, personlige hendelser osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAM-ACT

Pasient og støtteperson (dyad) vil i størst mulig grad inkluderes sammen. Dyaden vil:

  1. Ta del i en en times introduksjonsøkt og gjennomgang av pasientens risikovurderingsprofil for diabeteskomplikasjoner.
  2. Bli invitert til 4-6 støttepersonfokuserte, gruppediabetes selvledelsesopplæring (DSME) økter som varer 1-2½ time hver.
  3. Motta saksbehandlingskontakter med en Community Health Worker (CHW) en gang hver 2.-4. uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet. Vellykkede kontakter vil vare i omtrent 20 minutter.
Atferdsmessig: FAM ACT
Pasient og støtteperson (dyad) vil motta en risikovurderingsprofil for diabeteskomplikasjoner og introduksjonsøkt, støttepersonfokusert informasjon/ferdighetstrening gjennom 4-6 utvidede DSME-sesjoner, saksbehandlingskontakter med CHW under varigheten av 6-måneders intervensjon, og veiledning om hvordan du forbereder deg til og deltar i helsetjenester.
Andre navn:
  • Familiestøtte til helseaksjon
Aktiv komparator: I-DSMES

Denne armen vil kun fokusere på pasienten. Støttepersonen som er tildelt denne armen, vil ikke bli invitert til introduksjonsøktene, omsorgslederkontakter eller diabetes-selvledelsesopplæringsøkter. Pasienter tildelt denne armen vil:

  1. Ta del i en en times introduksjonsøkt og gjennomgang av pasientens risikovurdering for diabetesbehandling.
  2. Bli invitert til 4-6 gruppe diabetes self-management education (DSME) økter som varer fra 45 minutter til 2 timer hver.
  3. Motta saksbehandlingskontakter med en Community Health Worker (CHW) en gang hver 2.-4. uke, avhengig av deltakernes tilgjengelighet. Vellykkede kontakter vil vare i omtrent 20 minutter.
Atferdsmessig: I-DSMES
Pasienten vil kun motta en risikovurderingsprofil og introduksjonsøkt for diabeteskomplikasjoner, 4-6 gruppe DSME-sesjoner, saksbehandlingskontakter med CHW under varigheten av den 6-måneders intervensjonen, og veiledning om hvordan man forbereder seg på og deltar i helsetjenesteavtaler.
Andre navn:
  • Individuell-fokusert DM Self-Management utdanning og støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens glykemiske kontroll etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c) i % vil bli målt gjennom fingerstikk utført av en studie RA, av en kliniker som en del av pasientens vanlige behandling, eller av pasientene selv via et hjemmetestsett.
Baseline vs. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens glykemiske kontroll etter 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c) i % vil bli målt gjennom fingerstikk utført av en studie RA, av en kliniker som en del av pasientens vanlige behandling, eller av pasientene selv via et hjemmetestsett.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
SBP vil bli målt ved hjelp av en elektronisk blodtrykksmåler for overarmen.
Baseline vs. 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
SBP vil bli målt ved hjelp av en elektronisk blodtrykksmåler for overarmen.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Endring i diabetesproblemer hos pasient
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Pasientens diabetesproblemer vil bli vurdert ved hjelp av problemområder i diabetes (PAID-5)-skalaen. Skalaen består av 5 lukkede elementer med svaralternativer fra 0 ('ikke et problem') til 4 ('alvorlig problem'). Skalaens 5 elementer vil summeres for å skape en total poengsum med et område fra 0 til 20. En totalscore på >=8 indikerer mulig diabetesrelatert emosjonell lidelse som krever ytterligere vurdering, med høyere skåre som tyder på større diabetesrelatert emosjonell lidelse.
Baseline vs. 6 måneder
Endring i diabetesproblemer hos pasient
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Pasientens diabetesproblemer vil bli vurdert ved hjelp av problemområder i diabetes (PAID-5)-skalaen. Skalaen består av 5 lukkede elementer med svaralternativer fra 0 ('ikke et problem') til 4 ('alvorlig problem'). Skalaens 5 elementer vil summeres for å skape en total poengsum med et område fra 0 til 20. En totalscore på >=8 indikerer mulig diabetesrelatert emosjonell lidelse som krever ytterligere vurdering, med høyere skåre som tyder på større diabetesrelatert emosjonell lidelse.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Endring i diabetes-egenomsorgsatferd hos pasient: Sunn mat
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Sammendraget av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument for å måle nivåer av egenbehandling på tvers av ulike komponenter i diabetesregimet. Vår studie vil score resultater innen hvert domene separat.
Baseline vs. 6 måneder
Endring i diabetes-egenomsorgsatferd hos pasient: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Sammendraget av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument for å måle nivåer av egenbehandling på tvers av ulike komponenter i diabetesregimet. Vår studie vil score resultater innen hvert domene separat.
Baseline vs. 6 måneder
Endring i diabetes-egenomsorgsatferd hos pasient: Medisinering
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Sammendraget av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument for å måle nivåer av egenbehandling på tvers av ulike komponenter i diabetesregimet. Vår studie vil score resultater innen hvert domene separat.
Baseline vs. 6 måneder
Endring i pasientens egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Pasientens egeneffektivitet for å håndtere diabetes vil bli vurdert med skalaen Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases. Skalaen består av 5 elementer som ber respondentene om å angi hvor sikre de er på at de regelmessig kan utføre oppgaver knyttet til diabetesbehandlingen. Svarene varierer fra 0 til 10, med høyere tall som indikerer større selveffektivitet.
Baseline vs. 6 måneder
Endring i pasientaktivering hos pasient
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Pasientaktivering vil bli vurdert med Patient Activation Measure (PAM)-10. Ved å bruke en 4-punkts skala (1=helt uenig til 4=helt enig) angir respondentene i hvilken grad utsagn knyttet til å være klar, villig og i stand til å administrere helse- og helsevesenet nøyaktig beskriver dem. Svar summeres for å skape en total poengsum med høyere tall som indikerer større aktivering.
Baseline vs. 6 måneder
Pasienten opplevde generell tilfredshet med SP-støtte for diabetes
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Pasienttilfredshet med SP-støtte for diabetes vil bli vurdert med o elementer som vurderer pasientens tilfredshet med støtten de får fra sin SP og om de føler at de ville ha det verre uten deres SPs hjelp med diabetesbehandlingen. Svarene vil bli vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Svar summeres for å skape en total poengsum med høyere tall som indikerer større tilfredshet.
Baseline vs. 6 måneder
Pasientens oppfatning av SP-støtte: Støttende og ikke-støttende atferd
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Pasientens oppfatning av SPs støttende atferd vil bli vurdert ved hjelp av 8-elementer Viktig Annet Climate Questionnaire (IOCQ) og ikke-støttende atferd ved å bruke 3 lignende strukturerte elementer som adresserer SP-irritasjon, -kritikk og argumentasjonsevne. Alle elementer er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"), med ikke-støttende atferdselementer som blir reversert.
Baseline vs. 6 måneder
Påvirkning av COVID på evnen til å håndtere diabetes
Tidsramme: Tverrsnitt ved 6 måneder
Effekten av COVID på evnen til å håndtere diabetes vil bli vurdert med et enkelt lukket punkt: "I løpet av de siste seks månedene, hvordan har COVID-pandemien eller reglene for sosial distansering påvirket din evne til å håndtere diabetesen din?" Elementet er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "mye vanskeligere" til "mye enklere".
Tverrsnitt ved 6 måneder
Endring i diabetes nød hos støtteperson
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Støttepersonens nød på grunn av pasientens diabetes vil bli vurdert ved å bruke Skalaen Problemområder i Diabetes (PAID-5) (for familiemedlemmer). Skalaen består av 5 lukkede elementer med svaralternativer fra 0 ('ikke et problem') til 4 ('alvorlig problem'). Skalaens 5 elementer vil summeres for å skape en total poengsum med et område fra 0 til 20. En totalscore på >=8 indikerer mulig diabetesrelatert emosjonell lidelse som krever ytterligere vurdering, med høyere skåre som tyder på større diabetesrelatert emosjonell lidelse.
Baseline vs. 6 måneder
Endring i støttepersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
Støttepersonens egeneffektivitet for å hjelpe pasienten med å håndtere diabetes vil bli vurdert med Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases Scale (tilpasset støttepersoner). Skalaen består av 5 elementer som ber respondentene om å indikere hvor sikre de er på at de regelmessig kan hjelpe pasienter med å utføre oppgaver relatert til diabetesbehandlingen. Svarene varierer fra 0 til 10, med høyere tall som indikerer større selveffektivitet.
Baseline vs. 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabetes-egenomsorgsatferd hos pasient: Sunn mat
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Sammendraget av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument for å måle nivåer av egenbehandling på tvers av ulike komponenter i diabetesregimet. Vår studie vil score resultater innen hvert domene separat.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Endring i diabetes-egenomsorgsatferd hos pasient: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Sammendraget av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument for å måle nivåer av egenbehandling på tvers av ulike komponenter i diabetesregimet. Vår studie vil score resultater innen hvert domene separat.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Endring i diabetes-egenomsorgsatferd hos pasient: Medisinering
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Sammendraget av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) er et kort selvrapporteringsinstrument for å måle nivåer av egenbehandling på tvers av ulike komponenter i diabetesregimet. Vår studie vil score resultater innen hvert domene separat.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Endring i pasientens egeneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Pasientens egeneffektivitet for å håndtere diabetes vil bli vurdert med skalaen Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases. Skalaen består av 5 elementer som ber respondentene om å angi hvor sikre de er på at de regelmessig kan utføre oppgaver knyttet til diabetesbehandlingen. Svarene varierer fra 0 til 10, med høyere tall som indikerer større selveffektivitet.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Endring i pasientaktivering hos pasient
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Pasientaktivering vil bli vurdert med Patient Activation Measure (PAM)-10. Ved å bruke en 4-punkts skala (1=helt uenig til 4=helt enig) angir respondentene i hvilken grad utsagn knyttet til å være klar, villig og i stand til å administrere helse- og helsevesenet nøyaktig beskriver dem. Svar summeres for å skape en total poengsum med høyere tall som indikerer større aktivering.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Pasienten opplevde generell tilfredshet med SP-støtte for diabetes
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Pasienttilfredshet med SP-støtte for diabetes vil bli vurdert med o elementer som vurderer pasientens tilfredshet med støtten de får fra sin SP og om de føler at de ville ha det verre uten deres SPs hjelp med diabetesbehandlingen. Svarene vil bli vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Svar summeres for å skape en total poengsum med høyere tall som indikerer større tilfredshet.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Pasientens oppfatning av SP-støtte: Støttende og ikke-støttende atferd
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Pasientens oppfatning av SPs støttende atferd vil bli vurdert ved hjelp av 8-elementer Viktig Annet Climate Questionnaire (IOCQ) og ikke-støttende atferd ved å bruke 3 lignende strukturerte elementer som adresserer SP-irritasjon, -kritikk og argumentasjonsevne. Alle elementer er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"), med ikke-støttende atferdselementer som blir reversert.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Påvirkning av COVID på evnen til å håndtere diabetes
Tidsramme: Tverrsnitt ved 12 måneder
Effekten av COVID på evnen til å håndtere diabetes vil bli vurdert med et enkelt lukket punkt: "I løpet av de siste seks månedene, hvordan har COVID-pandemien eller reglene for sosial distansering påvirket din evne til å håndtere diabetesen din?" Elementet er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "mye vanskeligere" til "mye enklere".
Tverrsnitt ved 12 måneder
Endring i diabetes nød hos støtteperson
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Støttepersonens nød på grunn av pasientens diabetes vil bli vurdert ved å bruke Skalaen Problemområder i Diabetes (PAID-5) (for familiemedlemmer). Skalaen består av 5 lukkede elementer med svaralternativer fra 0 ('ikke et problem') til 4 ('alvorlig problem'). Skalaens 5 elementer vil summeres for å skape en total poengsum med et område fra 0 til 20. En totalscore på >=8 indikerer mulig diabetesrelatert emosjonell lidelse som krever ytterligere vurdering, med høyere skåre som tyder på større diabetesrelatert emosjonell lidelse.
Grunnlinje vs. 12 måneder
Endring i støttepersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 måneder
Støttepersonens egeneffektivitet for å hjelpe pasienten med å håndtere diabetes vil bli vurdert med Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases Scale (tilpasset støttepersoner). Skalaen består av 5 elementer som ber respondentene om å indikere hvor sikre de er på at de regelmessig kan hjelpe pasienter med å utføre oppgaver relatert til diabetesbehandlingen. Svarene varierer fra 0 til 10, med høyere tall som indikerer større selveffektivitet.
Grunnlinje vs. 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieforskerne vil gjøre avidentifiserte datasett tilgjengelige for deling etter at forsøket er ferdig og primæranalysene er fullført og publisert. Forskere som ber om data, må presentere en IRB-godkjent metodisk protokoll og forklare relevansen av interessen deres for de fullførte dataene i forhold til folkehelsemål. Forfattere som fullfører sekundære analyser av de delte studiedataene, må godta Center for Clinical Trials and Data Coordination (CCDC) policy for datadeling og publisering. Alle forfattere av sekundæranalyse vil forventes å kreditere primæretterforskerne og nevne datakilden i alle publikasjoner. Sekundære forfattere vil erkjenne at databruken var i samsvar med CCDC-protokollen og den signerte databruksavtalen (DUA). Hovedetterforsker og studiekoordinator ved University of Pittsburgh vil ikke frigi noen data før alle forespørselskriterier er oppfylt og en signert avtale om databruk er arkivert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige fra og med 6 måneder og slutter 36 måneder etter at resultatene fra primærprøven er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All tilgang vil skje gjennom Center for Clinical Trials & Data Coordination (CCDC) ved University of Pittsburgh. Tilgangen vil bli overvåket og kontrollert av vårt datasenter. Ingen tilgang vil bli gitt før den første forespørrende granskingsprosessen er fullført og en signert DUA er registrert. Alle datasikkerhetsplaner og overvåking er oppført på CCDC-nettstedet. Forskere som er interessert i dataene, må signere en databruksavtale (DUA) med University of Pittsburgh, som også må gjennomgås og godkjennes av studiepartneren CHASS Center Inc. Ingen andre alternativer for datadeling vil bli vurdert. Dataene som kan deles inkluderer: avidentifiserte deltakerdata, tabeller, figurer, vedlegg, analyseplan og protokoll.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på FAM ACT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere